Une étude randomisée, prospective et multicentrique sur le rôle de la résection de la tumeur primaire chez les patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases asymptomatiques, synchrones non résécables
12 août 2018 mis à jour par: Yonsei University
Brève description pour le public profane, inclure un bref énoncé de l'hypothèse de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de
- University Sacred Heart Hospital
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corée, République de
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Gachon University, Gil Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University, Bundang Hospital
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Gyeongsang-do
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Daegu, Gyeongsang-do, Corée, République de
- Yeongnam University Hospital
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Corée, République de
- Wonkwang University Hospital
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Jeonlla Nam-do
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Gwangju, Jeonlla Nam-do, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 20 et 90 ans
- Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou de la partie supérieure du rectum
- Patients atteints d'un cancer primaire résécable du côlon ou du rectum supérieur et de lésions métastatiques non résécables.
- Patients ne présentant aucun symptôme primaire lié au cancer.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Fonctions organiques appropriées (transaminases hépatiques - moins de 5 fois la plage normale ; bilirubine - moins de 2 fois la plage normale ; créatinine sérique - moins de 1,5 fois la plage normale ; thrombocyte - plus de 100 000/µl ; neutrophile - plus de 1 500/ µl)
- Score ASA < 3
- Un formulaire de consentement éclairé a été signé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu une chimiothérapie adjuvante au cours des 6 derniers mois.
- Le patient a reçu une chimiothérapie pour un cancer du côlon métastatique.
- Le patient envisageait une chirurgie curative pour les lésions métastatiques.
- Le cancer primitif est inopérable.
- Patients atteints de carcinose péritonéale.
- Patients atteints d'un cancer du rectum moyen et bas (< 10 cm)
- Patients présentant des complications liées à la tumeur primaire, telles qu'une occlusion intestinale, un saignement réfractaire et une perforation, qui doivent être traités.
- Score ASA > 4
- Le patient a une hépatite chronique ou une cirrhose. Un porteur asymptomatique du VHB ou du VHC peut participer.
- Patients présentant une infection active, nécessitant une antibiothérapie, pendant la période de randomisation.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui étaient inscrits à un autre essai clinique au moment de l'inscription (au cours de la période de randomisation de 28 jours).
- Patients atteints d'une autre tumeur maligne différente au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus traité peuvent être inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie d'abord sans résection tumorale primaire
Les patients recevront d'abord une chimiothérapie sans résection de la tumeur primaire.
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Comparateur actif: Résection tumorale primaire suivie d'une chimiothérapie
Les patients recevront une résection tumorale primaire suivie d'une chimiothérapie.
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résection tumorale primaire (PTR) par chirurgie ouverte, laparoscopique ou robotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la survie globale entre les patients ayant subi une résection tumorale primaire et les patients ayant reçu une chimiothérapie sans résection tumorale primaire
Délai: 2 ans après attribution
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Comparaison de la survie globale entre les patients ayant subi une résection tumorale primaire suivie d'une chimiothérapie et les patients ayant reçu une chimiothérapie sans résection tumorale primaire chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV avec des métastases non résécables.
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2 ans après attribution
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse des complications liées à la tumeur primaire dans le groupe chimiothérapie et des complications postopératoires dans le groupe résection tumorale primaire suivie du groupe chimiothérapie.
Délai: 2 ans après attribution
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2 ans après attribution
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer la qualité de vie entre les deux groupes en utilisant la version coréenne de l'EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Délai: 2 ans après attribution
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2 ans après attribution
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0277
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