無症候性の同時切除不能転移を有する結腸直腸癌患者における原発腫瘍切除の役割に関する無作為化前向き多施設研究
2018年8月12日 更新者：Yonsei University
一般向けの簡単な説明。研究仮説の簡単な説明を含む
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国
- University Sacred Heart Hospital
-
Ilsan、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center
-
Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Gachon University, Gil Hospital
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
-
Gyeongsang-do
-
Daegu、Gyeongsang-do、大韓民国
- Yeongnam University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan、Jeollabukdo、大韓民国
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeonlla Nam-do
-
Gwangju、Jeonlla Nam-do、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20～90歳
- -組織学的に確認された結腸または上部直腸の腺癌
- 切除可能な原発性結腸または上部直腸がんおよび切除不能な転移病変を有する患者。
- 原発性がんに関連する症状のない患者。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 適切な臓器機能 (肝トランスアミナーゼ - 正常範囲の 5 倍未満、ビリルビン - 正常範囲の 2 倍未満、クレアチニン血清 - 正常範囲の 1.5 倍未満、血小板 - 100,000/μl 以上、好中球 - 1,500 以上 / μl)
- ASA スコアが 3 未満
- インフォームド コンセント フォームは、患者によって署名されています。
除外基準:
- 患者は過去 6 か月以内に補助化学療法を受けました。
- 患者は転移性結腸癌に対して化学療法を受けました。
- 患者は転移性病変の根治手術を受ける予定でした。
- 原発癌は切除不能です。
- 腹膜癌腫症の患者。
- 中・下直腸がん患者（10cm未満）
- 腸閉塞、難治性出血、穿孔などの治療が必要な原発腫瘍関連の合併症を有する患者。
- 4以上のASAスコア
- 患者は慢性肝炎または肝硬変を患っています。 無症候性の HBV または HCV キャリアが参加できます。
- -無作為化期間中に抗生物質療法を必要とする活動性感染症の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録時（28日間のランダム化期間内）に別の臨床試験に登録された患者。
- 過去5年間に別の悪性腫瘍を患った患者。 治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんの患者は、この研究に登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：原発腫瘍切除を伴わない最初の化学療法
患者は、原発腫瘍切除なしで最初に化学療法を受けます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：原発腫瘍切除とその後の化学療法
患者は原発腫瘍切除を受け、続いて化学療法を受ける。
|
開腹手術、腹腔鏡検査、またはロボット手術を使用した原発腫瘍切除 (PTR)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
原発腫瘍切除を受けた患者と原発腫瘍切除なしで化学療法を受けた患者の全生存率の比較
時間枠：割当後2年
|
切除不能な転移を伴うステージ IV の結腸直腸癌患者において、原発腫瘍切除とその後の化学療法を受けた患者と、原発腫瘍切除なしで化学療法を受けた患者との間の全生存期間の比較。
|
割当後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
化学療法群における原発腫瘍関連合併症の分析と、原発腫瘍切除後の化学療法群における術後合併症の分析。
時間枠：割当後2年
|
割当後2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EORTC QLQ (欧州がん研究治療機構)-C30 の韓国語版を使用して、2 つのグループ間の生活の質を比較します。
時間枠：割当後2年
|
割当後2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。