Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование роли первичной резекции опухоли у пациентов с колоректальным раком с бессимптомным синхронным нерезектабельным метастазированием
12 августа 2018 г. обновлено: Yonsei University
Краткое описание для непрофессионалов, включая краткое изложение гипотезы исследования
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- University Sacred Heart Hospital
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Gachon University, Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
-
Gyeongsang-do
-
Daegu, Gyeongsang-do, Корея, Республика
- Yeongnam University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Корея, Республика
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeonlla Nam-do
-
Gwangju, Jeonlla Nam-do, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 90 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки или верхнего отдела прямой кишки
- Пациенты с операбельным первичным раком толстой кишки или верхних отделов прямой кишки и нерезектабельными метастатическими поражениями.
- Пациенты без симптомов, связанных с первичным раком.
- Состояние производительности ECOG 0–2
- Соответствующие органные функции (печеночные трансаминазы - менее чем в 5 раз выше нормы; билирубин - менее чем в 2 раза выше нормы; креатинин сыворотки - менее чем в 1,5 раза выше нормы; тромбоциты - более 100 000/мкл; нейтрофилы - более 1500/мкл). мкл)
- Оценка ASA < 3
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больной получал адъювантную химиотерапию в течение последних 6 мес.
- Пациент получил химиотерапию по поводу метастатического рака толстой кишки.
- Пациент планировал хирургическое вмешательство по поводу метастатического поражения.
- Первичный рак нерезектабельный.
- Больные перитонеальным карциноматозом.
- Пациенты со средним и нижним раком прямой кишки (< 10 см)
- Пациенты с осложнениями, связанными с первичной опухолью, такими как кишечная непроходимость, некупируемое кровотечение и перфорация, которые нуждаются в лечении.
- Оценка ASA> 4
- У больного хронический гепатит или цирроз печени. Может участвовать бессимптомный носитель ВГВ или ВГС.
- Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в антибактериальной терапии, в период рандомизации.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые были включены в другое клиническое исследование во время включения (в течение 28-дневного периода рандомизации).
- Пациенты с другой другой злокачественной опухолью в течение последних 5 лет. В это исследование могут быть включены пациенты с леченным немеланомным раком кожи или раком шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала химиотерапия без первичной резекции опухоли
Пациенты сначала получат химиотерапию без первичной резекции опухоли.
|
|
|
Активный компаратор: Резекция первичной опухоли с последующей химиотерапией
Пациенты получат первичную резекцию опухоли с последующей химиотерапией.
|
первичная резекция опухоли (PTR) с использованием открытой или лапароскопической или роботизированной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общей выживаемости между пациентами, перенесшими резекцию первичной опухоли, и пациентами, получавшими химиотерапию без резекции первичной опухоли
Временное ограничение: Через 2 года после выделения
|
Сравнение общей выживаемости между пациентами, перенесшими резекцию первичной опухоли с последующей химиотерапией, и пациентами, получившими химиотерапию без резекции первичной опухоли, у больных колоректальным раком IV стадии с неоперабельными метастазами.
|
Через 2 года после выделения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ осложнений, связанных с первичной опухолью, в группе химиотерапии и послеоперационных осложнений при резекции первичной опухоли с последующей химиотерапией.
Временное ограничение: Через 2 года после выделения
|
Через 2 года после выделения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения качества жизни между двумя группами использовали корейскую версию EORTC QLQ (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака)-C30.
Временное ограничение: Через 2 года после выделения
|
Через 2 года после выделения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0277
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .