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Enriquecimento intelectual para construir reserva cognitiva em MS

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kessler Foundation

Um ensaio controlado randomizado de enriquecimento intelectual para construir reserva cognitiva na esclerose múltipla

Problemas cognitivos são uma preocupação primária para pessoas com esclerose múltipla. Em muitos casos, as pessoas com EM relatam que esses problemas são mais debilitantes do que os sintomas motores visados ​​pela maioria das estratégias de tratamento. Para pessoas com EM, a memória prejudicada e as habilidades de pensamento podem interferir na capacidade de funcionar com eficiência em várias funções profissionais e pessoais. Encontrar maneiras de diminuir, retardar ou reverter declínios nas habilidades de memória e pensamento é uma prioridade de pesquisa de importância vital. Agora sabemos que o envolvimento em atividades intelectualmente enriquecedoras ajuda a proteger contra o impacto negativo dos declínios relacionados à doença de esclerose múltipla na memória e no pensamento. Essas atividades contribuem para algo chamado 'reserva cognitiva', que serve como proteção contra declínios de memória e pensamento relacionados à doença. Até agora, ninguém criou um tratamento que vise fornecer uma 'dose' concentrada de enriquecimento intelectual para construir reserva cognitiva. A presente intervenção visa precisamente isso. Aqui, desenvolvemos um programa de atividades enriquecedoras que são entregues através de um iPad pessoal. Isso permite um 'tratamento' de 12 semanas totalmente domiciliar, ao mesmo tempo em que fornece contato pessoal próximo entre os participantes e nossa equipe de estudo, que se comunicará diariamente por e-mail. Semana a semana, os participantes escolhem entre um menu de atividades intelectualmente enriquecedoras, de modo que seu tratamento seja dinâmico e personalizável para atender aos seus interesses. A intervenção foi planejada para ser divertida, pois esperamos que as atividades sejam incorporadas à vida das pessoas além do período do estudo em si. Dado o que já sabemos sobre os benefícios marcantes da reserva cognitiva para proteger contra declínios relacionados à doença no funcionamento cognitivo, esperamos mostrar que o tratamento com uma programação de atividades diária, intensa e intelectualmente enriquecedora resulta em melhor pensamento e memória para pessoas com EM. . Também investigaremos o impacto positivo de nosso tratamento no cérebro de pessoas com EM por meio de exames cerebrais. Esperamos ver evidências de uma mudança em direção a um processamento mais eficiente no cérebro, mudanças que se traduzem em melhor memória e habilidades de pensamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 25-65
  • Duração da EM > 5 anos
  • ler e falar inglês fluentemente

Critério de exclusão:

  • atualmente experimentando uma exacerbação da EM
  • Exacerbação da EM dentro de 6 semanas após o início do estudo
  • canhoto
  • não compatível com ressonância magnética: metal no corpo, claustrofóbico
  • história de distúrbio neurológico que não seja EM
  • história de traumatismo craniano
  • história de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • grávida
  • atualmente tomando esteroides, benzodiazepínicos e/ou neurolépticos
  • não fale inglês como idioma principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vídeos documentários
Na condição de controle placebo, os participantes assistem a vídeos diários.
Os participantes assistem a vídeos documentários diários.
Outros nomes:
  • Condição de controle de placebo
Experimental: Enriquecimento intelectual
Atividades diárias que estimulam o enriquecimento intelectual, incluindo jogos, leitura/escrita e atividades de hobby.
Um programa diário de atividades intelectualmente enriquecedoras baseadas em iPad/tablet: jogos, leitura/escrita, atividades de passatempo ou um documentário em vídeo (controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no teste de aprendizagem verbal de Hopkins e teste breve de memória visuoespacial, aprendizagem total e recordação atrasada
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Linha de base e 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Linha de base e 13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no padrão de ativação BOLD relacionado à tarefa fMRI
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Um padrão neural de ativação de fMRI BOLD indicando a eficiência cerebral será avaliado no início e no acompanhamento.
Linha de base e 13 semanas
Alteração da linha de base na conectividade funcional derivada de fMRI
Prazo: Linha de base e 13 semanas
Um padrão neural de conectividade funcional fMRI será avaliado no início e no acompanhamento.
Linha de base e 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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