- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01978574
Intellektuell berikning för att bygga kognitiv reserv i MS
19 februari 2020 uppdaterad av: Kessler Foundation
En randomiserad kontrollerad studie av intellektuell berikning för att bygga kognitiv reserv vid multipel skleros
Kognitiva problem är ett primärt problem för personer med multipel skleros.
I många fall rapporterar personer med MS att dessa problem är mer försvagande än de motoriska symtom som riktas mot de flesta behandlingsstrategier.
För personer med MS kan nedsatt minne och tankeförmåga störa förmågan att fungera effektivt i flera professionella och personliga roller.
Att hitta sätt att minska, bromsa eller vända nedgångar i minne och tankeförmåga är en mycket viktig forskningsprioritet.
Vi vet nu att engagerande i intellektuellt berikande aktiviteter hjälper till att skydda mot de negativa effekterna av MS-sjukdomsrelaterade försämringar i minne och tänkande.
Sådana aktiviteter bidrar till något som kallas "kognitiv reserv", som fungerar som ett skydd mot sjukdomsrelaterade försämringar i minne och tänkande.
Hittills har ingen skapat en behandling som syftar till att ge en koncentrerad "dos" av intellektuell berikning för att bygga upp kognitiv reserv.
Den nuvarande interventionen syftar till att göra just detta.
Här har vi tagit fram ett program med berikande aktiviteter som levereras via en personlig iPad.
Detta möjliggör en 12-veckors "behandling" som är helt hemmabaserad, samtidigt som den ger nära personlig kontakt mellan deltagare och vår studiepersonal, som kommer att kommunicera dagligen via e-post.
Vecka för vecka väljer deltagarna från en meny med intellektuellt berikande aktiviteter så att deras behandling är dynamisk och anpassningsbar för att passa deras intressen.
Interventionen är utformad för att vara rolig, eftersom vi hoppas att aktiviteterna kommer att integreras i människors liv efter själva studieperioden.
Med tanke på vad vi redan vet om de slående fördelarna med kognitiv reserv för att skydda mot sjukdomsrelaterade försämringar av kognitiv funktion, förväntar vi oss att visa att behandling med ett dagligt, intensivt, intellektuellt berikande schema av aktiviteter resulterar i förbättrat tänkande och minne för personer med MS .
Vi kommer också att undersöka den positiva effekten av vår behandling på hjärnan hos personer med MS genom hjärnskanningar.
Vi förväntar oss att se bevis för en förändring mot effektivare bearbetning i hjärnan, förändringar som leder till förbättrat minne och tänkande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 25-65
- MS varaktighet >5 år
- läser och talar engelska flytande
Exklusions kriterier:
- upplever för närvarande en MS-exacerbation
- MS-exacerbation inom 6 veckor efter studiestart
- vänsterhänt
- icke-MRT-kompatibel: metall i kroppen, klaustrofobisk
- historia av annan neurologisk störning än MS
- historia av huvudskada
- historia av schizofreni eller bipolär sjukdom
- gravid
- tar för närvarande steroider, bensodiazepiner och/eller neuroleptika
- talar inte engelska som huvudspråk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dokumentärfilmer
I placebokontrolltillståndet ser deltagarna dagliga videor.
|
Deltagarna ser dagligen dokumentärfilmer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intellektuell berikning
Dagliga aktiviteter som uppmuntrar till intellektuell berikning, inklusive spel, läsning/skrivande och hobbyaktiviteter.
|
Ett dagligt program med intellektuellt berikande, iPad/surfplatta-baserade aktiviteter: spel, läsning/skrivande, hobbyaktiviteter eller en dokumentärvideo (kontroll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Hopkins verbala inlärningstest och kort visuospatialt minnestest, total inlärning och fördröjd återkallelse
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
Baslinje och 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i Beck Depression Inventory
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
Baslinje och 13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i fMRI-uppgiftsrelaterat BOLD-aktiveringsmönster
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
Ett neuralt mönster av fMRI BOLD-aktivering som indikerar cerebral effektivitet kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljningen.
|
Baslinje och 13 veckor
|
|
Ändring från Baseline i fMRI-härledd funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
Ett neuralt mönster av fMRI-funktionell anslutning kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljningen.
|
Baslinje och 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria M Leavitt, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMSS-PP1854
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .