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Uno studio randomizzato, prospettico e multicentrico per il ruolo della resezione primaria del tumore nei pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi asintomatiche, sincrone non resecabili

12 agosto 2018 aggiornato da: Yonsei University
Breve descrizione per il pubblico non specializzato, include una breve dichiarazione dell'ipotesi di studio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • University Sacred Heart Hospital
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gachon University, Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University, Bundang Hospital
    • Gyeongsang-do
      • Daegu, Gyeongsang-do, Corea, Repubblica di
        • Yeongnam University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeonlla Nam-do
      • Gwangju, Jeonlla Nam-do, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 20 ei 90 anni
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto superiore
  • Pazienti con colon primario resecabile o cancro del retto superiore e lesioni metastatiche non resecabili.
  • Pazienti senza sintomi correlati al cancro primario.
  • Performance status ECOG di 0 - 2
  • Funzioni organiche appropriate (transaminasi epatiche - meno di 5 volte il range normale; bilirubina - meno di 2 volte il range normale; creatinina sierica - meno di 1,5 volte il range normale; trombociti - più di 100.000/µl; neutrofili - più di 1.500/μl microlitri)
  • Punteggio ASA <3
  • Un modulo di consenso informato è stato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante negli ultimi 6 mesi.
  • Il paziente ha ricevuto la chemioterapia per il cancro del colon metastatico.
  • Il paziente stava pianificando un intervento chirurgico curativo per le lesioni metastatiche.
  • Il tumore primario non è resecabile.
  • Pazienti con carcinomatosi peritoneale.
  • Pazienti con carcinoma del retto medio e basso (< 10 cm)
  • Pazienti con complicanze correlate al tumore primario come ostruzione intestinale, sanguinamento intrattabile e perforazione, che devono essere trattati.
  • Punteggio ASA > 4
  • Il paziente ha epatite cronica o cirrosi. Può partecipare un portatore di HBV o HCV asintomatico.
  • Pazienti con un'infezione attiva, che necessitano di terapia antibiotica, durante il periodo di randomizzazione.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che sono stati arruolati in un altro studio clinico durante il periodo di arruolamento (entro il periodo di randomizzazione di 28 giorni).
  • Pazienti con un altro tumore maligno diverso negli ultimi 5 anni. I pazienti con cancro della pelle non melanoma trattato o cancro cervicale possono essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia prima senza resezione del tumore primario
I pazienti riceveranno prima la chemioterapia senza resezione del tumore primario.
Procedura: Chemioterapia sistemica
Comparatore attivo: Resezione del tumore primario seguita da chemioterapia
I pazienti riceveranno la resezione del tumore primario seguita dalla chemioterapia.
Procedura: resezione del tumore primario (PTR)
resezione del tumore primario (PTR) mediante chirurgia a cielo aperto o laparoscopica o robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale tra pazienti sottoposti a resezione primaria del tumore e pazienti sottoposti a chemioterapia senza resezione primaria del tumore
Lasso di tempo: 2 anni dall'assegnazione
Confronto della sopravvivenza globale tra pazienti sottoposti a resezione primaria del tumore seguita da chemioterapia e pazienti sottoposti a chemioterapia senza resezione primaria del tumore in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV con metastasi non resecabili.
2 anni dall'assegnazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi delle complicanze correlate al tumore primario nel gruppo chemioterapico e delle complicanze postoperatorie nella resezione del tumore primario seguita dal gruppo chemioterapico.
Lasso di tempo: 2 anni dall'assegnazione
2 anni dall'assegnazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la qualità della vita tra i due gruppi utilizzando la versione coreana di EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Lasso di tempo: 2 anni dall'assegnazione
2 anni dall'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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