Satunnaistettu, tulevaisuuden monikeskustutkimus primaarisen tuumorin resektion roolista paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on oireeton, synkroninen, leikkaukseen kelpaamaton etäpesäke
sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
Lyhyt kuvaus maallikoille, liitä mukaan lyhyt kuvaus tutkimushypoteesista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- University Sacred Heart Hospital
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Gachon University, Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
-
Gyeongsang-do
-
Daegu, Gyeongsang-do, Korean tasavalta
- Yeongnam University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Korean tasavalta
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeonlla Nam-do
-
Gwangju, Jeonlla Nam-do, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-90 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen yläosan adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva primaarinen paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja metastaattisia leesioita, joita ei voida leikata.
- Potilaat, joilla ei ole primaarisia syöpään liittyviä oireita.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Sopivat elinten toiminnot (maksan transaminaasit - alle 5 kertaa normaalialue; bilirubiini - alle 2 kertaa normaalialue; kreatiniini seerumi - alle 1,5 kertaa normaalialue; trombosyytit - yli 100 000/µl; neutrofiilit - yli 1 500/ µl)
- ASA-pisteet < 3
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai adjuvanttia kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas sai kemoterapiaa metastaattiseen paksusuolensyöpään.
- Potilas suunnitteli metastaattisten leesioiden parantavaa leikkausta.
- Ensisijainen syöpä ei ole leikattavissa.
- Potilaat, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi.
- Potilaat, joilla on keskipitkä ja matala peräsuolen syöpä (< 10 cm)
- Potilaat, joilla on primaariseen kasvaimeen liittyviä komplikaatioita, kuten suolitukos, vaikea verenvuoto ja perforaatio, joita on hoidettava.
- ASA-pisteet > 4
- Potilaalla on krooninen hepatiitti tai kirroosi. Oireeton HBV- tai HCV-kantaja voi osallistua.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat antibioottihoitoa satunnaistamisjakson aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka otettiin mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (28 päivän satunnaistamisjakson aikana).
- Potilaat, joilla on toinen erilainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaita, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin kemoterapiaa ilman primaarista kasvaimen resektiota
Potilaat saavat ensin kemoterapiaa ilman primaarista kasvaimen resektiota.
|
|
|
Active Comparator: Primaarinen kasvaimen resektio ja sen jälkeen kemoterapia
Potilaat saavat primaarisen kasvaimen resektion ja sen jälkeen kemoterapian.
|
primaarisen kasvaimen resektio (PTR) avoimella tai laparoskopialla tai robottikirurgialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu potilaiden välillä, joille tehtiin primaarinen kasvainresektio, ja potilaiden välillä, jotka saivat kemoterapiaa ilman primaarista kasvainresektiota
Aikaikkuna: 2 vuotta jakamisesta
|
Kokonaiseloonjäämisajan vertailu potilaiden välillä, joille tehtiin primaarisen kasvaimen resektio ja sen jälkeen kemoterapia, ja potilaiden välillä, jotka saivat kemoterapiaa ilman primaarista tuumorin resektiota IV-vaiheen paksusuolensyövän potilailla, joilla on ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä.
|
2 vuotta jakamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaarisiin kasvaimeen liittyvien komplikaatioiden analyysi kemoterapiaryhmässä ja postoperatiivisten komplikaatioiden analyysi primaarisen kasvaimen resektiossa ja sen jälkeen kemoterapiaryhmässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta jakamisesta
|
2 vuotta jakamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa elämänlaatua kahden ryhmän välillä käyttämällä korealaista versiota EORTC QLQ (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire)-C30.
Aikaikkuna: 2 vuotta jakamisesta
|
2 vuotta jakamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .