- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01978574
Intelektuální obohacení k vybudování kognitivní rezervy v MS
19. února 2020 aktualizováno: Kessler Foundation
Randomizovaná kontrolovaná zkouška intelektuálního obohacení k vybudování kognitivní rezervy u roztroušené sklerózy
Kognitivní problémy jsou primárním problémem lidí s roztroušenou sklerózou.
V mnoha případech lidé s RS uvádějí, že tyto problémy jsou více vysilující než motorické symptomy, na které se zaměřuje většina léčebných strategií.
U lidí s RS může zhoršená paměť a schopnosti myšlení narušovat schopnost efektivně fungovat v mnoha profesních a osobních rolích.
Nalezení způsobů, jak snížit, zpomalit nebo zvrátit poklesy paměti a myšlení, je životně důležitou prioritou výzkumu.
Nyní víme, že zapojení do intelektuálně obohacujících aktivit pomáhá chránit před negativním dopadem poklesu paměti a myšlení souvisejícího s RS.
Takové aktivity přispívají k něčemu, čemu se říká „kognitivní rezerva“, která slouží jako ochrana před poklesem paměti a myšlení souvisejícím s nemocí.
Doposud nikdo nevytvořil léčbu, která by měla za cíl poskytnout koncentrovanou „dávku“ intelektuálního obohacení k vybudování kognitivní rezervy.
Cílem tohoto zásahu je přesně toto.
Zde jsme vyvinuli program obohacujících aktivit, které jsou poskytovány prostřednictvím osobního iPadu.
To umožňuje 12týdenní „léčbu“, která je zcela domácí, a zároveň poskytuje úzký osobní kontakt mezi účastníky a našimi studijními pracovníky, kteří budou denně komunikovat prostřednictvím e-mailů.
Týden po týdnu si účastníci vybírají z nabídky intelektuálně obohacujících aktivit tak, aby jejich léčba byla dynamická a přizpůsobitelná podle jejich zájmů.
Intervence je navržena tak, aby byla zábavná, protože doufáme, že aktivity budou začleněny do života lidí i po období samotného studia.
Vzhledem k tomu, co již víme o pozoruhodných výhodách kognitivní rezervy k ochraně před poklesem kognitivní funkce souvisejícím s onemocněním, očekáváme, že prokážeme, že léčba pomocí denního, intenzivního, intelektuálně obohacujícího rozvrhu činností vede ke zlepšení myšlení a paměti u lidí s RS. .
Budeme také zkoumat pozitivní dopad naší léčby na mozky lidí s RS prostřednictvím skenování mozku.
Očekáváme, že uvidíme důkazy pro posun směrem k efektivnějšímu zpracování v mozku, změny, které se promítají do lepší paměti a myšlení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 25-65
- Trvání MS >5 let
- číst a mluvit plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- v současnosti prodělává exacerbaci RS
- Exacerbace RS do 6 týdnů od začátku studie
- levák
- nekompatibilní s MRI: kov v těle, klaustrofobie
- anamnéza neurologické poruchy jiné než MS
- anamnéza poranění hlavy
- anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy
- těhotná
- v současné době užívá steroidy, benzodiazepiny a/nebo neuroleptika
- nemluví anglicky jako primárním jazykem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dokumentární videa
V podmínkách kontroly placeba účastníci sledují denně videa.
|
Účastníci denně sledují dokumentární videa.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intelektuální obohacení
Každodenní aktivity, které podporují intelektuální obohacení, včetně her, čtení/psaní a zájmových aktivit.
|
Denní program intelektuálně obohacujících aktivit založených na iPadu/tabletu: hry, čtení/psaní, zájmové aktivity nebo dokumentární video (ovládání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti základnímu stavu v Hopkinsově testu verbálního učení a krátkém testu zrakové a prostorové paměti, úplného učení a opožděného vybavování
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
|
Výchozí stav a 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti základnímu stavu v Beck Depression Inventory
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
|
Výchozí stav a 13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzoru aktivace TUČNÉHO písma od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
|
Nervový vzor aktivace fMRI BOLD indikující cerebrální účinnost bude hodnocen na začátku a při sledování.
|
Výchozí stav a 13 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve funkční konektivitě odvozené od fMRI
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
|
Nervový vzor funkční konektivity fMRI bude hodnocen na začátku a při sledování.
|
Výchozí stav a 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMSS-PP1854
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha u roztroušené sklerózy
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)