O Ensaio Clínico da Fitoterapia Chinesa Cápsula SaiLuoTong

Critério de inclusão:

• 40 anos ou mais, gênero não limitado;
• Escolaridade≥escola primária;
• Demência diagnosticada de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4ª Edição (DSM-IV);
• Provável DV diagnosticado pelos critérios do National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
• Escore total da escala isquêmica de Hachinski modificada (MHIS) ≥4;
• Evidência de doença cerebrovascular isquêmica na ressonância magnética (RM) e/ou TC (correspondente aos critérios de imagem do NINDS-AIREN)
• Demência leve a moderada definida pelo escore MMSE entre 10 e 26, escore CDR entre 1 e 2, ambos inclusive
• Escore total da escala isquêmica de Hachinski modificada (MHIS) ≥4;
• Escore total da escala de depressão de Hamilton (HAMD)≤17;
• Os pacientes concordam em participar do estudo e são capazes de entender o consentimento informado, bem como assiná-lo. Nos casos em que os pacientes não puderem fazê-lo, será obtido o consentimento do cuidador como procurador;
• Existem cuidadores que acompanham os pacientes pelo menos 4 dias por semana e podem acompanhar os pacientes para participar de cada visita.

Critério de exclusão:

• Demência causada por outras doenças cerebrais, exceto DV (ex. doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Parkinson, doença desmielinizada do sistema nervoso central, tumor, hidrocefalia, traumatismo craniano, infecção do sistema nervoso central, incluindo sífilis, síndrome de imunodeficiência adquirida, etc.);
• O paciente que não pode completar o exame devido à perda grave da função cerebral ou nervosa, como hemiplegia conveniente da mão, todos os tipos de afasia e obstáculos audiovisuais, etc;
• A presença de parâmetros laboratoriais anormais: Hemoglobina (Hb) e plaquetas (Plt) abaixo do limite inferior; tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) além do valor normal mais de 10 segundos, tempo de protrombina (PT) além do valor normal mais de 3 segundos; creatinina (Cr) superior a 1,5 vezes o valor limite superior; alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatos alcalinos (ALP), γ-glutamil transferase (γ-GT) mais de 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total (TBiL) mais de 1,5 vezes o limite superior de normais;
• Doenças metabólicas nutricionais e lesões do sistema endócrino, como doenças da tireoide, doenças da paratireoide e deficiência de vitaminas ou outros elementos;
• Doenças graves do sistema circulatório, respiratório, urinário, digestivo, hematopoiético (como angina instável, asma incontrolável, sangramento ativo, etc.) e câncer;
• Doença mental grave (como depressão, esquizofrenia) e epilepsia;
• Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção, distribuição e metabolismo de drogas;
• Abuso de álcool e drogas;
• Pacientes que estão usando e não podem interromper os seguintes medicamentos, incluindo preparação de ervas chinesas contendo ginseng, folha de ginkgo ou qualquer componente do açafrão; medicamentos que podem afetar o funcionamento cognitivo, como donepezila, rivastigmina, huperzina A, memantina, nimodipina; etc.;
• Conhecido por ser alérgico à composição de SaiLuoTong;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Novos AVCs dentro de 3 meses antes da linha de base
• Participou de outros ensaios clínicos antes deste estudo 3 meses antes deste estudo.