- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01978574
Intellektuel berigelse for at opbygge kognitiv reserve i MS
19. februar 2020 opdateret af: Kessler Foundation
Et randomiseret kontrolleret forsøg med intellektuel berigelse for at opbygge kognitiv reserve ved multipel sklerose
Kognitive problemer er en primær bekymring for mennesker med multipel sklerose.
I mange tilfælde rapporterer personer med MS, at disse problemer er mere invaliderende end de motoriske symptomer, som er målrettet af de fleste behandlingsstrategier.
For mennesker med MS kan svækkede hukommelses- og tankeevner forstyrre evnen til at fungere effektivt i flere professionelle og personlige roller.
At finde måder at mindske, bremse eller vende tilbagegang i hukommelse og tænkeevne er en meget vigtig forskningsprioritet.
Vi ved nu, at involvering i intellektuelt berigende aktiviteter hjælper med at beskytte mod den negative virkning af MS-sygdomsrelaterede fald i hukommelse og tænkning.
Sådanne aktiviteter bidrager til noget, der kaldes 'kognitiv reserve', som tjener som en beskyttelse mod sygdomsrelaterede fald i hukommelse og tænkning.
Hidtil har ingen skabt en behandling, der har til formål at give en koncentreret 'dosis' intellektuel berigelse for at opbygge kognitiv reserve.
Den nuværende intervention har til formål at gøre netop dette.
Her har vi udviklet et program med berigende aktiviteter, der leveres via en personlig iPad.
Dette giver mulighed for en 12-ugers 'behandling', der er helt hjemmebaseret, samtidig med at den giver tæt personlig kontakt mellem deltagerne og vores undersøgelsespersonale, som vil kommunikere dagligt via e-mails.
Uge for uge vælger deltagerne fra en menu med intellektuelt berigende aktiviteter, så deres behandling er dynamisk og kan tilpasses til deres interesser.
Interventionen er designet til at være sjov, da vi håber, at aktiviteterne vil blive indarbejdet i folks liv ud over selve undersøgelsesperioden.
I betragtning af, hvad vi allerede ved om de slående fordele ved kognitiv reserve til at beskytte mod sygdomsrelaterede fald i kognitiv funktion, forventer vi at vise, at behandling med en daglig, intens, intellektuelt berigende aktivitetsplan resulterer i forbedret tænkning og hukommelse for mennesker med MS .
Vi vil også undersøge den positive effekt af vores behandling på hjernen hos mennesker med MS gennem hjernescanninger.
Vi forventer at se beviser for et skift mod mere effektiv bearbejdning i hjernen, ændringer, der oversættes til forbedret hukommelse og tænkeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 25-65
- MS varighed >5 år
- læse og tale engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- oplever i øjeblikket en MS-eksacerbation
- MS-eksacerbation inden for 6 uger efter studiestart
- venstrehåndet
- ikke-MRI-kompatibel: metal i kroppen, klaustrofobisk
- historie med anden neurologisk lidelse end MS
- historie med hovedskade
- historie med skizofreni eller bipolar lidelse
- gravid
- tager i øjeblikket steroider, benzodiazepiner og/eller neuroleptika
- taler ikke engelsk som hovedsprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dokumentar videoer
I placebokontroltilstanden ser deltagerne daglige videoer.
|
Deltagerne ser dagligt dokumentarfilm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intellektuel berigelse
Daglige aktiviteter, der tilskynder til intellektuel berigelse, herunder spil, læsning/skrivning og hobbyaktiviteter.
|
Et dagligt program med intellektuelt berigende, iPad/tablet-baserede aktiviteter: spil, læsning/skrivning, hobbyaktiviteter eller en dokumentarfilm (kontrol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test og Kort Visuospatial Memory Test, Total Learning og Delayed Recall
Tidsramme: Baseline og 13 uger
|
Baseline og 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline og 13 uger
|
Baseline og 13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fMRI-opgaverelateret BOLD-aktiveringsmønster
Tidsramme: Baseline og 13 uger
|
Et neuralt mønster af fMRI BOLD-aktivering, der indikerer cerebral effektivitet, vil blive vurderet ved baseline og opfølgning.
|
Baseline og 13 uger
|
|
Ændring fra baseline i fMRI-afledt funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline og 13 uger
|
Et neuralt mønster af fMRI funktionel forbindelse vil blive vurderet ved baseline og opfølgning.
|
Baseline og 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Skøn)
7. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMSS-PP1854
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .