Um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico para o papel da ressecção do tumor primário em pacientes com câncer colorretal com metástase irressecável assintomática e síncrona
12 de agosto de 2018 atualizado por: Yonsei University
Breve descrição para público leigo, inclua breve declaração da hipótese do estudo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- University Sacred Heart Hospital
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Ilsan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Gachon University, Gil Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University, Bundang Hospital
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Gyeongsang-do
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Daegu, Gyeongsang-do, Republica da Coréia
- Yeongnam University Hospital
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Republica da Coréia
- Wonkwang University Hospital
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Jeonlla Nam-do
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Gwangju, Jeonlla Nam-do, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 20 e 90 anos
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente do cólon ou reto superior
- Pacientes com câncer de cólon primário ressecável ou câncer retal superior e lesões metastáticas irressecáveis.
- Pacientes sem sintomas relacionados ao câncer primário.
- Status de desempenho ECOG de 0 - 2
- Funções orgânicas apropriadas (transaminases hepáticas - menos de 5 vezes a faixa normal; bilirrubina - menos de 2 vezes a faixa normal; soro de creatinina - menos de 1,5 vezes a faixa normal; trombócitos - mais de 100.000/µl; neutrófilos - mais de 1.500/ µl)
- Pontuação ASA de < 3
- Um formulário de consentimento informado foi assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- A paciente recebeu quimioterapia adjuvante nos últimos 6 meses.
- O paciente recebeu quimioterapia para câncer de cólon metastático.
- O paciente estava planejando fazer uma cirurgia curativa para as lesões metastáticas.
- O câncer primário é irressecável.
- Pacientes com carcinomatose peritoneal.
- Pacientes com câncer de reto médio e baixo (< 10cm)
- Pacientes com complicações relacionadas ao tumor primário, como obstrução intestinal, sangramento intratável e perfuração, que precisam ser tratados.
- Pontuação ASA de > 4
- O paciente tem hepatite crônica ou cirrose. Um portador assintomático de HBV ou HCV pode participar.
- Pacientes com infecção ativa, que necessitam de antibioticoterapia, durante o período de randomização.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que foram inscritos em outro estudo clínico durante o período de inscrição (dentro do período de randomização de 28 dias).
- Pacientes com outro tumor maligno diferente durante os últimos 5 anos. Pacientes com câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical podem ser incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia primeiro sem ressecção do tumor primário
Os pacientes receberão quimioterapia primeiro sem ressecção do tumor primário.
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Comparador Ativo: Ressecção do tumor primário seguida de quimioterapia
Os pacientes receberão ressecção do tumor primário seguida de quimioterapia.
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ressecção de tumor primário (PTR) usando cirurgia aberta ou laparoscopia ou cirurgia robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da sobrevida global entre pacientes submetidos à ressecção do tumor primário e pacientes que receberam quimioterapia sem ressecção do tumor primário
Prazo: 2 anos após alocação
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Comparação da sobrevida global entre pacientes submetidos à ressecção do tumor primário seguida de quimioterapia e pacientes que receberam quimioterapia sem ressecção do tumor primário em pacientes com câncer colorretal estágio IV com metástase irressecável.
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2 anos após alocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise das complicações relacionadas ao tumor primário no grupo de quimioterapia e complicações pós-operatórias na ressecção do tumor primário seguida pelo grupo de quimioterapia.
Prazo: 2 anos após alocação
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2 anos após alocação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a qualidade de vida entre os dois grupos usando a versão coreana do EORTC QLQ (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Prazo: 2 anos após alocação
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2 anos após alocação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0277
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