智力充实以建立 MS 的认知储备
2020年2月19日 更新者:Kessler Foundation
智力充实的随机对照试验,以建立多发性硬化症的认知储备
认知问题是多发性硬化症患者最关心的问题。
在许多情况下,MS 患者报告这些问题比大多数治疗策略针对的运动症状更令人虚弱。
对于患有 MS 的人来说,记忆力和思维能力受损会影响在多种专业和个人角色中有效发挥作用的能力。
寻找减少、减缓或逆转记忆力和思维能力下降的方法是一项至关重要的研究重点。
我们现在知道,从事智力丰富的活动有助于防止 MS 疾病相关的记忆力和思维能力下降的负面影响。
这些活动有助于形成一种叫做“认知储备”的东西,它可以防止与疾病相关的记忆力和思维能力下降。
到目前为止,还没有人创造出一种旨在提供集中“剂量”的智力充实以建立认知储备的治疗方法。
目前的干预旨在做到这一点。
在这里,我们开发了一个通过个人 iPad 提供的丰富活动计划。
这允许进行为期 12 周的完全在家进行的“治疗”,同时还在参与者和我们的研究人员之间提供密切的个人联系,他们将每天通过电子邮件进行交流。
每周,参与者从丰富智力的活动菜单中进行选择,这样他们的治疗是动态的,可定制的,以满足他们的兴趣。
干预的目的是有趣,因为我们希望这些活动能够融入人们在研究期间以外的生活中。
鉴于我们已经知道认知储备在防止与疾病相关的认知功能下降方面具有显着益处,我们希望证明每天进行高强度、智力丰富的活动安排可以改善 MS 患者的思维和记忆力.
我们还将通过脑部扫描调查我们的治疗对 MS 患者大脑的积极影响。
我们希望看到证据表明大脑正在朝着更有效的处理方向转变,这些变化会转化为记忆力和思维能力的提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 25-65岁
- MS 持续时间 >5 年
- 能流利地阅读和说英语
排除标准:
- 目前正在经历 MS 恶化
- 研究开始后 6 周内 MS 恶化
- 左撇子
- 非 MRI 兼容:体内金属,幽闭恐惧症
- 除 MS 以外的神经系统疾病史
- 头部外伤史
- 精神分裂症或双相情感障碍的病史
- 孕
- 目前正在服用类固醇、苯二氮卓类药物和/或安定药
- 不以英语为主要语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:纪实影片
在安慰剂对照条件下,参与者每天观看视频。
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参与者每天观看纪录片视频。
其他名称:
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实验性的:智力充实
鼓励智力充实的日常活动,包括游戏、阅读/写作和业余爱好活动。
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丰富智力的日常计划,基于 iPad/平板电脑的活动:游戏、阅读/写作、业余爱好活动或纪录片视频(对照)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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霍普金斯语言学习测试和简短视觉空间记忆测试、全面学习和延迟回忆中的基线变化
大体时间:基线和 13 周
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基线和 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贝克抑郁量表的基线变化
大体时间:基线和 13 周
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基线和 13 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMRI 任务相关的 BOLD 激活模式中的基线变化
大体时间:基线和 13 周
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FMRI BOLD 激活的神经模式表明大脑效率将在基线和后续评估。
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基线和 13 周
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FMRI 衍生的功能连接性从基线的变化
大体时间:基线和 13 周
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FMRI 功能连接的神经模式将在基线和后续评估。
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基线和 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Victoria M Leavitt, PhD、Kessler Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.