- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01978574
Arricchimento intellettuale per costruire la riserva cognitiva nella SM
19 febbraio 2020 aggiornato da: Kessler Foundation
Uno studio controllato randomizzato di arricchimento intellettuale per costruire la riserva cognitiva nella sclerosi multipla
I problemi cognitivi sono una preoccupazione primaria per le persone con sclerosi multipla.
In molti casi, le persone con SM riferiscono che questi problemi sono più debilitanti dei sintomi motori presi di mira dalla maggior parte delle strategie terapeutiche.
Per le persone con SM, la memoria compromessa e le capacità di pensiero possono interferire con la capacità di funzionare in modo efficiente in molteplici ruoli professionali e personali.
Trovare modi per diminuire, rallentare o invertire il declino della memoria e delle capacità di pensiero è una priorità di ricerca di vitale importanza.
Ora sappiamo che impegnarsi in attività che arricchiscono intellettualmente aiuta a proteggere dall'impatto negativo del declino della memoria e del pensiero correlato alla SM.
Tali attività contribuiscono a qualcosa chiamato "riserva cognitiva", che funge da protezione contro il declino della memoria e del pensiero correlato alla malattia.
Finora, nessuno ha creato un trattamento che miri a fornire una "dose" concentrata di arricchimento intellettuale per costruire una riserva cognitiva.
Il presente intervento mira a fare proprio questo.
Qui, abbiamo sviluppato un programma di attività arricchenti che vengono fornite tramite un iPad personale.
Ciò consente un "trattamento" di 12 settimane interamente domiciliare, fornendo allo stesso tempo uno stretto contatto personale tra i partecipanti e il nostro personale di studio, che comunicherà quotidianamente tramite e-mail.
Settimana dopo settimana, i partecipanti scelgono da un menu di attività intellettualmente arricchenti in modo tale che il loro trattamento sia dinamico e personalizzabile per soddisfare i loro interessi.
L'intervento è progettato per essere divertente, poiché speriamo che le attività vengano incorporate nella vita delle persone oltre il periodo dello studio stesso.
Dato ciò che già sappiamo sugli straordinari benefici della riserva cognitiva per proteggere dal declino del funzionamento cognitivo correlato alla malattia, ci aspettiamo di dimostrare che il trattamento con un programma di attività quotidiano, intenso e intellettualmente arricchente si traduce in un miglioramento del pensiero e della memoria per le persone con SM .
Indagheremo anche l'impatto positivo del nostro trattamento sul cervello delle persone con SM attraverso scansioni cerebrali.
Ci aspettiamo di vedere prove di uno spostamento verso un'elaborazione più efficiente nel cervello, cambiamenti che si traducono in una migliore memoria e capacità di pensiero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 25-65
- Durata della SM >5 anni
- leggere e parlare inglese fluentemente
Criteri di esclusione:
- sta vivendo una riacutizzazione della SM
- Esacerbazione della SM entro 6 settimane dall'inizio dello studio
- Mancino
- non compatibile con la risonanza magnetica: metallo nel corpo, claustrofobico
- storia di disturbi neurologici diversi dalla SM
- storia di trauma cranico
- storia di schizofrenia o disturbo bipolare
- incinta
- sta assumendo steroidi, benzodiazepine e/o neurolettici
- non parlano inglese come lingua principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Video documentari
Nella condizione di controllo del placebo, i partecipanti guardano video ogni giorno.
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I partecipanti guardano quotidianamente video documentari.
Altri nomi:
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Sperimentale: Arricchimento intellettuale
Attività quotidiane che incoraggiano l'arricchimento intellettuale, inclusi giochi, lettura/scrittura e attività hobbistiche.
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Un programma quotidiano di attività intellettualmente arricchite basate su iPad/tablet: giochi, lettura/scrittura, attività per hobby o un video documentario (controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel test di apprendimento verbale di Hopkins e nel breve test della memoria visuospaziale, nell'apprendimento totale e nel richiamo ritardato
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
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Basale e 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
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Basale e 13 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nel modello di attivazione BOLD correlato all'attività fMRI
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
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Un modello neurale di attivazione fMRI BOLD che indica l'efficienza cerebrale sarà valutato al basale e al follow-up.
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Basale e 13 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella connettività funzionale derivata da fMRI
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
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Un modello neurale di connettività funzionale fMRI sarà valutato al basale e al follow-up.
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Basale e 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSS-PP1854
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