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Arricchimento intellettuale per costruire la riserva cognitiva nella SM

19 febbraio 2020 aggiornato da: Kessler Foundation

Uno studio controllato randomizzato di arricchimento intellettuale per costruire la riserva cognitiva nella sclerosi multipla

I problemi cognitivi sono una preoccupazione primaria per le persone con sclerosi multipla. In molti casi, le persone con SM riferiscono che questi problemi sono più debilitanti dei sintomi motori presi di mira dalla maggior parte delle strategie terapeutiche. Per le persone con SM, la memoria compromessa e le capacità di pensiero possono interferire con la capacità di funzionare in modo efficiente in molteplici ruoli professionali e personali. Trovare modi per diminuire, rallentare o invertire il declino della memoria e delle capacità di pensiero è una priorità di ricerca di vitale importanza. Ora sappiamo che impegnarsi in attività che arricchiscono intellettualmente aiuta a proteggere dall'impatto negativo del declino della memoria e del pensiero correlato alla SM. Tali attività contribuiscono a qualcosa chiamato "riserva cognitiva", che funge da protezione contro il declino della memoria e del pensiero correlato alla malattia. Finora, nessuno ha creato un trattamento che miri a fornire una "dose" concentrata di arricchimento intellettuale per costruire una riserva cognitiva. Il presente intervento mira a fare proprio questo. Qui, abbiamo sviluppato un programma di attività arricchenti che vengono fornite tramite un iPad personale. Ciò consente un "trattamento" di 12 settimane interamente domiciliare, fornendo allo stesso tempo uno stretto contatto personale tra i partecipanti e il nostro personale di studio, che comunicherà quotidianamente tramite e-mail. Settimana dopo settimana, i partecipanti scelgono da un menu di attività intellettualmente arricchenti in modo tale che il loro trattamento sia dinamico e personalizzabile per soddisfare i loro interessi. L'intervento è progettato per essere divertente, poiché speriamo che le attività vengano incorporate nella vita delle persone oltre il periodo dello studio stesso. Dato ciò che già sappiamo sugli straordinari benefici della riserva cognitiva per proteggere dal declino del funzionamento cognitivo correlato alla malattia, ci aspettiamo di dimostrare che il trattamento con un programma di attività quotidiano, intenso e intellettualmente arricchente si traduce in un miglioramento del pensiero e della memoria per le persone con SM . Indagheremo anche l'impatto positivo del nostro trattamento sul cervello delle persone con SM attraverso scansioni cerebrali. Ci aspettiamo di vedere prove di uno spostamento verso un'elaborazione più efficiente nel cervello, cambiamenti che si traducono in una migliore memoria e capacità di pensiero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 25-65
  • Durata della SM >5 anni
  • leggere e parlare inglese fluentemente

Criteri di esclusione:

  • sta vivendo una riacutizzazione della SM
  • Esacerbazione della SM entro 6 settimane dall'inizio dello studio
  • Mancino
  • non compatibile con la risonanza magnetica: metallo nel corpo, claustrofobico
  • storia di disturbi neurologici diversi dalla SM
  • storia di trauma cranico
  • storia di schizofrenia o disturbo bipolare
  • incinta
  • sta assumendo steroidi, benzodiazepine e/o neurolettici
  • non parlano inglese come lingua principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Video documentari
Nella condizione di controllo del placebo, i partecipanti guardano video ogni giorno.
I partecipanti guardano quotidianamente video documentari.
Altri nomi:
  • Condizione di controllo del placebo
Sperimentale: Arricchimento intellettuale
Attività quotidiane che incoraggiano l'arricchimento intellettuale, inclusi giochi, lettura/scrittura e attività hobbistiche.
Un programma quotidiano di attività intellettualmente arricchite basate su iPad/tablet: giochi, lettura/scrittura, attività per hobby o un video documentario (controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di apprendimento verbale di Hopkins e nel breve test della memoria visuospaziale, nell'apprendimento totale e nel richiamo ritardato
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
Basale e 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
Basale e 13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel modello di attivazione BOLD correlato all'attività fMRI
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
Un modello neurale di attivazione fMRI BOLD che indica l'efficienza cerebrale sarà valutato al basale e al follow-up.
Basale e 13 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella connettività funzionale derivata da fMRI
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
Un modello neurale di connettività funzionale fMRI sarà valutato al basale e al follow-up.
Basale e 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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