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무증상 동기식 절제불가능한 전이가 있는 대장암 환자에서 원발성 종양 절제의 역할에 대한 무작위, 전향적, 다기관 연구

2018년 8월 12일 업데이트: Yonsei University
일반인을 위한 간략한 설명, 연구 가설에 대한 간략한 설명 포함

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국
        • University Sacred Heart Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Gachon University, Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University, Bundang Hospital
    • Gyeongsang-do
      • Daegu, Gyeongsang-do, 대한민국
        • Yeongnam University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, 대한민국
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeonlla Nam-do
      • Gwangju, Jeonlla Nam-do, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 : 20~90세
  • 결장 또는 상부 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
  • 절제 가능한 원발성 결장암 또는 상부 직장암 및 절제 불가능한 전이성 병변이 있는 환자.
  • 원발성 암 관련 증상이 없는 환자.
  • 0 - 2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 장기 기능(간 아미노전이효소 - 정상 범위의 5배 미만, 빌리루빈 - 정상 범위의 2배 미만, 혈청 크레아티닌 - 정상 범위의 1.5배 미만, 혈소판 - 100,000/µl 이상, 호중구 - 1,500/µl 이상 μl)
  • ASA 점수 < 3
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 6개월 이내에 보조 화학 요법을 받았습니다.
  • 환자는 전이성 결장암에 대한 화학 요법을 받았습니다.
  • 환자는 전이성 병변에 대한 근치적 수술을 계획하고 있었습니다.
  • 원발성 암은 절제가 불가능합니다.
  • 복막 암종증 환자.
  • 중간 및 낮은 직장암 환자(< 10cm)
  • 장 폐쇄, 난치성 출혈, 천공과 같은 원발성 종양 관련 합병증으로 치료가 필요한 환자.
  • ASA 점수 > 4
  • 환자는 만성 간염 또는 간경변이 있습니다. 무증상 HBV 또는 HCV 보균자가 참여할 수 있습니다.
  • 무작위배정 기간 동안 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 등록 시점(무작위화 기간 28일 이내)에 다른 임상 시험에 등록된 환자.
  • 지난 5년 동안 또 다른 다른 악성 종양을 가진 환자. 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 종양 절제 없이 화학요법 첫 시행
환자는 원발성 종양 절제 없이 먼저 화학 요법을 받게 됩니다.
절차: 전신 화학 요법
활성 비교기: 원발성 종양 절제 후 화학 요법
환자는 1차 종양 절제술과 화학요법을 받게 됩니다.
절차: 원발성 종양 절제술(PTR)
개방 또는 복강경 또는 로봇 수술을 사용한 원발성 종양 절제술(PTR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양 절제술을 받은 환자와 원발성 종양 절제 없이 화학요법을 받은 환자의 전체 생존율 비교
기간: 배정 후 2년
절제 불가능한 전이가 있는 4기 대장직장암 환자에서 원발성 종양 절제 후 화학요법을 시행한 환자와 원발성 종양 절제 없이 화학요법을 받은 환자의 전체 생존율 비교.
배정 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 그룹의 원발성 종양 관련 합병증 및 원발성 종양 절제 후 화학 요법 그룹의 수술 후 합병증 분석.
기간: 배정 후 2년
배정 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
한국판 EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30을 이용하여 두 집단의 삶의 질을 비교한다.
기간: 배정 후 2년
배정 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2013-0277

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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