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Enrichissement intellectuel pour créer une réserve cognitive dans la SEP

19 février 2020 mis à jour par: Kessler Foundation

Un essai contrôlé randomisé d'enrichissement intellectuel pour créer une réserve cognitive dans la sclérose en plaques

Les problèmes cognitifs sont une préoccupation majeure pour les personnes atteintes de sclérose en plaques. Dans de nombreux cas, les personnes atteintes de SEP rapportent que ces problèmes sont plus débilitants que les symptômes moteurs qui sont ciblés par la plupart des stratégies de traitement. Pour les personnes atteintes de SEP, les troubles de la mémoire et de la réflexion peuvent interférer avec la capacité de fonctionner efficacement dans de multiples rôles professionnels et personnels. Trouver des moyens de diminuer, de ralentir ou d'inverser le déclin de la mémoire et des capacités de réflexion est une priorité de recherche d'une importance vitale. Nous savons maintenant que s'engager dans des activités intellectuellement enrichissantes aide à se protéger contre l'impact négatif du déclin de la mémoire et de la pensée lié à la SEP. De telles activités contribuent à ce qu'on appelle la «réserve cognitive», qui sert de protection contre le déclin de la mémoire et de la pensée lié à la maladie. Jusqu'à présent, personne n'a créé de traitement visant à fournir une « dose » concentrée d'enrichissement intellectuel pour construire une réserve cognitive. La présente intervention vise précisément à faire cela. Ici, nous avons développé un programme d'activités enrichissantes délivrées via un iPad personnel. Cela permet un «traitement» de 12 semaines entièrement à domicile, tout en offrant un contact personnel étroit entre les participants et notre personnel d'étude, qui communiquera quotidiennement par e-mail. Semaine après semaine, les participants choisissent parmi un menu d'activités intellectuellement enrichissantes afin que leur traitement soit dynamique et personnalisable en fonction de leurs intérêts. L'intervention est conçue pour être amusante, car nous espérons que les activités seront intégrées dans la vie des gens au-delà de la période de l'étude elle-même. Compte tenu de ce que nous savons déjà des avantages frappants de la réserve cognitive pour protéger contre le déclin du fonctionnement cognitif lié à la maladie, nous espérons montrer qu'un traitement avec un programme d'activités quotidien, intense et intellectuellement enrichissant entraîne une amélioration de la pensée et de la mémoire chez les personnes atteintes de SEP. . Nous étudierons également l'impact positif de notre traitement sur le cerveau des personnes atteintes de SEP grâce à des scintigraphies cérébrales. Nous nous attendons à voir des preuves d'un changement vers un traitement plus efficace dans le cerveau, des changements qui se traduisent par une amélioration de la mémoire et des capacités de réflexion.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25-65 ans
  • Durée de la SEP > 5 ans
  • lire et parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • connaît actuellement une exacerbation de la SEP
  • Exacerbation de la SEP dans les 6 semaines suivant le début de l'étude
  • gaucher
  • non compatible IRM : métal dans le corps, claustrophobe
  • antécédent de trouble neurologique autre que la SEP
  • antécédents de traumatisme crânien
  • antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • enceinte
  • prenez actuellement des stéroïdes, des benzodiazépines et/ou des neuroleptiques
  • ne parle pas l'anglais comme langue principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidéos documentaires
Dans la condition de contrôle placebo, les participants regardent des vidéos quotidiennes.
Les participants regardent quotidiennement des vidéos documentaires.
Autres noms:
  • Condition de contrôle placebo
Expérimental: Enrichissement intellectuel
Activités quotidiennes qui encouragent l'enrichissement intellectuel, y compris les jeux, la lecture/écriture et les loisirs.
Un programme quotidien d'activités intellectuellement enrichissantes sur iPad/tablette : jeux, lecture/écriture, loisirs, ou une vidéo documentaire (contrôle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'apprentissage verbal de Hopkins et le bref test de mémoire visuospatiale, l'apprentissage total et le rappel différé
Délai: Base de référence et 13 semaines
Base de référence et 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Base de référence et 13 semaines
Base de référence et 13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le modèle d'activation BOLD lié à la tâche IRMf
Délai: Base de référence et 13 semaines
Un schéma neuronal d'activation de l'IRMf BOLD indiquant l'efficacité cérébrale sera évalué au départ et au suivi.
Base de référence et 13 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité fonctionnelle dérivée de l'IRMf
Délai: Base de référence et 13 semaines
Un schéma neuronal de la connectivité fonctionnelle de l'IRMf sera évalué au départ et au suivi.
Base de référence et 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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