一项随机、前瞻性、多中心研究，探讨原发肿瘤切除术在伴有无症状、同步性不可切除转移的结直肠癌患者中的作用
2018年8月12日 更新者：Yonsei University
对普通公众的简短描述，包括对研究假设的简要说明
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang、Gyeonggi-do、大韩民国
- University Sacred Heart Hospital
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Ilsan、Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
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Incheon、Gyeonggi-do、大韩民国
- Gachon University, Gil Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University, Bundang Hospital
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Gyeongsang-do
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Daegu、Gyeongsang-do、大韩民国
- Yeongnam University Hospital
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Jeollabukdo
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Iksan、Jeollabukdo、大韩民国
- Wonkwang University Hospital
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Jeonlla Nam-do
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Gwangju、Jeonlla Nam-do、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20至90岁
- 经组织学证实的结肠或直肠上段腺癌
- 患有可切除的原发性结肠癌或上直肠癌和不可切除的转移性病灶的患者。
- 没有原发性癌症相关症状的患者。
- ECOG 性能状态 0 - 2
- 适当的器官功能（肝转氨酶 - 低于正常范围的 5 倍；胆红素 - 低于正常范围的 2 倍；血清肌酐 - 低于正常范围的 1.5 倍；血小板 - 超过 100,000/µl；中性粒细胞 - 超过 1,500/微升）
- ASA 分数 < 3
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 患者在过去 6 个月内接受过辅助化疗。
- 患者接受了转移性结肠癌的化疗。
- 患者计划对转移性病灶进行根治性手术。
- 原发性癌症是不可切除的。
- 腹膜癌病患者。
- 中低位直肠癌患者（<10cm）
- 有原发性肿瘤相关并发症如肠梗阻、顽固性出血、穿孔等需要治疗的患者。
- ASA 分数 > 4
- 患者患有慢性肝炎或肝硬化。 无症状的 HBV 或 HCV 携带者可以参加。
- 在随机分组期间患有活动性感染，需要抗生素治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在入组期间（28 天随机化期间）入组另一项临床试验的患者。
- 过去5年内患有另一种不同恶性肿瘤的患者。 患有治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌的患者可以参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先化疗，不切除原发肿瘤
患者将首先接受化疗而不切除原发肿瘤。
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有源比较器：原发肿瘤切除后化疗
患者将接受原发性肿瘤切除术，然后进行化疗。
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使用开腹或腹腔镜或机器人手术进行原发性肿瘤切除术 (PTR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受原发肿瘤切除术的患者与接受未切除原发肿瘤的化疗患者的总生存期比较
大体时间：分配后 2 年
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IV 期结直肠癌不可切除转移患者接受原发肿瘤切除继以化疗与接受化疗但未切除原发肿瘤的总生存期的比较。
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分配后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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化疗组原发肿瘤相关并发症及化疗组原发灶切除术后并发症分析[J].
大体时间：分配后 2 年
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分配后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用韩国版 EORTC QLQ（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷）-C30 比较两组之间的生活质量。
大体时间：分配后 2 年
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分配后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月12日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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