Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodvandige barriereændringer efter brug af timolol og prostaglandinanaloger fast kombination hos pseudofakiske patienter med POAG

31. oktober 2013 opdateret af: Alana Mendonça de Santana, University of Campinas, Brazil

Blodvandige barriereændringer efter brug af timolol og prostaglandinanaloger fast kombination hos pseudofakiske patienter med primær åbenvinkelglaukom

Glaukom, en progressiv optisk disc-neuropati, der forårsager synsfeltsreduktion, er den næstførende årsag til verdensblindhed. Behandlingen af ​​glaukom er hovedsageligt baseret på reduktion af det intraokulære tryk (IOP) med topisk medicin. Mange patienter krævede to eller flere medicin for at opnå en mål-IOP. Kombinationer af B-blokkere og prostaglandinanaloger (PGA) anvendes hyppigt i klinisk praksis, fordi deres additive effekt ved at sænke IOP-niveauer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af faste kombinationer af timololmaleat og PGA på den blod-vandige barriere og evaluere målingen af ​​foveal tykkelse hos pseudofake patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste undersøgelser fandt en lavere forekomst af systemiske og okulære bivirkninger med faste kombinationer end med ufikserede kombinationer. Faste kombinationer tolereres bedre end deres respektive prostaglandinanaloger. Men blandt de mest alvorlige bivirkninger induceret af PGA er nedbrydningen af ​​den blod-vandige barriere (BAB) og udviklingen af ​​cystoide makulaødem (CME). Timolol maleat dråber øger også proteinkoncentrationen i mennesket og benzalkoniumchlorid, øjendråber konserveringsmiddel inducerer forkammerbetændelse. Dette randomiserede, maskerede observatør, prospektive kliniske forsøg blev godkendt af den etiske komité ved University of Campinas, og det overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas, UNICAMP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berettigede til deltagelse, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: alder ældre end 18 år, pseudofaki og diagnose af primær åbenvinklet glaukom (et ubehandlet IOP-niveau på mere end 21 mmHg, specifikke ændringer i den optiske disk eller ændringer i specifikke synsfelter. Skiveforandringer var focal notching, optisk diskusblødning, retinal nervefiberlag (RNFL) defekter, overpass-blodkar, der krydser et område med neuroretinal randtab. Synsfeltændringer var glaukom-hemifield-testen uden for normale grænser eller en klynge på tre eller flere ikke-kantpunkter på et typisk sted for glaukom eller en korrigeret mønsterstandardafvigelse, der forekommer i mindre end 5 % af normale synsfelter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede anamnese med uveitis eller CME, betydelig øjenirritation ved baseline eller en anamnese med intraokulær kirurgi eller en laserprocedure inden for 6 måneder efter baseline, tilstedeværelsen af ​​systemiske lidelser, der kunne være forbundet med uveitis eller CME (dvs. diabetes mellitus og reumatologiske sygdomme), tilstedeværelse af aldersrelateret makuladegeneration og andre makulære sygdomme, graviditet, amning og utilstrækkelig prævention (hos kvinder), behandling med systemisk betablokker, historie med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, sinusbradykardi, sekundær og tredje grads atrioventrikulær blokering, sinoatrial blokering og funktionelt signifikant synsfelttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: latanoprost og timolol maleat fast kombination
Latanoprost 0,005 % og timololmaleat 0,5 % fast kombination blev droppet én gang dagligt kl. 20.00. i 6 måneder
Medicin: latanoprost og maleat timolol fast kombination
Latanoprost 0,005 % og timololmaleat 0,5 %, 1 øjendråbe kl. 20.00 i 6 måneder
Andre navne:
  • Xalacom
Eksperimentel: bimatoprost og timolol maleat fast kombination
bimatoprost 0,03 % og timololmaleat 0,5 % fast kombination blev droppet én gang dagligt kl. i 6 måneder
Medicin: bimatoprost og timolol maleat fast kombination
bimatoprost 0,03 % og timololmaleat 0,5 %, 1 øjendråbe kl. 20.00 i 6 måneder
Andre navne:
  • Ganfort
Placebo komparator: dextran og hypromellose
En kontrolgruppe af patienter med POAG og pseudofaki efter trabekulektomi uden medicin. Disse patienter fik et dråbe smøremiddel to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00. i 6 måneder
Medicin: dextran og hypromellose
Dextran 70 og hypromellose, smøremiddel øjendråbe kl. 8.00 og kl. 20.00 i 6 måneder
Andre navne:
  • Lacribell
Eksperimentel: travoprost og timololmaleat fast kombination
Travoprost 0,004 % og timololmaleat 0,5 % fast kombination blev droppet én gang dagligt kl. 20.00. i 6 måneder
Medicin: travoprost og timololmaleat fast kombination
travoprost 0,004 % og timololmaleat 0,5 %, 1 øjendråbe kl. 20.00. i 6 måneder
Andre navne:
  • Duo-travatan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlige flare-værdier fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: Flare-målinger forekom ved baseline; efter 15 dage; og efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders behandling
Et flare-mål af en laser flare meter (FM 500; Kowa Co Ltd, Tokyo, Japan) blev brugt til at bestemme status for den blod-vandige barriere ved alle opfølgningsbesøg. Ifølge oplysninger fra producenten er flare-aflæsninger større end 26 fotontal pr. millisekund (p/ms) tegn på en forstyrrelse i den blod-vandige barriere.
Flare-målinger forekom ved baseline; efter 15 dage; og efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlige makulære tykkelsesværdier fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Makulær optisk kohærens tomografi-billeder blev taget ved baseline, efter en måned og seks måneders behandling, eller hvis en patient har nedsat synsstyrke under opfølgning
Foveal makulær tykkelse med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (Cirrus Model 4000; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA) blev udført for at undersøge forekomsten af ​​cystoid makulært ødem (CME). Hvis der blev opdaget CME, blev patienten bedt om at holde op med at tage medicinen, og et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel blev ordineret.
Makulær optisk kohærens tomografi-billeder blev taget ved baseline, efter en måned og seks måneders behandling, eller hvis en patient har nedsat synsstyrke under opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alana M Santana, MD, University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP424/2010
  • CAAE0319014600010 (Anden identifikator: CAAE0319014600010)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior

Kliniske forsøg med latanoprost og maleat timolol fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner