- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01978574
Wzbogacenie intelektualne w celu zbudowania rezerwy poznawczej w SM
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Randomizowana kontrolowana próba wzbogacenia intelektualnego w celu zbudowania poznawczej rezerwy w stwardnieniu rozsianym
Problemy poznawcze są głównym problemem osób ze stwardnieniem rozsianym.
W wielu przypadkach osoby ze stwardnieniem rozsianym zgłaszają, że te problemy są bardziej wyniszczające niż objawy ruchowe, które są celem większości strategii leczenia.
W przypadku osób ze stwardnieniem rozsianym upośledzona pamięć i zdolności myślenia mogą zakłócać zdolność do efektywnego funkcjonowania w wielu rolach zawodowych i osobistych.
Znalezienie sposobów na zmniejszenie, spowolnienie lub odwrócenie spadków pamięci i umiejętności myślenia jest niezwykle ważnym priorytetem badawczym.
Teraz wiemy, że angażowanie się w zajęcia wzbogacające intelektualnie pomaga chronić przed negatywnym wpływem związanego z chorobą stwardnienia rozsianego spadku pamięci i myślenia.
Takie działania przyczyniają się do czegoś, co nazywa się „rezerwą poznawczą”, która służy jako ochrona przed spadkiem pamięci i myślenia związanym z chorobą.
Do tej pory nikt nie stworzył kuracji, która ma na celu dostarczenie skoncentrowanej „dawki” intelektualnego wzbogacenia w celu zbudowania rezerwy poznawczej.
Obecna interwencja ma na celu właśnie to.
Tutaj opracowaliśmy program zajęć wzbogacających, które są dostarczane za pośrednictwem osobistego iPada.
Pozwala to na 12-tygodniowe „leczenie”, które jest całkowicie domowe, zapewniając jednocześnie bliski kontakt osobisty między uczestnikami a naszym personelem badawczym, który będzie codziennie komunikował się za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Tydzień po tygodniu uczestnicy wybierają z menu zajęć wzbogacających intelektualnie, tak aby ich leczenie było dynamiczne i dostosowywane do ich zainteresowań.
Interwencja ma być zabawą, ponieważ mamy nadzieję, że zajęcia zostaną włączone do życia ludzi poza okresem samego badania.
Biorąc pod uwagę to, co już wiemy o uderzających korzyściach płynących z rezerwy poznawczej w celu ochrony przed związanymi z chorobą spadkami funkcji poznawczych, spodziewamy się wykazać, że leczenie codziennym, intensywnym, wzbogacającym intelektualnie harmonogramem zajęć skutkuje poprawą myślenia i pamięci u osób ze stwardnieniem rozsianym .
Zbadamy również pozytywny wpływ naszego leczenia na mózgi osób ze stwardnieniem rozsianym za pomocą skanów mózgu.
Spodziewamy się dowodów na zmianę w kierunku wydajniejszego przetwarzania w mózgu, zmiany, które przekładają się na poprawę pamięci i umiejętności myślenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 25-65 lat
- Czas trwania stwardnienia rozsianego >5 lat
- płynnie czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- obecnie doświadczający zaostrzenia stwardnienia rozsianego
- Zaostrzenie SM w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
- leworęczny
- niekompatybilny z MRI: metal w ciele, klaustrofobia
- historia zaburzeń neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane
- historia urazu głowy
- historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- w ciąży
- obecnie przyjmuje sterydy, benzodiazepiny i/lub neuroleptyki
- nie mówią po angielsku jako podstawowym języku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Filmy dokumentalne
W warunkach kontroli placebo uczestnicy oglądają codziennie filmy.
|
Uczestnicy codziennie oglądają filmy dokumentalne.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wzbogacenie intelektualne
Codzienne zajęcia, które zachęcają do wzbogacenia intelektualnego, w tym gry, czytanie/pisanie i zajęcia hobbystyczne.
|
Codzienny program wzbogacających intelektualnie zajęć na iPadzie/tablecie: gry, czytanie/pisanie, zajęcia hobbystyczne lub film dokumentalny (kontrola).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa i krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej, całkowitym uczeniu się i opóźnionym przypominaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do linii bazowej we wzorze aktywacji BOLD związanym z zadaniem fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Wzorzec neuronowy aktywacji fMRI BOLD wskazujący na sprawność mózgu zostanie oceniony na początku badania iw czasie obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej w funkcjonalnej łączności pochodzącej z fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Wzorzec neuronowy funkcjonalnej łączności fMRI zostanie oceniony na początku badania iw czasie obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSS-PP1854
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .