En randomisert, prospektiv, multisenterstudie for rollen til primærtumorreseksjon hos kolorektal kreftpasienter med asymptomatisk, synkron ikke-opererbar metastase
12. august 2018 oppdatert av: Yonsei University
Kort beskrivelse for lekfolk, inkluderer kort redegjørelse for studiens hypotese
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- University Sacred Heart Hospital
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Gachon University, Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
-
Gyeongsang-do
-
Daegu, Gyeongsang-do, Korea, Republikken
- Yeongnam University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republikken
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeonlla Nam-do
-
Gwangju, Jeonlla Nam-do, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 20 og 90 år
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller øvre rektum
- Pasienter med resektabel primær tykktarms- eller øvre rektalkreft og ikke-opererbare metastatiske lesjoner.
- Pasienter uten primære kreftrelaterte symptomer.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
- Passende organfunksjoner (levertransaminaser - mindre enn 5 ganger normalområdet; bilirubin - mindre enn 2 ganger normalområdet; kreatininserum - mindre enn 1,5 ganger normalområdet; trombocytter - mer enn 100 000/µl; nøytrofile - mer enn 1500/ µl)
- ASA-score på <3
- Et informert samtykkeskjema er signert av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten fikk adjuvant kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienten fikk kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft.
- Pasienten planla å ha kurativ kirurgi for de metastatiske lesjonene.
- Den primære kreften er uopererbar.
- Pasienter med peritoneal karsinomatose.
- Pasienter med middels og lav rektalkreft (< 10 cm)
- Pasienter med primære tumorrelaterte komplikasjoner som intestinal obstruksjon, vanskelige blødninger og perforering, som må behandles.
- ASA-poengsum på > 4
- Pasienten har kronisk hepatitt eller cirrhose. En asymptomatisk HBV eller HCV-bærer kan delta.
- Pasienter med aktiv infeksjon, som trenger antibiotikabehandling, i randomiseringsperioden.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av registreringstiden (innenfor randomiseringsperioden på 28 dager).
- Pasienter med en annen annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft kan inkluderes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi først uten primær tumorreseksjon
Pasienter vil få cellegift først uten primær tumorreseksjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Primær tumorreseksjon etterfulgt av kjemoterapi
Pasienter vil få primær tumorreseksjon etterfulgt av kjemoterapi.
|
primær tumorreseksjon (PTR) ved bruk av åpen eller laparoskopi eller robotkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av total overlevelse mellom pasienter som gjennomgikk primær tumorreseksjon og pasienter som fikk kjemoterapi uten primærtumorreseksjon
Tidsramme: 2 år etter tildeling
|
Sammenligning av total overlevelse mellom pasienter som gjennomgikk primær tumorreseksjon etterfulgt av kjemoterapi og pasienter som fikk kjemoterapi uten primærtumorreseksjon hos stadium IV kolorektal kreftpasienter med ikke-opererbar metastase.
|
2 år etter tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av primærtumorrelaterte komplikasjoner i kjemoterapigruppen og postoperative komplikasjoner i primærtumorreseksjonen etterfulgt av kjemoterapigruppen.
Tidsramme: 2 år etter tildeling
|
2 år etter tildeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne livskvaliteten mellom de to gruppene ved å bruke den koreanske versjonen av EORTC QLQ (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Tidsramme: 2 år etter tildeling
|
2 år etter tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0277
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .