漢方薬 SaiLuoTong カプセルの臨床試験
2014年5月7日 更新者：Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
血管性認知症に対するSaiLuoTongカプセルの第2相臨床試験：26週間の非盲検延長を伴う26週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
伝統的な漢方薬の化合物である SaiLuoTong カプセルは、血管性認知症 (VaD) の動物モデルの学習能力と記憶能力に有益な効果があることが証明されています。
研究の仮説は、SaiLuoTong カプセルが VaD 患者の治療に効果的であり、忍容性が高いというものです。
この研究の目的は、軽度から中等度のVaD患者に対するSaiLuoTongカプセルの有効性と安全性を判断することです。
結果の尺度には、一般的な認知機能、実行機能、日常生活スキル、および VaD 患者の症状の精神的行動の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
血管性認知症 (VaD) は、脳血管疾患に起因する後天的な知的および機能障害の臨床症候群です。 SaiLuoTongカプセルは伝統的な漢方薬の化合物です。高麗人参エキス（主成分：高麗人参総サポニン）、イチョウ葉エキス（主成分：陰興通エステル）、紅花エキス（主成分：西紅花総配糖体）で構成されています。 SaiLuoTongカプセルの機能は、中国の伝統医学理論におけるYiqi HuoxueとHuayu Tongluoです. 薬力学研究は、SaiLuoTong カプセルが、動物の局所脳虚血によって引き起こされる神経学的症状、および VaD の動物モデルにおける学習および記憶能力を大幅に改善できることを示しました。 これらの以前の証拠に基づいて、軽度から中等度の VaD 患者における SaiLuoTong カプセルの有効性と安全性を評価するために、この研究を実施します。 この研究は、血管性認知症の治療のための SaiLuoTong カプセルの第 2 相臨床試験です。 最初の研究は、26 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 最初の 26 週間の試験を完了した患者は、26 週間の非盲検延長試験に継続する資格があります。
この調査の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
主な目的:
- 軽度から中等度のVaD患者の認知機能および全体機能に対するSaiLuoTongカプセルの有効性を評価する;
- 軽度から中等度のVaD患者におけるSaiLuoTongカプセルの安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
- 軽度から中等度のVaD患者の日常生活動作能力、実行機能、神経精神症状の改善におけるSaiLuoTongカプセルの有効性を評価する;
- 軽度から中等度のVaD患者におけるSaiLuoTongの異なる投薬計画の有効性を評価する;
- 軽度から中等度のVaD患者における異なる期間のSaiLuoTong治療の有効性を評価する;
- 大型血管VaD、小型血管VaD、および大型血管と小型血管の混合起源のVaDを含む、VaDのさまざまな病因サブタイプに対するSailuoTongカプセルの有効性を評価する;
- 軽度の VaD 患者と中等度の VaD 患者における SaiLuoTong カプセルの有効性を別々に評価する。
- 試験結果に対するアポリポタンパク質 E (ApoE) ε4 対立遺伝子の効果を評価すること。
この研究では、認知機能、日常生活スキル、実行機能、行動および心理的症状の変化を評価します。 有効性の主要な尺度には、血管性認知症評価スケール認知サブスケール (V-ADAS-cog) のベースラインからの変化と、アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的全体的印象 (ADCS-CGIC) が含まれます。 有効性の二次的な尺度には、アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化が含まれます-日常生活インベントリーの活動 (ADCS-ADL)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、臨床的認知症評価尺度 (CDR)、CDR のボックスの合計( CDR-sb)、クロック ドローイング タスク (CLOX)、エグゼクティブ インタビュー 25 (C-EXIT25) の中国語版、神経精神医学的インベントリ (NPI)。 安全対策には、身体検査、バイタルサイン、心電図検査、臨床検査、および有害事象の記録が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
372
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100007
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Beijing city、Beijing、中国、100053
- Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Hospital of Southern Medical
-
Guangzhou city、Guangdong、中国、510006
- The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
-
Chenzhou、Hunan、中国、423000
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou city、Inner Mongolia、中国、014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- The Zhongda Hospital of Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、132012
- The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201203
- The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300193
- The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上、性別不問。
- 教育≧小学校;
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（DSM-IV）基準に従って診断された認知症;
- 国立神経疾患研究所および脳卒中協会国際神経科学研究所（NINDS-AIREN）基準によって診断された可能性のあるVaD;
- 修正ハチンスキー虚血性尺度（MHIS）の合計スコア≧4;
- -磁気共鳴画像法（MRI）および/またはCTでの虚血性脳血管疾患の証拠（NINDS-AIRENの画像基準に対応）
- MMSEスコア10～26、CDRスコア1～2で定義される軽度から中等度の認知症
- 修正ハチンスキー虚血性尺度（MHIS）の合計スコア≧4;
- ハミルトンうつ病スケール（HAMD）の合計スコア≤17;
- 患者は研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントを理解し、それに署名することができます。 患者がそうすることができない場合は、代理として介護者の同意が得られます。
- 少なくとも週 4 日は介護者が患者に付き添い、各訪問に参加するために患者に同行することができます。
除外基準:
- VaD 以外の他の脳疾患による認知症 (例: アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、中枢神経系の脱髄疾患、腫瘍、水頭症、頭部外傷、梅毒を含む中枢神経系感染症、後天性免疫不全症候群など）;
- 便利な手の片麻痺、あらゆる種類の失語症、視聴覚障害など、重度の脳または神経機能の喪失のために検査を完了することができない患者。
- 異常な検査パラメータの存在：ヘモグロビン（Hb）および血小板（Plt）が下限未満。活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が正常値を 10 秒以上超え、プロトロンビン時間 (PT) が正常値を 3 秒以上超えている。上限値の1.5倍を超えるクレアチニン（Cr）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリリン酸（ALP）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）が正常上限の2倍以上、総ビリルビン（TBiL）が上限の1.5倍以上通常の;
- 甲状腺疾患、副甲状腺疾患、ビタミンやその他の要素の欠乏などの栄養代謝疾患および内分泌系病変;
- 重度の循環器、呼吸器、泌尿器、消化器、造血器系の疾患（不安定狭心症、制御不能な喘息、活動性出血など）および癌;
- 重度の精神疾患（うつ病、統合失調症など）およびてんかん;
- 薬物の吸収、分布、および代謝に影響を与える胃腸障害;
- アルコールと薬物乱用;
- 高麗人参、イチョウ葉またはサフランの成分を含む漢方製剤を含む次の薬を使用していて、止めることができない患者;ドネペジル、リバスチグミン、フペルジンA、メマンチン、ニモジピンなどの認知機能に影響を与える可能性のある薬物;等。;
- SaiLuoTongの成分にアレルギーがあることが知られています。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -ベースライン前の3か月以内の新しい脳卒中
- -この研究の3か月前に、この研究の前に他の臨床試験に参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SaiLuoTongカプセルの高用量群
1回3粒（180mg）のサイロトンカプセルを1日2回、朝食と夕食の0.5時間後にぬるま湯で服用してください。
|
SaiLuoTong カプセルの高用量グループ: SaiLuoTong カプセルを 3 錠 (180 mg) ずつ、1 日 2 回、朝食と夕食の 0.5 時間後にぬるま湯で服用します。
|
|
実験的：SaiLuoTongカプセルの低用量群
サイロトン カプセル 2 錠 (120 mg) とプラセボ 1 錠 (アナログ サイロトン カプセル) を 1 日 2 回、朝食と夕食の 0.5 時間後にぬるま湯で服用します。
|
SaiLuoTong カプセルの低用量グループ: 2 錠 (120 mg) の SaiLuoTong カプセルと 1 錠のプラセボ (アナログ SaiLuoTong カプセル) を、1 日 2 回、朝食と夕食の 0.5 時間後にぬるま湯で服用します。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロールグループ
対照群は、1:1 でランダムに 2 つのグループに分けられます。
最初の 26 週間、すべての被験者は 1 日 2 回、毎回 3 錠のプラセボを服用します。
過去 26 週間、プラセボ群の被験者は、1 日 2 回、サイロトン 2 錠とプラセボ 1 錠またはサイロトン 3 錠を毎回服用します。
|
対照群は、1:1 でランダムに 2 つのグループに分けられます。
最初の 26 週間、すべての被験者は 1 日 2 回、毎回 3 錠のプラセボを服用します。
過去 26 週間、プラセボ群の被験者は、1 日 2 回、サイロトン 2 錠とプラセボ 1 錠またはサイロトン 3 錠を毎回服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
V-ADAS-cog
時間枠：0、13、26、39、および 52 週
|
V-ADAS-cog は、ADAS-cog に加えて、実行機能を具体的に評価するための Maze and Number Cancellation テストで構成されています。
|
0、13、26、39、および 52 週
|
|
ADCS-CGIC
時間枠：0、13、26、39、および 52 週
|
ADCS-CGIC には、家庭と診療所の両方からのデータ取得の比較と、情報提供者評価と自己評価の両方の使用が含まれます。
重要な結果には、臨床的に意味のある変化の指標としての変化の臨床的全体的印象 (CGIC) が含まれます。
|
0、13、26、39、および 52 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADCS - ADL
時間枠：0、26、および 52 週
|
日常生活の基本的な活動と日常生活の道具的活動を行う患者の能力を評価するための目録。
|
0、26、および 52 週
|
|
MMSE
時間枠：スクリーニング、0、26、および 52 週
|
MMSE は認知機能のグローバル テストであり、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
|
スクリーニング、0、26、および 52 週
|
|
CDRスケール
時間枠：スクリーニング、0、26、および 52 週
|
CDR は、認知症の症状の重症度 (つまり、その「段階」) を定量化するために使用される数値尺度です。
|
スクリーニング、0、26、および 52 週
|
|
クロックス
時間枠：0、26、および 52 週
|
それは実行機能障害を誘発し、それを実行機能以外の構成上の失敗と区別するように設計されました。
|
0、26、および 52 週
|
|
C-EXIT25
時間枠：0、26、および 52 週
|
C-EXIT25 は、実行認知に関連する 25 項目を扱う 15 分間のインタビューに基づく実行機能の尺度です。
|
0、26、および 52 週
|
|
NPI
時間枠：0、26、および 52 週
|
NPI は、精神神経症状の評価に使用されます。
NPI は、スクリーニング戦略を使用して管理時間を最小限に抑え、スクリーニングの質問に対して肯定的な応答を持つ行動ドメインのみを調べてスコアリングします。
|
0、26、および 52 週
|
|
CDR-sb
時間枠：0、26、および 52 週
|
CDR-sb は CDR のボックスの合計であり、スコアが高いほど障害の程度が深刻であることを示します。
|
0、26、および 52 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianping Jia, professor、the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
- スタディチェア：Baojun Wang, Doctor、the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
- スタディチェア：Yingzhen Xie, Doctor、the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
- スタディチェア：Yuangao Liao, Doctor、the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
- スタディチェア：Dongdong Yang, Doctor、the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
- スタディチェア：Zhijun Zhang, Doctor、the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
- スタディチェア：Yefeng Cai, Master、the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
- スタディチェア：Desheng Zhou, Doctor、the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
- スタディチェア：Jiang Wu, Doctor、the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
- スタディチェア：Changshan Ai, Master、the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
- スタディチェア：Yajun Jiang, Doctor、the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
- スタディチェア：Wei Xie, Doctor、the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
- スタディチェア：Xiaofei Yu、the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
- スタディチェア：Jimei Li, Bachelor、the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
- スタディチェア：Jianming Lv、the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
- スタディチェア：Benyan Luo, Doctor、the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予期された)
2014年7月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。