Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado sobre el papel de la resección del tumor primario en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis asintomática, sincrónica e irresecable
12 de agosto de 2018 actualizado por: Yonsei University
Breve descripción para el público lego, incluye una breve declaración de la hipótesis del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
- University Sacred Heart Hospital
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Gachon University, Gil Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University, Bundang Hospital
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Gyeongsang-do
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Daegu, Gyeongsang-do, Corea, república de
- Yeongnam University Hospital
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Corea, república de
- Wonkwang University Hospital
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Jeonlla Nam-do
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Gwangju, Jeonlla Nam-do, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : entre 20 y 90 años
- Adenocarcinoma de colon o recto superior confirmado histológicamente
- Pacientes con cáncer primario de colon o recto superior resecable y lesiones metastásicas irresecables.
- Pacientes sin síntomas primarios relacionados con el cáncer.
- Estado funcional ECOG de 0 - 2
- Funciones orgánicas apropiadas (transaminasas hepáticas - menos de 5 veces el rango normal; bilirrubina - menos de 2 veces el rango normal; creatinina sérica - menos de 1,5 veces el rango normal; trombocito - más de 100.000/µl; neutrófilos - más de 1.500/ µl)
- Puntuación ASA de < 3
- Un formulario de consentimiento informado ha sido firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió quimioterapia adyuvante en los últimos 6 meses.
- El paciente recibió quimioterapia por cáncer de colon metastásico.
- El paciente planeaba someterse a una cirugía curativa para las lesiones metastásicas.
- El cáncer primario es irresecable.
- Pacientes con carcinomatosis peritoneal.
- Pacientes con cáncer de recto medio y bajo (< 10cm)
- Pacientes con complicaciones relacionadas con el tumor primario, como obstrucción intestinal, sangrado intratable y perforación, que necesitan tratamiento.
- Puntuación ASA > 4
- El paciente tiene hepatitis crónica o cirrosis. Puede participar un portador asintomático de VHB o VHC.
- Pacientes con una infección activa, que necesitan terapia con antibióticos, durante el período de aleatorización.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que se inscribieron en otro ensayo clínico durante el momento de la inscripción (dentro del período de aleatorización de 28 días).
- Pacientes con otro tumor maligno diferente durante los últimos 5 años. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado o cáncer de cuello uterino pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia primero sin resección del tumor primario
Los pacientes recibirán quimioterapia primero sin resección del tumor primario.
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Comparador activo: Resección del tumor primario seguida de quimioterapia
Los pacientes recibirán una resección del tumor primario seguida de quimioterapia.
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resección del tumor primario (PTR) mediante cirugía abierta o laparoscópica o robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la supervivencia general entre pacientes que se sometieron a resección del tumor primario y pacientes que recibieron quimioterapia sin resección del tumor primario
Periodo de tiempo: 2 años después de la asignación
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Comparación de la supervivencia general entre pacientes que se sometieron a resección del tumor primario seguida de quimioterapia y pacientes que recibieron quimioterapia sin resección del tumor primario en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV con metástasis irresecable.
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2 años después de la asignación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de las complicaciones relacionadas con el tumor primario en el grupo de quimioterapia y las complicaciones posoperatorias en la resección del tumor primario seguida del grupo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 2 años después de la asignación
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2 años después de la asignación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la calidad de vida entre los dos grupos utilizando la versión coreana de EORTC QLQ (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)-C30.
Periodo de tiempo: 2 años después de la asignación
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2 años después de la asignación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0277
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