- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01978574
Intellektuaalinen rikastuminen kognitiivisen varannon rakentamiseksi MS-tautiin
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kessler Foundation
Satunnaistettu kontrolloitu älyllisen rikastamisen koe kognitiivisen varannon rakentamiseksi multippeliskleroosissa
Kognitiiviset ongelmat ovat MS-tautia sairastavien ensisijainen huolenaihe.
Monissa tapauksissa MS-tautia sairastavat ihmiset raportoivat näiden ongelmien olevan heikentävämpiä kuin useimpien hoitostrategioiden kohteena olevat motoriset oireet.
MS-tautipotilailla heikentynyt muisti ja ajattelukyky voivat häiritä kykyä toimia tehokkaasti useissa ammatillisissa ja henkilökohtaisissa tehtävissä.
On erittäin tärkeää löytää tapoja vähentää, hidastaa tai kääntää muistin ja ajattelutaitojen heikkenemistä.
Tiedämme nyt, että älyllisesti rikastavaan toimintaan osallistuminen auttaa suojaamaan MS-tautiin liittyvien muistin ja ajattelun heikkenemisen negatiivisilta vaikutuksilta.
Tällaiset toiminnot edistävät jotain, jota kutsutaan "kognitiiviseksi varaukseksi", joka toimii suojana sairauksiin liittyviltä muistin ja ajattelun heikkenemiseltä.
Toistaiseksi kukaan ei ole luonut hoitoa, jonka tavoitteena on tarjota keskitetty "annos" henkistä rikastamista kognitiivisen varannon rakentamiseksi.
Nykyinen interventio tähtää juuri tähän.
Täällä olemme kehittäneet ohjelman rikastuttavia aktiviteetteja, jotka toimitetaan henkilökohtaisen iPadin kautta.
Tämä mahdollistaa 12 viikon 'hoidon', joka on kokonaan kotona, ja tarjoaa samalla läheisen henkilökohtaisen kontaktin osallistujien ja tutkimushenkilöstömme välillä, jotka kommunikoivat päivittäin sähköpostitse.
Osallistujat valitsevat viikoittain älyllisesti rikastuttavien toimintojen valikosta, jotta heidän hoitonsa on dynaamista ja räätälöitävissä heidän kiinnostuksensa mukaan.
Interventio on suunniteltu hauskaksi, sillä toivomme, että toiminnot sisällytetään ihmisten elämään tutkimuksen aikana.
Ottaen huomioon sen, mitä jo tiedämme kognitiivisen varauksen silmiinpistävistä eduista, jotka suojaavat sairauksiin liittyviltä kognitiivisen toiminnan heikkenemiseltä, odotamme osoittavan, että hoito päivittäisellä, intensiivisellä, älyllisesti rikastuttavalla aikataululla parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten ajattelua ja muistia. .
Tutkimme myös hoitomme myönteistä vaikutusta MS-tautia sairastavien ihmisten aivoihin aivoskannausten avulla.
Odotamme näkevämme todisteita siirtymisestä kohti tehokkaampaa aivojen prosessointia, muutoksia, jotka johtavat parantuneeseen muistiin ja ajattelutaitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 25-65
- MS-taudin kesto > 5 vuotta
- lukea ja puhua englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- kärsii parhaillaan MS-taudin pahenemisesta
- MS-taudin paheneminen 6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- vasenkätinen
- ei-MRI-yhteensopiva: metallirunkoinen, klaustrofobinen
- anamneesissa muu neurologinen häiriö kuin MS
- päävamman historia
- skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö historiassa
- raskaana
- tällä hetkellä steroideja, bentsodiatsepiineja ja/tai neuroleptejä
- älä puhu englantia ensisijaisena kielenä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dokumenttivideoita
Plasebokontrollitilassa osallistujat katsovat päivittäin videoita.
|
Osallistujat katsovat päivittäin dokumenttivideoita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Henkinen rikastuminen
Päivittäiset toiminnot, jotka kannustavat henkiseen rikastumiseen, mukaan lukien pelit, lukeminen/kirjoittaminen ja harrastustoiminta.
|
Päivittäinen ohjelma älyllisesti rikastavaa, iPad/tabletti-pohjaista toimintaa: pelejä, lukemista/kirjoittamista, harrastustoimintaa tai dokumenttivideota (ohjaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hopkinsin verbaalisen oppimisen testissä ja lyhyessä visuaalisessa muistitestissä, kokonaisoppimisessa ja viivästyneessä muistissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
|
Perustaso ja 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventoryssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
|
Perustaso ja 13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta fMRI-tehtävään liittyvässä BOLD-aktivointikuviossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
|
FMRI BOLD -aktivaation hermokuvio, joka osoittaa aivojen tehokkuutta, arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Perustaso ja 13 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta fMRI-pohjaisessa toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
|
FMRI-toiminnallisen yhteyden hermokuvio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Perustaso ja 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSS-PP1854
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .