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多発性硬化症の認知予備力を構築するための知的強化

2020年2月19日 更新者:Kessler Foundation

多発性硬化症における認知予備能を構築するための知的豊かさのランダム化比較試験

認知の問題は、多発性硬化症の人にとって最大の関心事です。 多くの場合、多発性硬化症の人は、これらの問題がほとんどの治療戦略の対象となる運動症状よりも衰弱性が高いと報告しています. 多発性硬化症の人にとって、記憶力と思考力の障害は、複数の専門的および個人的な役割で効率的に機能する能力を妨げる可能性があります. 記憶力と思考力の低下を軽減、遅らせる、または逆転させる方法を見つけることは、非常に重要な研究の優先事項です。 私たちは今、知的に豊かな活動に従事することが、多発性硬化症に関連する記憶と思考の低下の悪影響から保護するのに役立つことを知っています. このような活動は、「認知予備力」と呼ばれるものに寄与し、病気に関連した記憶と思考の低下に対する保護として機能します。 これまでのところ、認知予備能を構築するために知的豊かさの集中的な「用量」を提供することを目的とした治療法を作成した人はいません. 現在の介入は、まさにこれを行うことを目的としています。 ここでは、個人の iPad を介して提供される充実した活動のプログラムを開発しました。 これにより、完全に在宅での 12 週間の「治療」が可能になると同時に、参加者と研究担当者との間で密接な個人的な接触が得られ、研究担当者は毎日電子メールで連絡を取り合います。 毎週、参加者は知的に豊かな活動のメニューから選択して、治療が動的で興味に合わせてカスタマイズできるようにします。 活動が研究期間を超えて人々の生活に組み込まれることを願って、介入は楽しいものになるように設計されています。 疾患に関連した認知機能の低下から保護するための認知予備力の顕著な利点についてすでにわかっていることを考えると、毎日の集中的で知的に豊かな活動スケジュールによる治療が、多発性硬化症患者の思考と記憶の改善につながることを示すことが期待されます。 . また、脳スキャンを通じて、MS患者の脳に対する治療のプラスの影響を調査します. 私たちは、脳内のより効率的な処理への移行、つまり記憶力と思考力の向上につながる変化の証拠が見られることを期待しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25~65歳
  • MS の期間 >5 年
  • 英語を流暢に読み、話す

除外基準:

  • 現在MSの増悪を経験している
  • 研究開始から6週間以内のMS増悪
  • 左利き
  • 非 MRI 対応: 体内金属、閉所恐怖症
  • MS以外の神経疾患の病歴
  • 頭部外傷歴
  • 統合失調症または双極性障害の病歴
  • 妊娠中
  • 現在、ステロイド、ベンゾジアゼピン、および/または神経遮断薬を服用している
  • 英語を第一言語として話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドキュメンタリービデオ
プラセボ対照条件では、参加者は毎日ビデオを見ます。
参加者は、毎日のドキュメンタリー ビデオを視聴します。
他の名前:
  • プラセボ対照条件
実験的:知的豊かさ
ゲーム、読み書き、趣味活動など、知的豊かさを促進する日常活動。
ゲーム、読み書き、趣味活動、ドキュメンタリー ビデオ (コントロール) など、iPad/タブレットを使った知的豊かな毎日のプログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ホプキンス言語学習テストおよび簡単な視空間記憶テスト、総学習および遅延想起のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 13 週間
ベースラインと 13 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベックうつ病インベントリのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 13 週間
ベースラインと 13 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIタスク関連のBOLD活性化パターンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 13 週間
脳効率を示す fMRI BOLD 活性化の神経パターンは、ベースラインとフォローアップで評価されます。
ベースラインと 13 週間
FMRI由来の機能的結合性におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 13 週間
FMRI機能的結合の神経パターンは、ベースラインとフォローアップで評価されます。
ベースラインと 13 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victoria M Leavitt, PhD、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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