- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01978574
Enrichissement intellectuel pour créer une réserve cognitive dans la SEP
19 février 2020 mis à jour par: Kessler Foundation
Un essai contrôlé randomisé d'enrichissement intellectuel pour créer une réserve cognitive dans la sclérose en plaques
Les problèmes cognitifs sont une préoccupation majeure pour les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Dans de nombreux cas, les personnes atteintes de SEP rapportent que ces problèmes sont plus débilitants que les symptômes moteurs qui sont ciblés par la plupart des stratégies de traitement.
Pour les personnes atteintes de SEP, les troubles de la mémoire et de la réflexion peuvent interférer avec la capacité de fonctionner efficacement dans de multiples rôles professionnels et personnels.
Trouver des moyens de diminuer, de ralentir ou d'inverser le déclin de la mémoire et des capacités de réflexion est une priorité de recherche d'une importance vitale.
Nous savons maintenant que s'engager dans des activités intellectuellement enrichissantes aide à se protéger contre l'impact négatif du déclin de la mémoire et de la pensée lié à la SEP.
De telles activités contribuent à ce qu'on appelle la «réserve cognitive», qui sert de protection contre le déclin de la mémoire et de la pensée lié à la maladie.
Jusqu'à présent, personne n'a créé de traitement visant à fournir une « dose » concentrée d'enrichissement intellectuel pour construire une réserve cognitive.
La présente intervention vise précisément à faire cela.
Ici, nous avons développé un programme d'activités enrichissantes délivrées via un iPad personnel.
Cela permet un «traitement» de 12 semaines entièrement à domicile, tout en offrant un contact personnel étroit entre les participants et notre personnel d'étude, qui communiquera quotidiennement par e-mail.
Semaine après semaine, les participants choisissent parmi un menu d'activités intellectuellement enrichissantes afin que leur traitement soit dynamique et personnalisable en fonction de leurs intérêts.
L'intervention est conçue pour être amusante, car nous espérons que les activités seront intégrées dans la vie des gens au-delà de la période de l'étude elle-même.
Compte tenu de ce que nous savons déjà des avantages frappants de la réserve cognitive pour protéger contre le déclin du fonctionnement cognitif lié à la maladie, nous espérons montrer qu'un traitement avec un programme d'activités quotidien, intense et intellectuellement enrichissant entraîne une amélioration de la pensée et de la mémoire chez les personnes atteintes de SEP. .
Nous étudierons également l'impact positif de notre traitement sur le cerveau des personnes atteintes de SEP grâce à des scintigraphies cérébrales.
Nous nous attendons à voir des preuves d'un changement vers un traitement plus efficace dans le cerveau, des changements qui se traduisent par une amélioration de la mémoire et des capacités de réflexion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25-65 ans
- Durée de la SEP > 5 ans
- lire et parler couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- connaît actuellement une exacerbation de la SEP
- Exacerbation de la SEP dans les 6 semaines suivant le début de l'étude
- gaucher
- non compatible IRM : métal dans le corps, claustrophobe
- antécédent de trouble neurologique autre que la SEP
- antécédents de traumatisme crânien
- antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- enceinte
- prenez actuellement des stéroïdes, des benzodiazépines et/ou des neuroleptiques
- ne parle pas l'anglais comme langue principale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vidéos documentaires
Dans la condition de contrôle placebo, les participants regardent des vidéos quotidiennes.
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Les participants regardent quotidiennement des vidéos documentaires.
Autres noms:
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Expérimental: Enrichissement intellectuel
Activités quotidiennes qui encouragent l'enrichissement intellectuel, y compris les jeux, la lecture/écriture et les loisirs.
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Un programme quotidien d'activités intellectuellement enrichissantes sur iPad/tablette : jeux, lecture/écriture, loisirs, ou une vidéo documentaire (contrôle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'apprentissage verbal de Hopkins et le bref test de mémoire visuospatiale, l'apprentissage total et le rappel différé
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Base de référence et 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Base de référence et 13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le modèle d'activation BOLD lié à la tâche IRMf
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Un schéma neuronal d'activation de l'IRMf BOLD indiquant l'efficacité cérébrale sera évalué au départ et au suivi.
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Base de référence et 13 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité fonctionnelle dérivée de l'IRMf
Délai: Base de référence et 13 semaines
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Un schéma neuronal de la connectivité fonctionnelle de l'IRMf sera évalué au départ et au suivi.
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Base de référence et 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMSS-PP1854
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .