- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01978574
Intellektuális gazdagítás a kognitív tartalék kialakításához az MS-ben
2020. február 19. frissítette: Kessler Foundation
Az intellektuális gazdagítás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a kognitív tartalék kialakítása érdekében a szklerózis multiplexben
A kognitív problémák a szklerózis multiplexben szenvedők elsődleges problémái.
Az SM-ben szenvedők sok esetben úgy számolnak be, hogy ezek a problémák gyengítőbbek, mint a legtöbb kezelési stratégia által megcélzott motoros tünetek.
Az SM-ben szenvedő betegeknél a memória- és gondolkodási készség zavara megzavarhatja azt a képességet, hogy több szakmai és személyes szerepkörben is hatékonyan tudjanak működni.
A memória és a gondolkodási készségek hanyatlásának csökkentésének, lassításának vagy visszafordításának módjainak megtalálása létfontosságú kutatási prioritás.
Ma már tudjuk, hogy az intellektuálisan gazdagító tevékenységekben való részvétel segít megvédeni az SM-betegséggel összefüggő memória- és gondolkodáscsökkenés negatív hatásait.
Az ilyen tevékenységek hozzájárulnak az úgynevezett „kognitív tartalékhoz”, amely védelmet nyújt a memória és a gondolkodás betegségekkel összefüggő hanyatlása ellen.
Eddig még senki sem hozott létre olyan kezelést, amely koncentrált „adag” intellektuális gazdagodást biztosítana a kognitív tartalék kialakításához.
Jelen beavatkozás pontosan ezt kívánja megvalósítani.
Itt kifejlesztettünk egy gazdagító tevékenységek programot, amelyeket egy személyes iPaden keresztül végeznek.
Ez lehetővé teszi a 12 hetes „kezelést”, amely teljes egészében otthon történik, ugyanakkor szoros személyes kapcsolatot biztosít a résztvevők és a vizsgálati személyzet között, akik naponta e-mailben kommunikálnak egymással.
A résztvevők hétről hétre intellektuálisan gazdagító tevékenységeket tartalmazó menüből választanak, így kezelésük dinamikus és érdeklődési körükhöz igazítható.
A beavatkozás célja, hogy szórakoztató legyen, mivel reméljük, hogy a tevékenységek beépülnek az emberek életébe a tanulmányi időszakon túl is.
Tekintettel arra, amit már tudunk a kognitív tartalék lenyűgöző előnyeiről a kognitív működés betegségekkel összefüggő hanyatlása elleni védelemben, azt várjuk, hogy bemutassuk, hogy a napi intenzív, intellektuálisan gazdagító tevékenységek ütemezése javítja a gondolkodást és a memóriát az SM-ben szenvedő betegek számára. .
Azt is megvizsgáljuk, hogy kezelésünk milyen pozitív hatással van az SM-ben szenvedők agyára, agyi szkennelésekkel.
Arra számítunk, hogy bizonyítékokat fogunk látni az agy hatékonyabb feldolgozása felé történő elmozdulásra, ami a memória és a gondolkodási készségek javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves korig
- MS időtartama >5 év
- folyékonyan olvas és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- jelenleg SM exacerbációja van
- SM exacerbáció a vizsgálat megkezdését követő 6 héten belül
- balkezes
- nem MRI-kompatibilis: fém a testben, klausztrofóbiás
- az SM-től eltérő neurológiai rendellenesség anamnézisében
- fejsérülés története
- skizofrénia vagy bipoláris zavar a kórtörténetében
- terhes
- jelenleg szteroidokat, benzodiazepineket és/vagy neuroleptikumokat szed
- nem beszélnek angolul elsődleges nyelvként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dokumentumfilmek
A placebo kontrollállapotban a résztvevők napi videókat néznek.
|
A résztvevők napi dokumentumfilmeket néznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intellektuális gazdagodás
Az intellektuális gazdagodást ösztönző napi tevékenységek, beleértve a játékokat, az olvasást/írást és a hobbi tevékenységeket.
|
Intellektuálisan gazdagító, iPad/táblagép alapú tevékenységek napi programja: játékok, olvasás/írás, hobbi tevékenységek, vagy egy dokumentumfilm (kontroll).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Hopkins verbális tanulási tesztben és a rövid vizuális térbeli memória tesztben, a teljes tanulásban és a késleltetett visszahívásban
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
|
Alapállapot és 13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Beck-depressziós leltárban
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
|
Alapállapot és 13 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az fMRI feladathoz kapcsolódó BOLD aktiválási mintában
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
|
Az agyi hatékonyságot jelző fMRI BOLD aktiválás neurális mintázatát az alapvonalon és a nyomon követéskor értékelik.
|
Alapállapot és 13 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az fMRI-eredetű funkcionális kapcsolódásban
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
|
Az fMRI funkcionális kapcsolódás neurális mintázatát az alapvonalon és a nyomon követéskor értékelik.
|
Alapállapot és 13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMSS-PP1854
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .