Véletlenszerű, prospektív, multicentrikus vizsgálat a primer tumorreszekció szerepéről tünetmentes, szinkron nem reszekálható áttétben szenvedő vastag- és végbélrákos betegekben
2018. augusztus 12. frissítette: Yonsei University
Rövid leírás a laikusok számára, tartalmazza a tanulmány hipotézisének rövid ismertetését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- University Sacred Heart Hospital
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Gachon University, Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
-
Gyeongsang-do
-
Daegu, Gyeongsang-do, Koreai Köztársaság
- Yeongnam University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Koreai Köztársaság
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeonlla Nam-do
-
Gwangju, Jeonlla Nam-do, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20 és 90 év között
- Szövettanilag igazolt vastag- vagy felső végbél adenokarcinóma
- Reszekálható elsődleges vastag- vagy felső végbélrákban és nem reszekálható áttétes elváltozásokban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek nincsenek elsődleges rákkal kapcsolatos tünetei.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő szervi funkciók (máj transzaminázok - kevesebb, mint 5-szöröse a normál tartománynak; bilirubin - kevesebb, mint 2-szerese a normál tartománynak; szérum kreatinin - kevesebb, mint 1,5-szerese a normál tartománynak; trombocita - több mint 100 000/µl; neutrofil - több mint 1500/ µl)
- ASA pontszám < 3
- A beteg beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- A beteg adjuváns kemoterápiát kapott az elmúlt 6 hónapban.
- A beteg kemoterápiát kapott áttétes vastagbélrák miatt.
- A páciens gyógyító műtétet tervezett az áttétes elváltozások miatt.
- Az elsődleges rák nem reszekálható.
- Peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek.
- Közép- és alacsony végbélrákban szenvedő betegek (<10 cm)
- Olyan primer tumorral összefüggő szövődményekben szenvedő betegek, mint például a bélelzáródás, a kezelhetetlen vérzés és a perforáció, amelyeket kezelni kell.
- ASA pontszám > 4
- A beteg krónikus hepatitisben vagy cirrhosisban szenved. Tünetmentes HBV vagy HCV hordozó is részt vehet.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknek antibiotikum terápiára van szükségük a randomizációs időszakban.
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akiket bevontak egy másik klinikai vizsgálatba a felvétel idejében (a 28 napos randomizációs időszakon belül).
- Más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az elmúlt 5 évben. Nem melanómás bőrrákban vagy méhnyakrákban szenvedő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a kemoterápia primer tumor reszekció nélkül
A betegek először kemoterápiát kapnak primer tumor reszekció nélkül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges tumor reszekció, majd kemoterápia
A betegek elsődleges tumorreszekciót, majd kemoterápiát kapnak.
|
primer tumor reszekció (PTR) nyílt vagy laparoszkópiával vagy robotsebészettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés összehasonlítása a primer tumorreszekción átesett betegek és a primer tumorreszekció nélkül kemoterápiában részesülő betegek között
Időkeret: 2 évvel a kiosztás után
|
A teljes túlélés összehasonlítása a primer tumorreszekción, majd kemoterápián átesett betegek és a primer tumorreszekció nélkül kemoterápiában részesült betegek között olyan IV. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek között, akiknél nem reszekálható áttét van.
|
2 évvel a kiosztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Primer tumorral összefüggő szövődmények elemzése a kemoterápiás csoportban és posztoperatív szövődmények a primer tumor reszekcióban, majd a kemoterápiás csoportban.
Időkeret: 2 évvel a kiosztás után
|
2 évvel a kiosztás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A két csoport életminőségének összehasonlítása az EORTC QLQ (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire)-C30 koreai verziójával.
Időkeret: 2 évvel a kiosztás után
|
2 évvel a kiosztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0277
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .