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Veränderungen der Blut-Wasser-Barriere nach der Anwendung von Timolol und Prostaglandin-Analoga in fester Kombination bei pseudophakischen Patienten mit POAG

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Änderungen der Blut-Wasser-Barriere nach der Verwendung von Timolol und Prostaglandin-Analoga in fixer Kombination bei pseudophaken Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Das Glaukom, eine fortschreitende Neuropathie des Sehnervenkopfes, die eine Verringerung des Gesichtsfeldes verursacht, ist die zweithäufigste Ursache für Erblindung weltweit. Die Behandlung des Glaukoms basiert hauptsächlich auf der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) mit topischen Medikamenten. Viele Patienten benötigten zwei oder mehr Medikamente, um einen Ziel-IOD zu erreichen. Kombinationen von B-Blockern und Prostaglandin-Analoga (PGA) werden häufig in der klinischen Praxis wegen ihrer additiven Wirkung bei der Senkung des IOD-Spiegels verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von festen Kombinationen von Timololmaleat und PGA auf die Blut-Wasser-Schranke zu untersuchen und die Messung der Foveadicke bei pseudophaken Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Studien fanden eine geringere Inzidenz von systemischen und okulären unerwünschten Ereignissen mit fixen Kombinationen als mit den nicht fixen Kombinationen. Feste Kombinationen werden besser vertragen als ihr jeweiliges Prostaglandin-Analogon. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von PGA gehören jedoch der Zusammenbruch der Blut-Wasser-Schranke (BAB) und die Entwicklung eines zystoiden Makulaödems (CME). Auch Timololmaleat-Tropfen erhöhen die Proteinkonzentration im Menschen und Benzalkoniumchlorid, Augentropfen-Konservierungsmittel, induziert eine Vorderkammerentzündung. Diese randomisierte, prospektive klinische Studie mit maskiertem Beobachter wurde von der Ethikkommission der Universität Campinas genehmigt und hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Alter über 18 Jahre, Pseudophakie und Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (ein unbehandelter IOD-Wert von mehr als 21 mmHg, spezifische Veränderungen der Sehnervenscheibe oder spezifische Gesichtsfeldveränderungen). Veränderungen der Sehnervenscheibe waren fokale Einkerbungen, Blutungen der Sehnervenscheibe, Defekte der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), überquerende Blutgefäße, die einen Bereich mit neuroretinalem Randverlust kreuzten mehr Nicht-Edge-Punkte an einer typischen Stelle des Glaukoms oder eine korrigierte Standardabweichung des Musters, die in weniger als 5 % der normalen Gesichtsfelder auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Uveitis oder CME in der Anamnese, erhebliche Augenreizung zu Studienbeginn oder eine intraokulare Operation oder ein Laserverfahren in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, das Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die mit Uveitis oder CME in Verbindung gebracht werden könnten (d. h. Diabetes mellitus und rheumatologische Erkrankungen), altersbedingte Makuladegeneration und andere Makulaerkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit und unzureichende Empfängnisverhütung (bei Frauen), Behandlung mit systemischen Betablockern, Bronchialasthma in der Vorgeschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Sinusbradykardie, zweite und Atrioventrikulärer Block dritten Grades, Sinusblock und funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latanoprost und Timololmaleat als feste Kombination
Latanoprost 0,005 % und Timololmaleat 0,5 % Fixkombination wurden einmal täglich um 20:00 Uhr getropft. für 6 Monate
Arzneimittel: Latanoprost und Maleat-Timolol-Fixkombination
Latanoprost 0,005 % und Timololmaleat 0,5 %, 1 Augentropfen um 20 Uhr für 6 Monate
Andere Namen:
  • Xalacom
Experimental: feste Kombination aus Bimatoprost und Timololmaleat
Bimatoprost 0,03 % und Timololmaleat 0,5 % feste Kombination wurden einmal täglich um 20:00 Uhr getropft. für 6 Monate
Arzneimittel: feste Kombination aus Bimatoprost und Timololmaleat
Bimatoprost 0,03 % und Timololmaleat 0,5 %, 1 Augentropfen um 20 Uhr für 6 Monate
Andere Namen:
  • Ganfort
Placebo-Komparator: Dextran und Hypromellose
Eine Kontrollgruppe von Patienten mit POAG und Pseudophakie nach Trabekulektomie ohne Medikation. Diese Patienten erhielten zweimal täglich um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr einen Tropfen Gleitmittel. für 6 Monate
Arzneimittel: Dextran und Hypromellose
Dextran 70 und Hypromellose, Augentropfen als Gleitmittel um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr für 6 Monate
Andere Namen:
  • Lacribell
Experimental: Travoprost und Timololmaleat in fester Kombination
Travoprost 0,004 % und Timololmaleat 0,5 % feste Kombination wurden einmal täglich um 20:00 Uhr getropft. für 6 Monate
Arzneimittel: Travoprost und Timololmaleat in fester Kombination
Travoprost 0,004 % und Timololmaleat 0,5 %, 1 Augentropfen um 20 Uhr für 6 Monate
Andere Namen:
  • Duo-travatan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Schübewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Flare-Messungen erfolgten zu Studienbeginn; nach 15 Tagen; und nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten Behandlung
Eine Flare-Messung eines Laser-Flare-Meters (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokio, Japan) wurde verwendet, um den Status der Blut-Wasser-Schranke bei allen Nachsorgeuntersuchungen zu bestimmen. Nach Angaben des Herstellers weisen Flare-Werte von mehr als 26 Photonenzählungen pro Millisekunde (p/ms) auf eine Störung der Blut-Wasser-Schranke hin.
Flare-Messungen erfolgten zu Studienbeginn; nach 15 Tagen; und nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Werte der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Makula-optische Kohärenztomographie-Bilder wurden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach sechs Monaten der Behandlung oder wenn ein Patient während der Nachsorge eine verminderte Sehschärfe hatte, aufgenommen
Die foveale Makuladicke wurde mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, USA) untersucht, um das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (CME) zu untersuchen. Wenn CME festgestellt wurde, wurde der Patient angewiesen, die Einnahme des Medikaments abzusetzen, und es wurde ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament verschrieben.
Makula-optische Kohärenztomographie-Bilder wurden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach sechs Monaten der Behandlung oder wenn ein Patient während der Nachsorge eine verminderte Sehschärfe hatte, aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Andere Kennung: CAAE0319014600010)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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