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Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zur Rolle der primären Tumorresektion bei Darmkrebspatienten mit asymptomatischer, synchroner, nicht resezierbarer Metastasierung

12. August 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Kurze Beschreibung für Laien, einschließlich kurzer Darlegung der Studienhypothese

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • University Sacred Heart Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gachon University, Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University, Bundang Hospital
    • Gyeongsang-do
      • Daegu, Gyeongsang-do, Korea, Republik von
        • Yeongnam University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeonlla Nam-do
      • Gwangju, Jeonlla Nam-do, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter : zwischen 20 und 90 Jahren
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder des oberen Rektums
  • Patienten mit resezierbarem primärem Dickdarm- oder oberem Rektumkarzinom und inoperablen metastatischen Läsionen.
  • Patienten ohne primäre krebsbedingte Symptome.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Angemessene Organfunktionen (Lebertransaminasen - weniger als das 5-fache des normalen Bereichs; Bilirubin - weniger als das 2-fache des normalen Bereichs; Kreatininserum - weniger als das 1,5-fache des normalen Bereichs; Thrombozyten - mehr als 100.000/µl; Neutrophile - mehr als 1.500/ µl)
  • ASA-Score von < 3
  • Eine Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin erhielt innerhalb der letzten 6 Monate eine adjuvante Chemotherapie.
  • Der Patient erhielt eine Chemotherapie für metastasierten Dickdarmkrebs.
  • Der Patient plante eine kurative Operation für die metastatischen Läsionen.
  • Der primäre Krebs ist inoperabel.
  • Patienten mit Peritonealkarzinose.
  • Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom (< 10 cm)
  • Patienten mit primärtumorbedingten Komplikationen wie Darmverschluss, hartnäckigen Blutungen und Perforationen, die behandelt werden müssen.
  • ASA-Score von > 4
  • Der Patient hat eine chronische Hepatitis oder Zirrhose. Ein asymptomatischer HBV- oder HCV-Träger kann teilnehmen.
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, die während der Randomisierungsphase eine antibiotische Therapie benötigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung (innerhalb des 28-tägigen Randomisierungszeitraums) in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
  • Patienten mit einem anderen anderen bösartigen Tumor in den letzten 5 Jahren. Patienten mit behandeltem hellem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs können in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie zunächst ohne primäre Tumorresektion
Die Patienten erhalten zunächst eine Chemotherapie ohne primäre Tumorresektion.
Verfahren: Systemische Chemotherapie
Aktiver Komparator: Primäre Tumorresektion mit anschließender Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine primäre Tumorresektion, gefolgt von einer Chemotherapie.
Verfahren: Primärtumorresektion (PTR)
Primärtumorresektion (PTR) mit offener oder laparoskopischer oder robotergestützter Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten mit Primärtumorresektion und Patienten mit Chemotherapie ohne Primärtumorresektion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Zuteilung
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten, die sich einer primären Tumorresektion gefolgt von einer Chemotherapie unterzogen haben, und Patienten, die eine Chemotherapie ohne primäre Tumorresektion bei Darmkrebspatienten im Stadium IV mit nicht resezierbaren Metastasen erhalten haben.
2 Jahre nach Zuteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse primärtumorbedingter Komplikationen in der Chemotherapiegruppe und postoperativer Komplikationen in der Primärtumorresektion mit anschließender Chemotherapiegruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Zuteilung
2 Jahre nach Zuteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung der koreanischen Version des EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Zuteilung
2 Jahre nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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