- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978574
Intellektuell berikelse for å bygge kognitiv reserve i MS
19. februar 2020 oppdatert av: Kessler Foundation
En randomisert kontrollert prøvelse av intellektuell berikelse for å bygge kognitiv reserve ved multippel sklerose
Kognitive problemer er en primær bekymring for personer med multippel sklerose.
I mange tilfeller rapporterer personer med MS at disse problemene er mer ødeleggende enn de motoriske symptomene som er målrettet av de fleste behandlingsstrategier.
For personer med MS kan nedsatt hukommelse og tenkeevne forstyrre evnen til å fungere effektivt i flere profesjonelle og personlige roller.
Å finne måter å redusere, bremse eller reversere nedgang i hukommelse og tenkeevne er en svært viktig forskningsprioritet.
Vi vet nå at engasjement i intellektuelt berikende aktiviteter bidrar til å beskytte mot den negative virkningen av MS-sykdomsrelatert nedgang i hukommelse og tenkning.
Slike aktiviteter bidrar til noe som kalles 'kognitiv reserve', som tjener som en beskyttelse mot sykdomsrelaterte nedgang i hukommelse og tenkning.
Så langt har ingen laget en behandling som tar sikte på å gi en konsentrert "dose" intellektuell berikelse for å bygge kognitiv reserve.
Den nåværende intervensjonen tar sikte på å gjøre nettopp dette.
Her har vi utviklet et program med berikende aktiviteter som leveres via en personlig iPad.
Dette gir mulighet for en 12-ukers 'behandling' som er helt hjemmebasert, samtidig som det gir nær personlig kontakt mellom deltakerne og studiepersonellet vårt, som vil kommunisere daglig via e-post.
Uke for uke velger deltakerne fra en meny med intellektuelt berikende aktiviteter slik at behandlingen deres er dynamisk og kan tilpasses for å passe deres interesser.
Intervensjonen er utformet for å være morsom, da vi håper aktivitetene vil bli innlemmet i folks liv utover selve studieperioden.
Gitt det vi allerede vet om de slående fordelene med kognitiv reserve for å beskytte mot sykdomsrelatert nedgang i kognitiv funksjon, forventer vi å vise at behandling med en daglig, intens, intellektuelt berikende aktivitetsplan resulterer i forbedret tenkning og hukommelse for personer med MS .
Vi vil også undersøke den positive effekten av behandlingen vår på hjernen til personer med MS gjennom hjerneskanninger.
Vi forventer å se bevis for et skifte mot mer effektiv prosessering i hjernen, endringer som oversetter til forbedret hukommelse og tenkeevne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 25-65
- MS-varighet >5 år
- lese og snakke engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- opplever for tiden en MS-eksaserbasjon
- MS-eksacerbasjon innen 6 uker etter studiestart
- venstrehendt
- ikke-MR-kompatibel: metall i kroppen, klaustrofobisk
- historie med andre nevrologiske lidelser enn MS
- historie med hodeskade
- historie med schizofreni eller bipolar lidelse
- gravid
- bruker for tiden steroider, benzodiazepiner og/eller nevroleptika
- snakker ikke engelsk som hovedspråk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dokumentarvideoer
I placebokontrolltilstanden ser deltakerne daglige videoer.
|
Deltakerne ser daglige dokumentarvideoer.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intellektuell berikelse
Daglige aktiviteter som oppmuntrer til intellektuell berikelse, inkludert spill, lesing/skriving og hobbyaktiviteter.
|
Et daglig program med intellektuelt berikende, iPad/nettbrett-baserte aktiviteter: spill, lesing/skriving, hobbyaktiviteter eller en dokumentarvideo (kontroll).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Hopkins verbal læringstest og kort visuospatial minnetest, total læring og forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Baseline og 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Baseline og 13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i fMRI-oppgaverelatert BOLD-aktiveringsmønster
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Et nevralt mønster av fMRI BOLD-aktivering som indikerer cerebral effektivitet vil bli vurdert ved baseline og oppfølging.
|
Baseline og 13 uker
|
Endring fra baseline i fMRI-avledet funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Et nevralt mønster av fMRI funksjonell tilkobling vil bli vurdert ved baseline og oppfølging.
|
Baseline og 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMSS-PP1854
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .