- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01978574
Intellectuele verrijking om cognitieve reserve op te bouwen in MS
19 februari 2020 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van intellectuele verrijking om cognitieve reserve op te bouwen bij multiple sclerose
Cognitieve problemen zijn een primaire zorg voor mensen met multiple sclerose.
In veel gevallen melden mensen met MS dat deze problemen meer invaliderend zijn dan de motorische symptomen waarop de meeste behandelingsstrategieën gericht zijn.
Voor mensen met MS kunnen verminderde geheugen- en denkvaardigheden het vermogen belemmeren om efficiënt te functioneren in meerdere professionele en persoonlijke rollen.
Het vinden van manieren om achteruitgang in geheugen en denkvaardigheden te verminderen, te vertragen of om te keren, is een uiterst belangrijke onderzoeksprioriteit.
We weten nu dat deelname aan intellectueel verrijkende activiteiten helpt beschermen tegen de negatieve impact van aan de ziekte van MS gerelateerde achteruitgang in geheugen en denken.
Dergelijke activiteiten dragen bij aan iets dat 'cognitieve reserve' wordt genoemd en dat dient als bescherming tegen ziektegerelateerde achteruitgang in geheugen en denken.
Tot nu toe heeft niemand een behandeling ontwikkeld die tot doel heeft een geconcentreerde 'dosis' intellectuele verrijking te bieden om cognitieve reserve op te bouwen.
De huidige interventie beoogt precies dit te doen.
Hier hebben we een programma ontwikkeld met verrijkende activiteiten die worden aangeboden via een persoonlijke iPad.
Dit maakt een 'behandeling' van 12 weken mogelijk die volledig thuis is, terwijl er ook nauw persoonlijk contact is tussen de deelnemers en ons studiepersoneel, dat dagelijks via e-mail zal communiceren.
Week na week kiezen de deelnemers uit een menu van intellectueel verrijkende activiteiten zodat hun behandeling dynamisch en aanpasbaar is aan hun interesses.
De interventie is ontworpen om leuk te zijn, omdat we hopen dat de activiteiten na de periode van het onderzoek zelf in het leven van mensen zullen worden opgenomen.
Gezien wat we al weten over de opvallende voordelen van cognitieve reserve ter bescherming tegen ziektegerelateerde achteruitgang in cognitief functioneren, verwachten we aan te tonen dat behandeling met een dagelijks, intensief, intellectueel verrijkend schema van activiteiten resulteert in verbeterd denken en geheugen voor mensen met MS .
Ook gaan we via hersenscans de positieve impact van onze behandeling op de hersenen van mensen met MS onderzoeken.
We verwachten bewijs te zien voor een verschuiving naar efficiëntere verwerking in de hersenen, veranderingen die zich vertalen in verbeterde geheugen- en denkvaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 25-65
- MS-duur >5 jaar
- vloeiend Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- momenteel last heeft van een MS-exacerbatie
- MS-exacerbatie binnen 6 weken na aanvang van de studie
- linkshandig
- niet-MRI-compatibel: metaal in lichaam, claustrofobisch
- voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan MS
- geschiedenis van hoofdletsel
- voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
- zwanger
- momenteel steroïden, benzodiazepinen en/of neuroleptica gebruikt
- spreek geen Engels als primaire taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Documentaire video's
In de placebo-controleconditie kijken deelnemers dagelijks naar video's.
|
Deelnemers bekijken dagelijks documentaire video's.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intellectuele verrijking
Dagelijkse activiteiten die intellectuele verrijking stimuleren, waaronder spelletjes, lezen/schrijven en hobbyactiviteiten.
|
Een dagelijks programma van intellectueel verrijkende, op iPad/tablet gebaseerde activiteiten: spelletjes, lezen/schrijven, hobbyactiviteiten of een documentaire video (controle).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hopkins verbale leertest en korte visueel-ruimtelijke geheugentest, totaal leren en uitgestelde herinnering
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
Basislijn en 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
Basislijn en 13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline in fMRI-taakgerelateerd BOLD-activeringspatroon
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
Een neuraal patroon van fMRI BOLD-activering dat cerebrale efficiëntie aangeeft, zal worden beoordeeld bij baseline en follow-up.
|
Basislijn en 13 weken
|
|
Verandering van Baseline in fMRI-afgeleide functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
Een neuraal patroon van functionele fMRI-connectiviteit zal worden beoordeeld bij baseline en follow-up.
|
Basislijn en 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMSS-PP1854
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .