Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie naar de rol van primaire tumorresectie bij colorectale kankerpatiënten met asymptomatische, synchrone inoperabele metastase

12 augustus 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
Korte beschrijving voor het lekenpubliek, inclusief korte verklaring van de onderzoekshypothese

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • University Sacred Heart Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gachon University, Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University, Bundang Hospital
    • Gyeongsang-do
      • Daegu, Gyeongsang-do, Korea, republiek van
        • Yeongnam University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, republiek van
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeonlla Nam-do
      • Gwangju, Jeonlla Nam-do, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: tussen de 20 en 90 jaar
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het bovenste rectum
  • Patiënten met reseceerbare primaire colon- of bovenste rectumkanker en inoperabele metastatische laesies.
  • Patiënten zonder primaire kankergerelateerde symptomen.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 2
  • Geschikte orgaanfuncties (levertransaminasen - minder dan 5 keer het normale bereik; bilirubine - minder dan 2 keer het normale bereik; creatinineserum - minder dan 1,5 keer het normale bereik; trombocyten - meer dan 100.000/µl; neutrofielen - meer dan 1.500/ µl)
  • ASA-score van < 3
  • Er is een toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt kreeg in de afgelopen 6 maanden adjuvante chemotherapie.
  • De patiënt kreeg chemotherapie voor uitgezaaide darmkanker.
  • De patiënt was van plan een curatieve operatie te ondergaan voor de gemetastaseerde laesies.
  • De primaire kanker is inoperabel.
  • Patiënten met peritoneale carcinomatose.
  • Patiënten met midden- en laag rectumcarcinoom (< 10 cm)
  • Patiënten met primaire tumorgerelateerde complicaties zoals darmobstructie, hardnekkige bloedingen en perforatie, die behandeld moeten worden.
  • ASA-score van > 4
  • De patiënt heeft chronische hepatitis of cirrose. Een asymptomatische drager van HBV of HCV kan deelnemen.
  • Patiënten met een actieve infectie die antibiotische therapie nodig hebben tijdens de randomisatieperiode.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie op het moment van inschrijving (binnen de randomisatieperiode van 28 dagen).
  • Patiënten met een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met behandelde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker kunnen aan deze studie deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie eerst zonder primaire tumorresectie
Patiënten krijgen eerst chemotherapie zonder primaire tumorresectie.
Procedure: Systemische chemotherapie
Actieve vergelijker: Primaire tumorresectie gevolgd door chemotherapie
Patiënten krijgen primaire tumorresectie gevolgd door chemotherapie.
Procedure: primaire tumorresectie (PTR)
primaire tumorresectie (PTR) met behulp van open of laparoscopie of robotchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de algehele overleving tussen patiënten die primaire tumorresectie ondergingen en patiënten die chemotherapie kregen zonder primaire tumorresectie
Tijdsspanne: 2 jaar na toewijzing
Vergelijking van de totale overleving tussen patiënten die primaire tumorresectie gevolgd door chemotherapie ondergingen en patiënten die chemotherapie zonder primaire tumorresectie ondergingen bij stadium IV-darmkankerpatiënten met inoperabele metastase.
2 jaar na toewijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van primaire tumorgerelateerde complicaties in de chemotherapiegroep en postoperatieve complicaties bij de primaire tumorresectie gevolgd door de chemotherapiegroep.
Tijdsspanne: 2 jaar na toewijzing
2 jaar na toewijzing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de kwaliteit van leven tussen de twee groepen te vergelijken met behulp van de Koreaanse versie van EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Tijdsspanne: 2 jaar na toewijzing
2 jaar na toewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0277

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren