- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01978249
En randomiseret, prospektiv, multicenterundersøgelse for rollen af primær tumorresektion hos kolorektal cancerpatienter med asymptomatisk, synkron ikke-operabel metastase
12. august 2018 opdateret af: Yonsei University
Kort beskrivelse for lægfolk, inklusiv kort redegørelse for undersøgelsens hypotese
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- University Sacred Heart Hospital
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Gachon University, Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
-
Gyeongsang-do
-
Daegu, Gyeongsang-do, Korea, Republikken
- Yeongnam University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republikken
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeonlla Nam-do
-
Gwangju, Jeonlla Nam-do, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 20 og 90 år
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller den øvre endetarm
- Patienter med resecerbar primær tyktarms- eller øvre rektalcancer og ikke-operable metastatiske læsioner.
- Patienter uden primære kræftrelaterede symptomer.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
- Passende organfunktioner (levertransaminaser - mindre end 5 gange normalområdet; bilirubin - mindre end 2 gange normalområdet; kreatininserum - mindre end 1,5 gange normalområdet; trombocytter - mere end 100.000/µl; neutrofil - mere end 1.500/ µl)
- ASA-score på <3
- En informeret samtykkeerklæring er underskrevet af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog adjuverende kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
- Patienten modtog kemoterapi for metastatisk tyktarmskræft.
- Patienten planlagde en helbredende operation for de metastatiske læsioner.
- Den primære kræftsygdom er uoperabel.
- Patienter med peritoneal carcinomatose.
- Patienter med mellem og lav rektalcancer (< 10 cm)
- Patienter med primære tumorrelaterede komplikationer såsom intestinal obstruktion, intraktabel blødning og perforation, som skal behandles.
- ASA-score på > 4
- Patienten har kronisk hepatitis eller cirrose. En asymptomatisk HBV eller HCV-bærer kan deltage.
- Patienter med en aktiv infektion, som har behov for antibiotikabehandling, i randomiseringsperioden.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der blev indskrevet i et andet klinisk forsøg i løbet af indskrivningen (inden for 28 dages randomiseringsperiode).
- Patienter med en anden anden ondartet tumor inden for de seneste 5 år. Patienter med behandlet ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft kan tilmeldes denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kemoterapi først uden primær tumorresektion
Patienterne vil først modtage kemoterapi uden primær tumorresektion.
|
|
Aktiv komparator: Primær tumorresektion efterfulgt af kemoterapi
Patienterne vil modtage primær tumorresektion efterfulgt af kemoterapi.
|
primær tumorresektion (PTR) ved hjælp af åben eller laparoskopi eller robotkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af den samlede overlevelse mellem patienter, der har gennemgået primær tumorresektion og patienter, der modtog kemoterapi uden primær tumorresektion
Tidsramme: 2 år efter tildeling
|
Sammenligning af den samlede overlevelse mellem patienter, der har gennemgået primær tumorresektion efterfulgt af kemoterapi, og patienter, der modtog kemoterapi uden primær tumorresektion hos patienter med stadium IV kolorektal cancer med ikke-operable metastaser.
|
2 år efter tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse af primære tumorrelaterede komplikationer i kemoterapigruppen og postoperative komplikationer i den primære tumorresektion efterfulgt af kemoterapigruppen.
Tidsramme: 2 år efter tildeling
|
2 år efter tildeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne livskvaliteten mellem de to grupper ved hjælp af den koreanske version af EORTC QLQ (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30.
Tidsramme: 2 år efter tildeling
|
2 år efter tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Skøn)
7. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0277
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Systemisk kemoterapi
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater