Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie o úloze primární resekce tumoru u pacientů s kolorektálním karcinomem s asymptomatickými, synchronními neresekovatelnými metastázami
12. srpna 2018 aktualizováno: Yonsei University
Krátký popis pro laickou veřejnost, včetně stručného vyjádření hypotézy studie
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
- University Sacred Heart Hospital
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korejská republika
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Gachon University, Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
-
Gyeongsang-do
-
Daegu, Gyeongsang-do, Korejská republika
- Yeongnam University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Korejská republika
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeonlla Nam-do
-
Gwangju, Jeonlla Nam-do, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 20 a 90 lety
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo horního rekta
- Pacienti s resekabilním primárním karcinomem tlustého střeva nebo horní části rekta a neresekabilními metastatickými lézemi.
- Pacienti bez primárních symptomů souvisejících s rakovinou.
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Vhodné orgánové funkce (jaterní transaminázy - méně než 5krát normální rozmezí; bilirubin - méně než 2krát normální rozmezí; kreatinin v séru - méně než 1,5krát normální rozmezí; trombocyty - více než 100 000/µl; neutrofily - více než 1 500/ µl)
- ASA skóre < 3
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka dostávala adjuvantní chemoterapii během posledních 6 měsíců.
- Pacientka dostávala chemoterapii pro metastatický karcinom tlustého střeva.
- Pacient plánoval kurativní operaci pro metastatické léze.
- Primární karcinom je neresekovatelný.
- Pacienti s peritoneální karcinomatózou.
- Pacienti se středním a nízkým karcinomem rekta (< 10 cm)
- Pacienti s primárními komplikacemi souvisejícími s nádorem, jako je střevní obstrukce, nezvladatelné krvácení a perforace, které je třeba léčit.
- Skóre ASA > 4
- Pacient má chronickou hepatitidu nebo cirhózu. Účastnit se může asymptomatický nosič HBV nebo HCV.
- Pacienti s aktivní infekcí, kteří potřebují antibiotickou léčbu během období randomizace.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří byli zařazeni do jiné klinické studie v době zařazení (během 28denního období randomizace).
- Pacienti s jiným odlišným maligním nádorem během posledních 5 let. Do této studie mohou být zařazeni pacienti s léčenou nemelanomovou rakovinou kůže nebo rakovinou děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve chemoterapie bez primární resekce nádoru
Pacienti dostanou nejprve chemoterapii bez primární resekce nádoru.
|
|
|
Aktivní komparátor: Primární resekce nádoru následovaná chemoterapií
Pacienti podstoupí primární resekci nádoru s následnou chemoterapií.
|
primární resekce nádoru (PTR) pomocí otevřené nebo laparoskopické nebo robotické chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání celkového přežití mezi pacienty, kteří podstoupili primární resekci tumoru, a pacienty, kteří podstoupili chemoterapii bez primární resekce tumoru
Časové okno: 2 roky po přidělení
|
Srovnání celkového přežití mezi pacienty, kteří podstoupili primární resekci tumoru následovanou chemoterapií, a pacienty, kteří podstoupili chemoterapii bez primární resekce tumoru u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV s neresekovatelnými metastázami.
|
2 roky po přidělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza komplikací souvisejících s primárním nádorem ve skupině s chemoterapií a pooperačních komplikací při resekci primárního nádoru a následně ve skupině s chemoterapií.
Časové okno: 2 roky po přidělení
|
2 roky po přidělení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat kvalitu života mezi těmito dvěma skupinami pomocí korejské verze EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Časové okno: 2 roky po přidělení
|
2 roky po přidělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .