Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de bloed-waterige barrière na het gebruik van timolol en prostaglandine-analogen Vaste combinatie bij pseudofake patiënten met POAG

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Veranderingen in de bloedwaterbarrière na gebruik van timolol en prostaglandine-analogen Vaste combinatie bij pseudofake patiënten met primair openhoekglaucoom

Glaucoom, een progressieve neuropathie van de optische schijf die gezichtsveldvermindering veroorzaakt, is de tweede belangrijkste oorzaak van wereldblindheid. De behandeling van glaucoom is voornamelijk gebaseerd op het verminderen van de intraoculaire druk (IOD) met lokale medicatie. Veel patiënten hadden twee of meer medicijnen nodig om een ​​doel-IOD te bereiken. Combinaties van B-blokkers en prostaglandine-analogen (PGA) worden in de klinische praktijk vaak gebruikt vanwege hun additieve effect bij het verlagen van de IOP-waarden. Het doel van deze studie was om de effecten van vaste combinaties van timololmaleaat en PGA op de bloed-waterige barrière te onderzoeken en de meting van foveale dikte te evalueren bij pseudofake patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste onderzoeken vonden een lagere incidentie van systemische en oculaire bijwerkingen bij vaste combinaties dan bij niet-vaste combinaties. Vaste combinaties worden beter verdragen dan hun respectievelijke prostaglandine-analogen. Tot de ernstigste bijwerkingen van PGA behoren echter het afbreken van de bloed-waterige barrière (BAB) en de ontwikkeling van cystoïden macula-oedeem (CME). Ook verhogen timololmaleaatdruppels de eiwitconcentratie in de mens en benzalkoniumchloride, oogdruppelconserveermiddel induceert ontsteking van de voorste oogkamer. Deze gerandomiseerde prospectieve klinische studie met gemaskerde waarnemer werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Campinas en voldeed aan de principes van de Verklaring van Helsinki. Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze voldeden aan de volgende inclusiecriteria: leeftijd ouder dan 18 jaar, pseudofakie en diagnose van primair openkamerhoekglaucoom (een onbehandelde IOP-waarde van meer dan 21 mmHg, specifieke veranderingen in de optische schijf of specifieke veranderingen in het gezichtsveld. Veranderingen van de optische schijf waren focale inkepingen, bloeding van de optische schijf, defecten in de retinale zenuwvezellaag (RNFL), viaduct-bloedvat dat een gebied met verlies van neuroretinale rand kruist. Veranderingen in het gezichtsveld waren de glaucoom hemifield-test buiten de normale grenzen of een cluster van meer niet-randpunten op een typische locatie van glaucoom of een gecorrigeerde patroonstandaarddeviatie die voorkomt in minder dan 5% van de normale gezichtsvelden

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren onder meer een voorgeschiedenis van uveïtis of CME, substantiële oogirritatie bij baseline, of een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie of een laserprocedure binnen 6 maanden na baseline, de aanwezigheid van systemische aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met uveïtis of CME (d.w.z. diabetes mellitus en reumatologische aandoeningen), aanwezigheid van leeftijdsgebonden maculadegeneratie en andere maculaaandoeningen, zwangerschap, borstvoeding en onvoldoende anticonceptie (bij vrouwen), behandeling met systemische bètablokkers, voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, sinusbradycardie, tweede en derdegraads atrioventriculair blok, sinoatriaal blok en functioneel significant gezichtsveldverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: latanoprost en timololmaleaat vaste combinatie
Latanoprost 0,005% en timololmaleaat 0,5% vaste combinatie werd eenmaal daags om 20.00 uur gedropt. voor 6 maanden
Geneesmiddel: latanoprost en maleaat timolol vaste combinatie
Latanoprost 0,005% en timololmaleaat 0,5%, 1 oogdruppel om 20.00 uur gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Xalacom
Experimenteel: bimatoprost en timololmaleaat vaste combinatie
bimatoprost 0,03% en timololmaleaat 0,5% vaste combinatie werd eenmaal daags om 20.00 uur gedropt. voor 6 maanden
Geneesmiddel: bimatoprost en timololmaleaat vaste combinatie
bimatoprost 0,03% en timololmaleaat 0,5%, 1 oogdruppel om 20.00 uur gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Ganfort
Placebo-vergelijker: dextraan en hypromellose
Een controlegroep van patiënten met POAG en pseudofake na trabeculectomie zonder medicatie. Deze patiënten kregen tweemaal daags om 8.00 uur en 20.00 uur een druppel glijmiddel. voor 6 maanden
Geneesmiddel: dextraan en hypromellose
Dextran 70 en hypromellose, glijmiddel oogdruppel om 8.00 uur en 20.00 uur gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Lacribell
Experimenteel: vaste combinatie van travoprost en timololmaleaat
Travoprost 0,004% en timololmaleaat 0,5% vaste combinatie werd eenmaal daags om 20.00 uur gedropt. voor 6 maanden
Geneesmiddel: vaste combinatie van travoprost en timololmaleaat
travoprost 0,004% en timololmaleaat 0,5%, 1 oogdruppel om 20.00 uur. voor 6 maanden
Andere namen:
  • Duo-travatan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gemiddelde opvlammingswaarden ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Tijdsspanne: Flare-metingen vonden plaats bij baseline; na 15 dagen; en na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden behandeling
Een fakkelmeting van een laserflaremeter (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Japan) werd gebruikt om de status van de bloed-waterige barrière bij alle vervolgbezoeken te bepalen. Volgens de door de fabrikant verstrekte informatie wijzen flare-waarden van meer dan 26 fotontellingen per milliseconde (p/ms) op een verstoring van de bloed-waterige barrière.
Flare-metingen vonden plaats bij baseline; na 15 dagen; en na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde maculaire diktewaarden ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Tijdsspanne: Maculaire optische coherentie-tomografiebeelden werden genomen bij baseline, na een maand en zes maanden behandeling, of als een patiënt tijdens de follow-up een verminderde gezichtsscherpte heeft
Foveale maculaire dikte met Spectral Domain Optical Coherence Tomography (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californië, VS) onderzoek werd uitgevoerd om het optreden van cystoïd macula-oedeem (CME) te onderzoeken. Als CME werd ontdekt, kreeg de patiënt de instructie om te stoppen met het innemen van de medicatie en werd een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel voorgeschreven.
Maculaire optische coherentie-tomografiebeelden werden genomen bij baseline, na een maand en zes maanden behandeling, of als een patiënt tijdens de follow-up een verminderde gezichtsscherpte heeft

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Andere identificatie: CAAE0319014600010)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren