- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01978574
Интеллектуальное обогащение для создания когнитивного резерва при РС
19 февраля 2020 г. обновлено: Kessler Foundation
Рандомизированное контролируемое исследование интеллектуального обогащения для создания когнитивного резерва при рассеянном склерозе
Когнитивные проблемы являются основной проблемой для людей с рассеянным склерозом.
Во многих случаях люди с рассеянным склерозом сообщают, что эти проблемы более изнурительны, чем двигательные симптомы, на которые направлено большинство стратегий лечения.
Для людей с рассеянным склерозом нарушение памяти и навыков мышления может мешать способности эффективно функционировать в различных профессиональных и личных ролях.
Поиск способов уменьшить, замедлить или обратить вспять снижение памяти и навыков мышления является жизненно важным приоритетом исследований.
Теперь мы знаем, что участие в интеллектуально обогащающей деятельности помогает защитить от негативного воздействия снижения памяти и мышления, связанного с болезнью рассеянного склероза.
Такая деятельность способствует так называемому «когнитивному резерву», который служит защитой от ухудшения памяти и мышления, связанных с болезнью.
До сих пор никто не создал лечение, направленное на предоставление концентрированной «дозы» интеллектуального обогащения для создания когнитивного резерва.
Настоящее вмешательство направлено именно на это.
Здесь мы разработали программу обогащающих занятий, которые доставляются через персональный iPad.
Это позволяет проводить 12-недельное «лечение» полностью на дому, а также обеспечивает тесный личный контакт между участниками и нашим исследовательским персоналом, которые будут ежедневно общаться по электронной почте.
Неделю за неделей участники выбирают из меню интеллектуально обогащающих занятий, чтобы их лечение было динамичным и настраиваемым в соответствии с их интересами.
Вмешательство разработано, чтобы быть забавным, так как мы надеемся, что мероприятия будут включены в жизнь людей после периода самого исследования.
Учитывая то, что мы уже знаем о поразительных преимуществах когнитивного резерва для защиты от связанного с болезнью снижения когнитивных функций, мы ожидаем показать, что лечение ежедневным, интенсивным, интеллектуально обогащающим графиком деятельности приводит к улучшению мышления и памяти у людей с РС. .
Мы также будем исследовать положительное влияние нашего лечения на мозг людей с рассеянным склерозом с помощью сканирования мозга.
Мы ожидаем увидеть доказательства сдвига в сторону более эффективной обработки в мозгу, изменений, которые приводят к улучшению памяти и навыков мышления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 25-65 лет
- Продолжительность РС > 5 лет
- свободно читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- в настоящее время переживает обострение рассеянного склероза
- Обострение рассеянного склероза в течение 6 недель после начала исследования
- левша
- не совместимый с МРТ: металл в теле, клаустрофобия
- история неврологического расстройства, отличного от рассеянного склероза
- история травмы головы
- история шизофрении или биполярного расстройства
- беременная
- в настоящее время принимает стероиды, бензодиазепины и/или нейролептики
- не говорят на английском как на основном языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Документальные видео
В условиях плацебо-контроля участники ежедневно просматривают видеоролики.
|
Участники ежедневно смотрят документальные видео.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интеллектуальное обогащение
Ежедневные занятия, которые способствуют интеллектуальному обогащению, включая игры, чтение/письмо и хобби.
|
Ежедневная программа интеллектуально обогащающих занятий на базе iPad/планшета: игры, чтение/письмо, хобби или документальное видео (контроль).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте вербального обучения Хопкинса и тесте краткой зрительно-пространственной памяти, общем обучении и отсроченном воспроизведении
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Исходный уровень и 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Исходный уровень и 13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем паттерна активации BOLD, связанного с задачей фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Нейронный паттерн активации fMRI BOLD, указывающий на церебральную эффективность, будет оцениваться на исходном уровне и последующем наблюдении.
|
Исходный уровень и 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной связности, полученной с помощью фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
|
Нейронный паттерн функциональной связи фМРТ будет оцениваться на исходном уровне и последующем наблюдении.
|
Исходный уровень и 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMSS-PP1854
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .