POAG 가성수정체 환자에서 티몰롤과 프로스타글란딘 유사체 고정 조합 사용 후 혈액-수성 장벽 변화
2013년 10월 31일 업데이트: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil
원발성 개방각 녹내장 환자에서 티몰롤과 프로스타글란딘 유사체 고정 조합 사용 후 혈액-수성 장벽 변화
시야 감소를 유발하는 진행성 시신경 유두 신경병증인 녹내장은 세계 실명의 두 번째 주요 원인입니다.
녹내장의 치료는 주로 국소 약물로 안압(IOP)을 낮추는 것입니다.
많은 환자들이 목표 IOP를 달성하기 위해 두 가지 이상의 약물이 필요했습니다.
B-차단제와 프로스타글란딘 유사체(PGA)의 조합은 IOP 수준을 낮추는 부가적인 효과 때문에 임상 실습에서 자주 사용됩니다.
이 연구의 목적은 티몰롤 말레이트와 PGA의 고정 조합이 혈액-수성 장벽에 미치는 영향을 조사하고 원발성 개방각 녹내장(POAG)이 있는 가성수정체 환자의 중심와 두께 측정을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
대부분의 연구에서 고정되지 않은 조합보다 고정된 조합에서 전신 및 눈의 부작용 발생률이 더 낮았습니다.
고정 조합은 각각의 프로스타글란딘 유사체보다 더 잘 견딥니다.
그러나 PGA에 의해 유도된 가장 심각한 부작용 중에는 혈액-수성 장벽(BAB)의 파괴와 낭포 황반 부종(CME)의 발생이 있습니다.
또한, 티몰롤 말레산염 점적액은 인간의 단백질 농도를 증가시키고 벤잘코늄 클로라이드, 안약 방부제는 전방 염증을 유발합니다.
이 무작위, 가면 관찰자, 전향적 임상 시험은 캄피나스 대학 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 준수했습니다.
각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
- Hospital de Clínicas, UNICAMP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 참여 자격이 있었습니다: 18세 이상, 가성 수정체증 및 원발성 개방각 녹내장 진단(21mmHg 이상의 치료되지 않은 IOP 수준, 시신경 유두의 특정 변화 또는 특정 시야 변화). 시신경 변화는 초점 노칭, 시신경 유두 출혈, 망막 신경 섬유층(RNFL) 결손, 신경망막 테두리 손실 영역을 가로지르는 고가 혈관 통과였습니다. 시야 변화는 정상 범위를 벗어난 녹내장 반시야 검사 또는 3개 이상의 군집이었습니다. 녹내장의 전형적인 위치에서 가장자리가 아닌 점이 더 많거나 정상 시야의 5% 미만에서 발생하는 수정된 패턴 표준 편차
제외 기준:
- 제외 기준에는 포도막염 또는 CME의 병력, 베이스라인에서 상당한 안구 자극, 또는 베이스라인으로부터 6개월 이내에 안내 수술 또는 레이저 절차의 병력, 포도막염 또는 CME와 연관될 수 있는 전신 장애(즉, 진성 당뇨병 및 류마티스 질환), 연령 관련 황반 변성 및 기타 황반 질환의 존재, 임신, 모유 수유 및 부적절한 피임(여성의 경우), 전신 베타 차단제 치료, 기관지 천식 병력, 만성 폐쇄성 폐질환, 부비동 서맥, 이차 및 3도 방실 차단, 동방 차단 및 기능적으로 중요한 시야 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라타노프로스트 및 티몰롤 말레이트 고정 조합
Latanoprost 0.005%와 timolol maleate 0,5% 고정 복합제를 1일 1회 오후 8시에 점적하였다. 6개월 동안
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Latanoprost 0.005% 및 timolol maleate 0,5%, 6개월간 오후 8시 1점 점안
다른 이름들:
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실험적: 비마토프로스트 및 티몰롤 말레이트 고정 조합
비마토프로스트 0.03%와 티몰롤 말레이트 0,5% 고정 복합제를 1일 1회 오후 8시에 점안하였다. 6개월 동안
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비마토프로스트 0.03% 및 말레산 티몰롤 0.5%, 6개월간 오후 8시 1점 점안
다른 이름들:
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위약 비교기: 덱스트란 및 하이프로멜로오스
약물없이 섬유주 절제술 후 POAG 및 pseudophakic 환자의 대조군.
이 환자들은 매일 오전 8시와 오후 8시에 두 번 윤활제 점적을 받았습니다. 6개월 동안
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Dextran 70 및 hypromellose, 6개월 동안 오전 8시 및 오후 8시에 윤활제 점안액
다른 이름들:
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실험적: 트라보프로스트 및 티몰롤 말레이트 고정 조합
Travoprost 0.004% 및 timolol maleate 0,5% 고정 조합을 1일 1회 오후 8시에 점적하였다. 6개월 동안
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트라보프로스트 0.004% 및 티몰롤 말레이트 0,5%, 오후 8시에 1점 안약 6개월 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준선에서 평균 플레어 값의 변화
기간: 플레어 측정은 기준선에서 발생했습니다. 15일 후; 그리고 치료 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 후
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레이저 플레어 측정기(FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Japan)의 플레어 측정은 모든 후속 방문에서 혈액-수성 장벽의 상태를 결정하는 데 사용되었습니다.
제조업체에서 제공한 정보에 따르면 플레어 판독값이 26p/ms(밀리초당 광자 수)보다 크면 혈액-수성 장벽이 파괴되었음을 나타냅니다.
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플레어 측정은 기준선에서 발생했습니다. 15일 후; 그리고 치료 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준선 대비 평균 황반 두께 값의 변화
기간: 치료 1개월 및 6개월 후 또는 후속 조치 동안 환자가 시력이 감소한 경우 기준선에서 황반 광학 간섭 단층 촬영 이미지를 촬영했습니다.
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낭포황반부종(CME)의 발생을 조사하기 위해 Spectral Domain Optical Coherence Tomography(Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA) 검사를 이용한 Foveal macular thickness를 시행하였다.
CME가 검출되면 환자에게 약물 복용을 중단하도록 지시하고 비스테로이드성 소염진통제를 처방하였다.
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치료 1개월 및 6개월 후 또는 후속 조치 동안 환자가 시력이 감소한 경우 기준선에서 황반 광학 간섭 단층 촬영 이미지를 촬영했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEP424/2010
- CAAE0319014600010 (기타 식별자: CAAE0319014600010)
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