- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01978574
Intellektuelle Bereicherung zum Aufbau kognitiver Reserven bei MS
19. Februar 2020 aktualisiert von: Kessler Foundation
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intellektuellen Bereicherung zum Aufbau kognitiver Reserven bei Multipler Sklerose
Kognitive Probleme sind ein Hauptanliegen von Menschen mit Multipler Sklerose.
In vielen Fällen berichten Menschen mit MS, dass diese Probleme stärker beeinträchtigen als die motorischen Symptome, auf die die meisten Behandlungsstrategien abzielen.
Bei Menschen mit MS können beeinträchtigte Gedächtnis- und Denkfähigkeiten die Fähigkeit beeinträchtigen, in mehreren beruflichen und persönlichen Rollen effizient zu funktionieren.
Wege zu finden, um den Rückgang der Gedächtnis- und Denkfähigkeiten zu verringern, zu verlangsamen oder umzukehren, ist eine äußerst wichtige Forschungspriorität.
Wir wissen jetzt, dass die Teilnahme an intellektuell bereichernden Aktivitäten zum Schutz vor den negativen Auswirkungen von Gedächtnis- und Denkstörungen im Zusammenhang mit der MS-Krankheit beiträgt.
Solche Aktivitäten tragen zu einer sogenannten „kognitiven Reserve“ bei, die als Schutz gegen krankheitsbedingte Gedächtnis- und Denkschwächen dient.
Bisher hat niemand eine Behandlung entwickelt, die darauf abzielt, eine konzentrierte „Dosis“ intellektueller Bereicherung bereitzustellen, um kognitive Reserven aufzubauen.
Die vorliegende Intervention zielt genau darauf ab.
Hier haben wir ein Programm mit bereichernden Aktivitäten entwickelt, die über ein persönliches iPad bereitgestellt werden.
Dies ermöglicht eine 12-wöchige „Behandlung“, die vollständig zu Hause stattfindet, und bietet gleichzeitig einen engen persönlichen Kontakt zwischen den Teilnehmern und unserem Studienpersonal, das täglich per E-Mail kommuniziert.
Woche für Woche wählen die Teilnehmer aus einem Menü intellektuell bereichernder Aktivitäten, sodass ihre Behandlung dynamisch und an ihre Interessen anpassbar ist.
Die Intervention soll Spaß machen, da wir hoffen, dass die Aktivitäten über den Zeitraum der Studie hinaus in das Leben der Menschen integriert werden.
Angesichts dessen, was wir bereits über die bemerkenswerten Vorteile der kognitiven Reserve zum Schutz vor krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion wissen, erwarten wir zu zeigen, dass die Behandlung mit einem täglichen, intensiven, intellektuell bereichernden Aktivitätsplan zu verbessertem Denken und Gedächtnis für Menschen mit MS führt .
Wir werden auch die positiven Auswirkungen unserer Behandlung auf das Gehirn von Menschen mit MS durch Gehirnscans untersuchen.
Wir erwarten Beweise für eine Verschiebung hin zu einer effizienteren Verarbeitung im Gehirn, Veränderungen, die sich in verbesserten Gedächtnis- und Denkfähigkeiten niederschlagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-65
- MS-Dauer >5 Jahre
- fließend Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- derzeit eine MS-Exazerbation erleidet
- MS-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
- linkshändig
- nicht MRI-kompatibel: Metall im Körper, klaustrophobisch
- Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als MS
- Geschichte der Kopfverletzung
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
- schwanger
- derzeitige Einnahme von Steroiden, Benzodiazepinen und/oder Neuroleptika
- sprechen kein Englisch als Hauptsprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dokumentarische Videos
In der Placebo-Kontrollbedingung sehen sich die Teilnehmer täglich Videos an.
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Die Teilnehmer sehen sich täglich Dokumentationsvideos an.
Andere Namen:
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Experimental: Intellektuelle Bereicherung
Tägliche Aktivitäten, die die intellektuelle Bereicherung fördern, einschließlich Spielen, Lesen/Schreiben und Hobbyaktivitäten.
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Ein tägliches Programm mit intellektuell bereichernden Aktivitäten auf iPad/Tablet-Basis: Spiele, Lesen/Schreiben, Hobbyaktivitäten oder ein dokumentarisches Video (Kontrolle).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im verbalen Hopkins-Lerntest und im kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest, Gesamtlernen und verzögertes Abrufen
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
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Baseline und 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
|
Baseline und 13 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber Baseline im fMRI-aufgabenbezogenen BOLD-Aktivierungsmuster
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
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Ein neuronales Muster der fMRI-BOLD-Aktivierung, das auf die zerebrale Effizienz hinweist, wird zu Studienbeginn und im Follow-up bewertet.
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Baseline und 13 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline in fMRI-abgeleiteter funktioneller Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und 13 Wochen
|
Ein neuronales Muster der funktionellen fMRI-Konnektivität wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung bewertet.
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Baseline und 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMSS-PP1854
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