Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące roli pierwotnej resekcji guza u pacjentów z rakiem jelita grubego z bezobjawowymi, synchronicznymi nieoperacyjnymi przerzutami

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
Krótki opis dla laików, zawiera krótkie przedstawienie hipotezy badawczej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • University Sacred Heart Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Gachon University, Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University, Bundang Hospital
    • Gyeongsang-do
      • Daegu, Gyeongsang-do, Republika Korei
        • Yeongnam University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeonlla Nam-do
      • Gwangju, Jeonlla Nam-do, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 20 do 90 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub górnej części odbytnicy
  • Pacjenci z resekcyjnym pierwotnym rakiem okrężnicy lub górnego odcinka odbytnicy i nieoperacyjnymi zmianami przerzutowymi.
  • Pacjenci bez pierwotnych objawów związanych z rakiem.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Właściwe funkcje narządów (transaminazy wątrobowe – mniej niż 5-krotność normy; bilirubina – mniej niż 2-krotnie norma; kreatynina w surowicy – ​​mniej niż 1,5-krotność normy; trombocyty – ponad 100 000/µl; neutrofile – ponad 1500/µl ul)
  • Wynik ASA < 3
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Chora otrzymywała chemioterapię adjuwantową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię z powodu przerzutowego raka okrężnicy.
  • Chora planowała operację wyleczenia zmian przerzutowych.
  • Rak pierwotny jest nieoperacyjny.
  • Pacjenci z rakiem otrzewnej.
  • Pacjenci ze średnim i niskim rakiem odbytnicy (< 10 cm)
  • Pacjenci z powikłaniami związanymi z guzem pierwotnym, takimi jak niedrożność jelit, trudne do opanowania krwawienie i perforacja, którzy wymagają leczenia.
  • Wynik ASA > 4
  • Pacjent ma przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby. Uczestnikiem może być bezobjawowy nosiciel HBV lub HCV.
  • Pacjenci z czynną infekcją, którzy wymagają antybiotykoterapii w okresie randomizacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego badania klinicznego w czasie rejestracji (w ciągu 28-dniowego okresu randomizacji).
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z leczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem szyjki macicy mogą zostać włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw chemioterapia bez resekcji guza pierwotnego
Pacjenci otrzymają najpierw chemioterapię bez resekcji guza pierwotnego.
Procedura: Chemioterapia systemowa
Aktywny komparator: Resekcja guza pierwotnego, a następnie chemioterapia
Pacjenci otrzymają pierwotną resekcję guza, a następnie chemioterapię.
Procedura: resekcja guza pierwotnego (PTR)
resekcji guza pierwotnego (PTR) metodą otwartą, laparoskopową lub chirurgii robotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów poddanych resekcji guza pierwotnego i pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię bez resekcji guza pierwotnego
Ramy czasowe: 2 lata po przydziale
Porównanie przeżycia całkowitego między pacjentami, którzy przeszli pierwotną resekcję guza, a następnie chemioterapię i pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię bez resekcji guza pierwotnego u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania z nieoperacyjnymi przerzutami.
2 lata po przydziale

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza powikłań związanych z guzem pierwotnym w grupie otrzymującej chemioterapię oraz powikłań pooperacyjnych po resekcji guza pierwotnego w grupie otrzymującej chemioterapię.
Ramy czasowe: 2 lata po przydziale
2 lata po przydziale

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia między dwiema grupami przy użyciu koreańskiej wersji kwestionariusza EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Ramy czasowe: 2 lata po przydziale
2 lata po przydziale

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chemioterapia systemowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj