Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intelektuální obohacení k vybudování kognitivní rezervy v MS

19. února 2020 aktualizováno: Kessler Foundation

Randomizovaná kontrolovaná zkouška intelektuálního obohacení k vybudování kognitivní rezervy u roztroušené sklerózy

Kognitivní problémy jsou primárním problémem lidí s roztroušenou sklerózou. V mnoha případech lidé s RS uvádějí, že tyto problémy jsou více vysilující než motorické symptomy, na které se zaměřuje většina léčebných strategií. U lidí s RS může zhoršená paměť a schopnosti myšlení narušovat schopnost efektivně fungovat v mnoha profesních a osobních rolích. Nalezení způsobů, jak snížit, zpomalit nebo zvrátit poklesy paměti a myšlení, je životně důležitou prioritou výzkumu. Nyní víme, že zapojení do intelektuálně obohacujících aktivit pomáhá chránit před negativním dopadem poklesu paměti a myšlení souvisejícího s RS. Takové aktivity přispívají k něčemu, čemu se říká „kognitivní rezerva“, která slouží jako ochrana před poklesem paměti a myšlení souvisejícím s nemocí. Doposud nikdo nevytvořil léčbu, která by měla za cíl poskytnout koncentrovanou „dávku“ intelektuálního obohacení k vybudování kognitivní rezervy. Cílem tohoto zásahu je přesně toto. Zde jsme vyvinuli program obohacujících aktivit, které jsou poskytovány prostřednictvím osobního iPadu. To umožňuje 12týdenní „léčbu“, která je zcela domácí, a zároveň poskytuje úzký osobní kontakt mezi účastníky a našimi studijními pracovníky, kteří budou denně komunikovat prostřednictvím e-mailů. Týden po týdnu si účastníci vybírají z nabídky intelektuálně obohacujících aktivit tak, aby jejich léčba byla dynamická a přizpůsobitelná podle jejich zájmů. Intervence je navržena tak, aby byla zábavná, protože doufáme, že aktivity budou začleněny do života lidí i po období samotného studia. Vzhledem k tomu, co již víme o pozoruhodných výhodách kognitivní rezervy k ochraně před poklesem kognitivní funkce souvisejícím s onemocněním, očekáváme, že prokážeme, že léčba pomocí denního, intenzivního, intelektuálně obohacujícího rozvrhu činností vede ke zlepšení myšlení a paměti u lidí s RS. . Budeme také zkoumat pozitivní dopad naší léčby na mozky lidí s RS prostřednictvím skenování mozku. Očekáváme, že uvidíme důkazy pro posun směrem k efektivnějšímu zpracování v mozku, změny, které se promítají do lepší paměti a myšlení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 25-65
  • Trvání MS >5 let
  • číst a mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti prodělává exacerbaci RS
  • Exacerbace RS do 6 týdnů od začátku studie
  • levák
  • nekompatibilní s MRI: kov v těle, klaustrofobie
  • anamnéza neurologické poruchy jiné než MS
  • anamnéza poranění hlavy
  • anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • těhotná
  • v současné době užívá steroidy, benzodiazepiny a/nebo neuroleptika
  • nemluví anglicky jako primárním jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dokumentární videa
V podmínkách kontroly placeba účastníci sledují denně videa.
Účastníci denně sledují dokumentární videa.
Ostatní jména:
  • Podmínka kontroly placeba
Experimentální: Intelektuální obohacení
Každodenní aktivity, které podporují intelektuální obohacení, včetně her, čtení/psaní a zájmových aktivit.
Denní program intelektuálně obohacujících aktivit založených na iPadu/tabletu: hry, čtení/psaní, zájmové aktivity nebo dokumentární video (ovládání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu v Hopkinsově testu verbálního učení a krátkém testu zrakové a prostorové paměti, úplného učení a opožděného vybavování
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Výchozí stav a 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu v Beck Depression Inventory
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Výchozí stav a 13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzoru aktivace TUČNÉHO písma od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Nervový vzor aktivace fMRI BOLD indikující cerebrální účinnost bude hodnocen na začátku a při sledování.
Výchozí stav a 13 týdnů
Změna od základní hodnoty ve funkční konektivitě odvozené od fMRI
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Nervový vzor funkční konektivity fMRI bude hodnocen na začátku a při sledování.
Výchozí stav a 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha u roztroušené sklerózy

Předplatit