Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri-vesipitoisten esteiden muutokset timololin ja prostaglandiinianalogien kiinteän yhdistelmän käytön jälkeen pseudofakiapotilailla, joilla on POAG

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Veren vesipitoisten esteiden muutokset timololin ja prostaglandiinianalogien kiinteän yhdistelmän käytön jälkeen pseudofakisilla potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma

Glaukooma, etenevä optisen levyn neuropatia, joka aiheuttaa näkökentän heikkenemistä, on toiseksi yleisin maailman sokeuden syy. Glaukooman hoito perustuu pääasiassa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseen paikallisilla lääkkeillä. Monet potilaat tarvitsivat kahta tai useampaa lääkettä saavuttaakseen tavoite silmänpaineen. B-salpaajien ja prostaglandiinianalogien (PGA) yhdistelmiä käytetään usein kliinisessä käytännössä, koska niillä on additiivinen vaikutus silmänpainetasoja alentaen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia timololimaleaatin ja PGA:n kiinteiden yhdistelmien vaikutuksia veri-vesiesteeseen ja arvioida foveaalin paksuuden mittaamista pseudofakiapotilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmissa tutkimuksissa havaittiin pienempi systeemisten ja silmien haittavaikutusten ilmaantuvuus kiinteillä yhdistelmillä kuin vahvistamattomilla yhdistelmillä. Kiinteät yhdistelmät ovat paremmin siedettyjä kuin vastaavat prostaglandiinianalogit. Vakavimpia PGA:n aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat kuitenkin veri-vesiesteen (BAB) hajoaminen ja kystoidisten makulaedeeman (CME) kehittyminen. Myös timololimaleaattitipat lisäävät ihmisen proteiinipitoisuutta ja bentsalkoniumkloridi, silmätippojen säilöntäaine indusoi etukammion tulehdusta. Campinasin yliopiston eettinen toimikunta hyväksyi tämän satunnaistetun, naamioituneen tarkkailijan prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, ja se noudatti Helsingin julistuksen periaatteita. Jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit: ikä yli 18 vuotta, pseudofakia ja primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi (hoitamaton silmänpainetaso yli 21 mmHg, spesifiset muutokset näkölevyssä tai tietyt näkökenttien muutokset). Näkölevyn muutoksia olivat fokaalinen loveus, näkölevyn verenvuoto, verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) viat, verisuonten ylikulku- ja risteykset neuroretinaalisen reunan menetyksen alueella. Näkökenttien muutoksia olivat glaukooman hemikenttätesti normaalin rajojen ulkopuolella tai kolmen tai useamman henkilön klusteri. enemmän ei-reunaisia ​​pisteitä tyypillisessä glaukooman sijainnissa tai korjattu kuvion standardipoikkeama, jota esiintyy alle 5 %:ssa normaaleista näkökentistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä olivat uveiitin tai CME:n historia, huomattava silmä-ärsytys lähtötilanteessa tai silmänsisäinen leikkaus tai laseroperaatio 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, systeemisten häiriöiden esiintyminen, jotka voisivat liittyä uveiittiin tai CME:hen (ts. diabetes mellitus ja reumatologiset sairaudet), ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja muut silmänpohjan sairaudet, raskaus, imetys ja riittämätön ehkäisy (naisilla), hoito systeemisellä beetasalpaajalla, aiempi keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sinusbradykardia, toinen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, sinoatriaalinen katkos ja toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: latanoprostin ja timololimaleaatin kiinteä yhdistelmä
Latanoprosti 0,005 % ja timololimaleaatti 0,5 % kiinteä yhdistelmä pudotettiin kerran päivässä klo 20. 6 kuukauden ajan
Lääke: latanoprostin ja maleaattitimololin kiinteä yhdistelmä
Latanoprosti 0,005 % ja timololimaleaatti 0,5 %, 1 silmätippa klo 20 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Xalacom
Kokeellinen: bimatoprostin ja timololimaleaatin kiinteä yhdistelmä
bimatoprosti 0,03 % ja timololimaleaatti 0,5 % kiinteä yhdistelmä pudotettiin kerran päivässä klo 20. 6 kuukauden ajan
Lääke: bimatoprostin ja timololimaleaatin kiinteä yhdistelmä
bimatoprosti 0,03 % ja timololimaleaatti 0,5 %, 1 silmätippa klo 20 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ganfort
Placebo Comparator: dekstraani ja hypromelloosi
Kontrolliryhmä potilaista, joilla on POAG ja pseudofakia trabekulektomian jälkeen ilman lääkitystä. Nämä potilaat saivat voiteluainepisaran kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00. 6 kuukauden ajan
Lääke: dekstraani ja hypromelloosi
Dekstraani 70 ja hypromelloosi, voiteleva silmätippa klo 8.00 ja 20.00 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lacribell
Kokeellinen: travoprostin ja timololimaleaatin kiinteä yhdistelmä
Travoprosti 0,004 % ja timololimaleaatti 0,5 % kiinteä yhdistelmä pudotettiin kerran päivässä klo 20. 6 kuukauden ajan
Lääke: travoprostin ja timololimaleaatin kiinteä yhdistelmä
travoprosti 0,004 % ja timololimaleaatti 0,5 %, 1 silmätippa klo 20. 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Duo-travatan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten pahenemisarvojen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Leikkausmittaukset tapahtuivat lähtötilanteessa; 15 päivän kuluttua; ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Laserleimausmittarin (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokio, Japani) mittaa käytettiin veri-vesiesteen tilan määrittämiseen kaikilla seurantakäynneillä. Valmistajan toimittamien tietojen mukaan yli 26 fotonien määrä millisekunnissa (p/ms) osoittavat häiriötä veri-vesiesteessä.
Leikkausmittaukset tapahtuivat lähtötilanteessa; 15 päivän kuluttua; ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen makulan paksuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Makulan optinen koherenssitomografiakuvat otettiin lähtötilanteessa, kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen tai jos potilaan näöntarkkuus on heikentynyt seurannan aikana
Foveaalisen makulan paksuus Spectral Domain Optical Coherence Tomography (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA) -tutkimus suoritettiin kystoidisen makulaturvotuksen (CME) esiintymisen tutkimiseksi. Jos CME havaittiin, potilasta kehotettiin lopettamaan lääkitys ja määrättiin ei-steroidinen tulehduskipulääke.
Makulan optinen koherenssitomografiakuvat otettiin lähtötilanteessa, kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen tai jos potilaan näöntarkkuus on heikentynyt seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Muu tunniste: CAAE0319014600010)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa