- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01978574
Enriquecimento intelectual para construir reserva cognitiva em MS
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kessler Foundation
Um ensaio controlado randomizado de enriquecimento intelectual para construir reserva cognitiva na esclerose múltipla
Problemas cognitivos são uma preocupação primária para pessoas com esclerose múltipla.
Em muitos casos, as pessoas com EM relatam que esses problemas são mais debilitantes do que os sintomas motores visados pela maioria das estratégias de tratamento.
Para pessoas com EM, a memória prejudicada e as habilidades de pensamento podem interferir na capacidade de funcionar com eficiência em várias funções profissionais e pessoais.
Encontrar maneiras de diminuir, retardar ou reverter declínios nas habilidades de memória e pensamento é uma prioridade de pesquisa de importância vital.
Agora sabemos que o envolvimento em atividades intelectualmente enriquecedoras ajuda a proteger contra o impacto negativo dos declínios relacionados à doença de esclerose múltipla na memória e no pensamento.
Essas atividades contribuem para algo chamado 'reserva cognitiva', que serve como proteção contra declínios de memória e pensamento relacionados à doença.
Até agora, ninguém criou um tratamento que vise fornecer uma 'dose' concentrada de enriquecimento intelectual para construir reserva cognitiva.
A presente intervenção visa precisamente isso.
Aqui, desenvolvemos um programa de atividades enriquecedoras que são entregues através de um iPad pessoal.
Isso permite um 'tratamento' de 12 semanas totalmente domiciliar, ao mesmo tempo em que fornece contato pessoal próximo entre os participantes e nossa equipe de estudo, que se comunicará diariamente por e-mail.
Semana a semana, os participantes escolhem entre um menu de atividades intelectualmente enriquecedoras, de modo que seu tratamento seja dinâmico e personalizável para atender aos seus interesses.
A intervenção foi planejada para ser divertida, pois esperamos que as atividades sejam incorporadas à vida das pessoas além do período do estudo em si.
Dado o que já sabemos sobre os benefícios marcantes da reserva cognitiva para proteger contra declínios relacionados à doença no funcionamento cognitivo, esperamos mostrar que o tratamento com uma programação de atividades diária, intensa e intelectualmente enriquecedora resulta em melhor pensamento e memória para pessoas com EM. .
Também investigaremos o impacto positivo de nosso tratamento no cérebro de pessoas com EM por meio de exames cerebrais.
Esperamos ver evidências de uma mudança em direção a um processamento mais eficiente no cérebro, mudanças que se traduzem em melhor memória e habilidades de pensamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 25-65
- Duração da EM > 5 anos
- ler e falar inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- atualmente experimentando uma exacerbação da EM
- Exacerbação da EM dentro de 6 semanas após o início do estudo
- canhoto
- não compatível com ressonância magnética: metal no corpo, claustrofóbico
- história de distúrbio neurológico que não seja EM
- história de traumatismo craniano
- história de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- grávida
- atualmente tomando esteroides, benzodiazepínicos e/ou neurolépticos
- não fale inglês como idioma principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vídeos documentários
Na condição de controle placebo, os participantes assistem a vídeos diários.
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Os participantes assistem a vídeos documentários diários.
Outros nomes:
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Experimental: Enriquecimento intelectual
Atividades diárias que estimulam o enriquecimento intelectual, incluindo jogos, leitura/escrita e atividades de hobby.
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Um programa diário de atividades intelectualmente enriquecedoras baseadas em iPad/tablet: jogos, leitura/escrita, atividades de passatempo ou um documentário em vídeo (controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no teste de aprendizagem verbal de Hopkins e teste breve de memória visuoespacial, aprendizagem total e recordação atrasada
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Linha de base e 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Linha de base e 13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no padrão de ativação BOLD relacionado à tarefa fMRI
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Um padrão neural de ativação de fMRI BOLD indicando a eficiência cerebral será avaliado no início e no acompanhamento.
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Linha de base e 13 semanas
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Alteração da linha de base na conectividade funcional derivada de fMRI
Prazo: Linha de base e 13 semanas
|
Um padrão neural de conectividade funcional fMRI será avaliado no início e no acompanhamento.
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Linha de base e 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSS-PP1854
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