- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01978574
Enriquecimiento intelectual para desarrollar la reserva cognitiva en la EM
19 de febrero de 2020 actualizado por: Kessler Foundation
Un ensayo controlado aleatorizado de enriquecimiento intelectual para generar reserva cognitiva en la esclerosis múltiple
Los problemas cognitivos son una preocupación principal para las personas con esclerosis múltiple.
En muchos casos, las personas con EM informan que estos problemas son más debilitantes que los síntomas motores que son el objetivo de la mayoría de las estrategias de tratamiento.
Para las personas con EM, la memoria y las habilidades de pensamiento deterioradas pueden interferir con la capacidad de funcionar de manera eficiente en múltiples roles profesionales y personales.
Encontrar formas de disminuir, ralentizar o revertir la disminución de la memoria y las habilidades de pensamiento es una prioridad de investigación de vital importancia.
Ahora sabemos que participar en actividades intelectualmente enriquecedoras ayuda a proteger contra el impacto negativo de la disminución de la memoria y el pensamiento relacionados con la enfermedad de EM.
Tales actividades contribuyen a algo llamado 'reserva cognitiva', que sirve como protección contra el deterioro de la memoria y el pensamiento relacionado con la enfermedad.
Hasta el momento, nadie ha creado un tratamiento que tenga como objetivo proporcionar una "dosis" concentrada de enriquecimiento intelectual para desarrollar la reserva cognitiva.
La presente intervención pretende hacer precisamente esto.
Aquí, hemos desarrollado un programa de actividades enriquecedoras que se entregan a través de un iPad personal.
Esto permite un "tratamiento" de 12 semanas que se realiza completamente en el hogar, al tiempo que proporciona un contacto personal cercano entre los participantes y nuestro personal del estudio, quienes se comunicarán diariamente por correo electrónico.
Semana a semana, los participantes eligen de un menú de actividades intelectualmente enriquecedoras de manera que su tratamiento es dinámico y personalizable para adaptarse a sus intereses.
La intervención está diseñada para ser divertida, ya que esperamos que las actividades se incorporen a la vida de las personas más allá del período del estudio en sí.
Dado lo que ya sabemos sobre los sorprendentes beneficios de la reserva cognitiva para proteger contra el deterioro del funcionamiento cognitivo relacionado con la enfermedad, esperamos demostrar que el tratamiento con un programa de actividades diarias, intensas e intelectualmente enriquecedoras resulta en una mejora del pensamiento y la memoria para las personas con EM. .
También investigaremos el impacto positivo de nuestro tratamiento en los cerebros de las personas con EM a través de escáneres cerebrales.
Esperamos ver evidencia de un cambio hacia un procesamiento más eficiente en el cerebro, cambios que se traduzcan en una mejor memoria y habilidades de pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 25-65
- Duración de la EM > 5 años
- leer y hablar inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- actualmente experimenta una exacerbación de la EM
- Exacerbación de la EM dentro de las 6 semanas del inicio del estudio
- zurdo
- no compatible con MRI: metal en el cuerpo, claustrofóbico
- antecedentes de trastornos neurológicos distintos de la EM
- antecedentes de lesiones en la cabeza
- antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar
- embarazada
- tomando actualmente esteroides, benzodiazepinas y/o neurolépticos
- no habla inglés como idioma principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vídeos documentales
En la condición de control con placebo, los participantes ven videos diarios.
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Los participantes ven videos documentales diarios.
Otros nombres:
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Experimental: Enriquecimiento Intelectual
Actividades diarias que fomenten el enriquecimiento intelectual, incluidos juegos, lectura/escritura y pasatiempos.
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Un programa diario de actividades intelectualmente enriquecedoras, basado en iPad/tablet: juegos, lectura/escritura, actividades de hobby o un video documental (control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins y la prueba breve de memoria visuoespacial, aprendizaje total y recuerdo diferido
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Línea de base y 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Línea de base y 13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el patrón de activación BOLD relacionado con la tarea de fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Se evaluará un patrón neuronal de activación de fMRI BOLD que indica la eficiencia cerebral al inicio y en el seguimiento.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde la línea de base en la conectividad funcional derivada de fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
|
Se evaluará un patrón neuronal de conectividad funcional fMRI al inicio y en el seguimiento.
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Línea de base y 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMSS-PP1854
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .