Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacenie intelektualne w celu zbudowania rezerwy poznawczej w SM

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Randomizowana kontrolowana próba wzbogacenia intelektualnego w celu zbudowania poznawczej rezerwy w stwardnieniu rozsianym

Problemy poznawcze są głównym problemem osób ze stwardnieniem rozsianym. W wielu przypadkach osoby ze stwardnieniem rozsianym zgłaszają, że te problemy są bardziej wyniszczające niż objawy ruchowe, które są celem większości strategii leczenia. W przypadku osób ze stwardnieniem rozsianym upośledzona pamięć i zdolności myślenia mogą zakłócać zdolność do efektywnego funkcjonowania w wielu rolach zawodowych i osobistych. Znalezienie sposobów na zmniejszenie, spowolnienie lub odwrócenie spadków pamięci i umiejętności myślenia jest niezwykle ważnym priorytetem badawczym. Teraz wiemy, że angażowanie się w zajęcia wzbogacające intelektualnie pomaga chronić przed negatywnym wpływem związanego z chorobą stwardnienia rozsianego spadku pamięci i myślenia. Takie działania przyczyniają się do czegoś, co nazywa się „rezerwą poznawczą”, która służy jako ochrona przed spadkiem pamięci i myślenia związanym z chorobą. Do tej pory nikt nie stworzył kuracji, która ma na celu dostarczenie skoncentrowanej „dawki” intelektualnego wzbogacenia w celu zbudowania rezerwy poznawczej. Obecna interwencja ma na celu właśnie to. Tutaj opracowaliśmy program zajęć wzbogacających, które są dostarczane za pośrednictwem osobistego iPada. Pozwala to na 12-tygodniowe „leczenie”, które jest całkowicie domowe, zapewniając jednocześnie bliski kontakt osobisty między uczestnikami a naszym personelem badawczym, który będzie codziennie komunikował się za pośrednictwem poczty elektronicznej. Tydzień po tygodniu uczestnicy wybierają z menu zajęć wzbogacających intelektualnie, tak aby ich leczenie było dynamiczne i dostosowywane do ich zainteresowań. Interwencja ma być zabawą, ponieważ mamy nadzieję, że zajęcia zostaną włączone do życia ludzi poza okresem samego badania. Biorąc pod uwagę to, co już wiemy o uderzających korzyściach płynących z rezerwy poznawczej w celu ochrony przed związanymi z chorobą spadkami funkcji poznawczych, spodziewamy się wykazać, że leczenie codziennym, intensywnym, wzbogacającym intelektualnie harmonogramem zajęć skutkuje poprawą myślenia i pamięci u osób ze stwardnieniem rozsianym . Zbadamy również pozytywny wpływ naszego leczenia na mózgi osób ze stwardnieniem rozsianym za pomocą skanów mózgu. Spodziewamy się dowodów na zmianę w kierunku wydajniejszego przetwarzania w mózgu, zmiany, które przekładają się na poprawę pamięci i umiejętności myślenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 25-65 lat
  • Czas trwania stwardnienia rozsianego >5 lat
  • płynnie czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie doświadczający zaostrzenia stwardnienia rozsianego
  • Zaostrzenie SM w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
  • leworęczny
  • niekompatybilny z MRI: metal w ciele, klaustrofobia
  • historia zaburzeń neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane
  • historia urazu głowy
  • historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • w ciąży
  • obecnie przyjmuje sterydy, benzodiazepiny i/lub neuroleptyki
  • nie mówią po angielsku jako podstawowym języku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Filmy dokumentalne
W warunkach kontroli placebo uczestnicy oglądają codziennie filmy.
Uczestnicy codziennie oglądają filmy dokumentalne.
Inne nazwy:
  • Warunek kontroli placebo
Eksperymentalny: Wzbogacenie intelektualne
Codzienne zajęcia, które zachęcają do wzbogacenia intelektualnego, w tym gry, czytanie/pisanie i zajęcia hobbystyczne.
Codzienny program wzbogacających intelektualnie zajęć na iPadzie/tablecie: gry, czytanie/pisanie, zajęcia hobbystyczne lub film dokumentalny (kontrola).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa i krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej, całkowitym uczeniu się i opóźnionym przypominaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Wartość wyjściowa i 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Wartość wyjściowa i 13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej we wzorze aktywacji BOLD związanym z zadaniem fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Wzorzec neuronowy aktywacji fMRI BOLD wskazujący na sprawność mózgu zostanie oceniony na początku badania iw czasie obserwacji.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Zmiana od linii bazowej w funkcjonalnej łączności pochodzącej z fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Wzorzec neuronowy funkcjonalnej łączności fMRI zostanie oceniony na początku badania iw czasie obserwacji.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj