En randomiserad, prospektiv, multicenterstudie för rollen av primär tumörresektion hos kolorektalcancerpatienter med asymtomatisk, synkron ooperbar metastasering
12 augusti 2018 uppdaterad av: Yonsei University
Kort beskrivning för lekmän, inkludera kort redogörelse för studiens hypotes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- University Sacred Heart Hospital
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Gachon University, Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
-
Gyeongsang-do
-
Daegu, Gyeongsang-do, Korea, Republiken av
- Yeongnam University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republiken av
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeonlla Nam-do
-
Gwangju, Jeonlla Nam-do, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mellan 20 och 90 år
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller övre ändtarmen
- Patienter med resecerbar primär tjocktarmscancer eller övre rektalcancer och icke-opererbara metastaserande lesioner.
- Patienter utan primära cancerrelaterade symtom.
- ECOG-prestandastatus på 0 - 2
- Lämpliga organfunktioner (levertransaminaser - mindre än 5 gånger det normala intervallet; bilirubin - mindre än 2 gånger det normala intervallet; kreatininserum - mindre än 1,5 gånger det normala intervallet; trombocyter - mer än 100 000/µl; neutrofil - mer än 1 500/ µl)
- ASA-poäng <3
- Ett informerat samtycke har undertecknats av patienten.
Exklusions kriterier:
- Patienten fick adjuvant kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
- Patienten fick kemoterapi för metastaserad tjocktarmscancer.
- Patienten planerade att genomgå botande kirurgi för de metastaserande lesionerna.
- Den primära cancern är ooperbar.
- Patienter med peritoneal karcinomatos.
- Patienter med medel och låg rektalcancer (< 10 cm)
- Patienter med primära tumörrelaterade komplikationer såsom tarmobstruktion, svårlösta blödningar och perforering, som behöver behandlas.
- ASA-poäng på > 4
- Patienten har kronisk hepatit eller cirros. En asymtomatisk HBV- eller HCV-bärare kan delta.
- Patienter med en aktiv infektion, som behöver antibiotikabehandling, under randomiseringsperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som var inskrivna i en annan klinisk prövning under tiden för inskrivningen (inom 28 dagars randomiseringsperiod).
- Patienter med annan annan malign tumör under de senaste 5 åren. Patienter med behandlad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer kan inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoterapi först utan primär tumörresektion
Patienterna kommer att få kemoterapi först utan primär tumörresektion.
|
|
|
Aktiv komparator: Primär tumörresektion följt av kemoterapi
Patienterna kommer att få primär tumörresektion följt av kemoterapi.
|
primär tumörresektion (PTR) med öppen eller laparoskopi eller robotkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den totala överlevnaden mellan patienter som genomgick primär tumörresektion och patienter som fick kemoterapi utan primär tumörresektion
Tidsram: 2 år efter tilldelning
|
Jämförelse av den totala överlevnaden mellan patienter som genomgick primär tumörresektion följt av kemoterapi och patienter som fick kemoterapi utan primär tumörresektion hos patienter med kolorektal cancer i stadium IV med icke-opererbar metastasering.
|
2 år efter tilldelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av primärtumörrelaterade komplikationer i kemoterapigruppen och postoperativa komplikationer i primärtumörresektionen följt av kemoterapigruppen.
Tidsram: 2 år efter tilldelning
|
2 år efter tilldelning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra livskvaliteten mellan de två grupperna med hjälp av den koreanska versionen av EORTC QLQ (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Tidsram: 2 år efter tilldelning
|
2 år efter tilldelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0277
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .