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Intellektuelle Bereicherung zum Aufbau kognitiver Reserven bei MS

19. Februar 2020 aktualisiert von: Kessler Foundation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intellektuellen Bereicherung zum Aufbau kognitiver Reserven bei Multipler Sklerose

Kognitive Probleme sind ein Hauptanliegen von Menschen mit Multipler Sklerose. In vielen Fällen berichten Menschen mit MS, dass diese Probleme stärker beeinträchtigen als die motorischen Symptome, auf die die meisten Behandlungsstrategien abzielen. Bei Menschen mit MS können beeinträchtigte Gedächtnis- und Denkfähigkeiten die Fähigkeit beeinträchtigen, in mehreren beruflichen und persönlichen Rollen effizient zu funktionieren. Wege zu finden, um den Rückgang der Gedächtnis- und Denkfähigkeiten zu verringern, zu verlangsamen oder umzukehren, ist eine äußerst wichtige Forschungspriorität. Wir wissen jetzt, dass die Teilnahme an intellektuell bereichernden Aktivitäten zum Schutz vor den negativen Auswirkungen von Gedächtnis- und Denkstörungen im Zusammenhang mit der MS-Krankheit beiträgt. Solche Aktivitäten tragen zu einer sogenannten „kognitiven Reserve“ bei, die als Schutz gegen krankheitsbedingte Gedächtnis- und Denkschwächen dient. Bisher hat niemand eine Behandlung entwickelt, die darauf abzielt, eine konzentrierte „Dosis“ intellektueller Bereicherung bereitzustellen, um kognitive Reserven aufzubauen. Die vorliegende Intervention zielt genau darauf ab. Hier haben wir ein Programm mit bereichernden Aktivitäten entwickelt, die über ein persönliches iPad bereitgestellt werden. Dies ermöglicht eine 12-wöchige „Behandlung“, die vollständig zu Hause stattfindet, und bietet gleichzeitig einen engen persönlichen Kontakt zwischen den Teilnehmern und unserem Studienpersonal, das täglich per E-Mail kommuniziert. Woche für Woche wählen die Teilnehmer aus einem Menü intellektuell bereichernder Aktivitäten, sodass ihre Behandlung dynamisch und an ihre Interessen anpassbar ist. Die Intervention soll Spaß machen, da wir hoffen, dass die Aktivitäten über den Zeitraum der Studie hinaus in das Leben der Menschen integriert werden. Angesichts dessen, was wir bereits über die bemerkenswerten Vorteile der kognitiven Reserve zum Schutz vor krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion wissen, erwarten wir zu zeigen, dass die Behandlung mit einem täglichen, intensiven, intellektuell bereichernden Aktivitätsplan zu verbessertem Denken und Gedächtnis für Menschen mit MS führt . Wir werden auch die positiven Auswirkungen unserer Behandlung auf das Gehirn von Menschen mit MS durch Gehirnscans untersuchen. Wir erwarten Beweise für eine Verschiebung hin zu einer effizienteren Verarbeitung im Gehirn, Veränderungen, die sich in verbesserten Gedächtnis- und Denkfähigkeiten niederschlagen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-65
  • MS-Dauer >5 Jahre
  • fließend Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit eine MS-Exazerbation erleidet
  • MS-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • linkshändig
  • nicht MRI-kompatibel: Metall im Körper, klaustrophobisch
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als MS
  • Geschichte der Kopfverletzung
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • schwanger
  • derzeitige Einnahme von Steroiden, Benzodiazepinen und/oder Neuroleptika
  • sprechen kein Englisch als Hauptsprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dokumentarische Videos
In der Placebo-Kontrollbedingung sehen sich die Teilnehmer täglich Videos an.
Die Teilnehmer sehen sich täglich Dokumentationsvideos an.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrollzustand
Experimental: Intellektuelle Bereicherung
Tägliche Aktivitäten, die die intellektuelle Bereicherung fördern, einschließlich Spielen, Lesen/Schreiben und Hobbyaktivitäten.
Ein tägliches Programm mit intellektuell bereichernden Aktivitäten auf iPad/Tablet-Basis: Spiele, Lesen/Schreiben, Hobbyaktivitäten oder ein dokumentarisches Video (Kontrolle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im verbalen Hopkins-Lerntest und im kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest, Gesamtlernen und verzögertes Abrufen
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Baseline und 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Baseline und 13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline im fMRI-aufgabenbezogenen BOLD-Aktivierungsmuster
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Ein neuronales Muster der fMRI-BOLD-Aktivierung, das auf die zerebrale Effizienz hinweist, wird zu Studienbeginn und im Follow-up bewertet.
Baseline und 13 Wochen
Änderung gegenüber Baseline in fMRI-abgeleiteter funktioneller Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
Ein neuronales Muster der funktionellen fMRI-Konnektivität wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung bewertet.
Baseline und 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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