중국 약초 SaiLuoTong 캡슐의 임상 시험
2014년 5월 7일 업데이트: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
혈관성 치매에 대한 SaiLuoTong 캡슐의 2상 임상 시험: 26주 공개 라벨 연장을 포함하는 26주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
한약 화합물인 SaiLuoTong 캡슐은 혈관성 치매(VaD)의 동물 모델에서 학습 및 기억 능력에 유익한 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.
연구 가설은 SaiLuoTong 캡슐이 VaD 환자의 치료에 효과적이며 내약성이 우수하다는 것입니다.
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 VaD 환자에 대한 SaiLuoTong 캡슐의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
결과 측정에는 VaD 환자의 일반 인지 기능, 실행 기능, 일상 생활 기술 및 정신 행동 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈관성 치매(VaD)는 뇌혈관 질환으로 인해 발생하는 후천적 지적 및 기능적 장애의 임상 증후군입니다. SaiLuoTong 캡슐은 중국 전통 의학 화합물입니다. 그것은 인삼 추출물(주성분: 인삼 총 사포닌), 은행잎 추출물(주성분: YinXingTong 에스테르) 및 홍화 추출물(주성분: 서홍화 총 배당체)으로 구성됩니다. SaiLuoTong 캡슐의 기능은 중국 전통 의학 이론의 Yiqi Huoxue 및 Huayu Tongluo입니다. 약력학 연구에 따르면 SaiLuoTong 캡슐은 동물의 국소 뇌 허혈로 인한 신경 증상과 VaD 동물 모델의 학습 및 기억 능력을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이러한 이전 증거를 바탕으로 경증에서 중등도의 VaD 환자에서 SaiLuoTong 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다. 이 연구는 혈관성 치매 치료를 위한 SaiLuoTong 캡슐의 2상 임상 시험입니다. 초기 연구는 26주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 초기 26주 시험을 완료한 환자는 26주 오픈 라벨 확장 연구를 계속할 수 있습니다.
이 연구의 1차 및 2차 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표:
- 경증에서 중등도의 VaD 환자의 인지 및 전반적인 기능에 대한 SaiLuoTong 캡슐의 효능을 평가하기 위해;
- 경증에서 중등도의 VaD 환자에서 SaiLuoTong 캡슐의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- 경증에서 중등도의 VaD 환자에서 일상 생활 활동, 집행 기능 및 신경 정신병 증상을 개선하는 데 있어 SaiLuoTong 캡슐의 효능을 평가하기 위해;
- 경증에서 중등도의 VaD 환자에서 SaiLuoTong의 다양한 용량 요법의 효능을 평가하기 위해;
- 경증에서 중등도의 VaD 환자에서 다양한 기간의 SaiLuoTong 치료의 효능을 평가하기 위해;
- 대혈관 VaD, 소혈관 VaD, 혼합 대혈관 및 소혈관 기원의 VaD를 포함하여 VaD의 다양한 병인학적 아형에 대한 SaiLuoTong 캡슐의 효능을 평가하기 위해;
- 경증 VaD 환자와 중등도 VaD 환자에서 별도로 SaiLuoTong 캡슐의 효능을 평가하기 위해;
- 시험 결과에 대한 아포지단백 E(ApoE) ε4 대립유전자의 영향을 평가합니다.
이 연구는 인지 기능, 일상 생활 기술, 집행 기능, 행동 및 심리적 증상의 변화를 평가할 것입니다. 1차 유효성 측정에는 혈관성 치매 평가 척도 인지 하위 척도(V-ADAS-cog) 및 알츠하이머병 협력 연구-임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 효과의 이차 측정에는 알츠하이머 병 협력 연구-일상 생활 재고 활동(ADCS-ADL), 간이 정신 상태 검사(MMSE), 임상 치매 등급 척도(CDR), CDR( CDR-sb), 시계 그리기 작업(CLOX), 임원 인터뷰 25(C-EXIT25) 및 신경정신과 목록(NPI)의 중국어 버전. 안전 조치에는 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 실험실 테스트 및 부작용 기록이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
372
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100007
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Beijing city, Beijing, 중국, 100053
- Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Hospital of Southern Medical
-
Guangzhou city, Guangdong, 중국, 510006
- The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
-
Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou city, Inner Mongolia, 중국, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- The Zhongda Hospital of Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국, 132012
- The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
- The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상, 성별 제한 없음;
- 교육≥초등학교;
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition) 기준에 따라 진단된 치매;
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) 기준에 의해 진단된 가능성 있는 VaD;
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) 총점 ≥4;
- 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 CT(NINDS-AIREN의 영상 기준에 해당)에서 허혈성 뇌혈관 질환의 증거
- MMSE 점수 10~26점, CDR 점수 1~2점으로 정의되는 경도-중등도 치매
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) 총점 ≥4;
- 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 총점 ≤17;
- 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다. 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 보호자의 동의를 대행합니다.
- 주 4일 이상 환자를 동반하는 간병인이 있으며 각 방문에 환자를 동반하여 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- VaD를 제외한 다른 뇌 질환으로 인한 치매(예: 알츠하이머병, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병, 중추신경계 탈수초 질환, 종양, 수두증, 두부 손상, 매독을 포함한 중추신경계 감염, 후천성 면역결핍 증후군 등);
- 편리한 손 편마비, 각종 실어증 및 시청각 장애 등 심각한 뇌 또는 신경 기능 상실로 검사를 완료할 수 없는 환자;
- 비정상적인 검사실 매개변수의 존재: 헤모글로빈(Hb) 및 혈소판(Plt)이 하한 미만; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상 값을 10초 이상 초과, 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 값을 초과하여 3초 이상; 크레아티닌(Cr)이 상한치의 1.5배 이상; ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALP(alkaline phosphates), γ-glutamyl transferase(γ-GT)가 정상 상한치의 2배 이상, 총빌리루빈(TBiL)이 상한치의 1.5배 이상 정상;
- 갑상선 질환, 부갑상선 질환, 비타민 또는 기타 요소의 결핍과 같은 영양 대사 질환 및 내분비계 병변;
- 심한 순환기, 호흡기, 비뇨기, 소화기, 조혈계 질환(예: 불안정 협심증, 제어할 수 없는 천식, 활동성 출혈 등) 및 암;
- 심각한 정신 질환(예: 우울증, 정신분열증) 및 간질;
- 약물 흡수, 분포 및 대사에 영향을 미치는 위장 장애;
- 알코올 및 약물 남용;
- 인삼, 은행잎 또는 사프란 성분을 함유한 한방제제를 포함하여 다음의 약물을 복용 중이나 끊을 수 없는 환자 도네페질, 리바스티그민, 후페르진 A, 메만틴, 니모디핀과 같은 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물; 등.;
- SaiLuoTong의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 기준선 전 3개월 이내의 새로운 뇌졸중
- 이 연구 3개월 전에 이 연구 이전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SaiLuoTong 캡슐의 고용량 그룹
SaiLuoTong 캡슐 1회 3정(180mg)을 1일 2회, 아침 저녁 0.5시간 후에 미지근한 물과 함께 복용하십시오.
|
SaiLuoTong 캡슐 고용량 그룹: SaiLuoTong 캡슐 3정(180mg)을 하루에 두 번, 아침과 저녁 0.5시간 후에 미지근한 물과 함께 복용하십시오.
|
|
실험적: SaiLuoTong 캡슐의 저용량 그룹
SaiLuoTong 캡슐 2정(120mg)과 위약 1정(아날로그 SaiLuoTong 캡슐)을 하루에 두 번, 아침과 저녁 0.5시간 후에 미지근한 물과 함께 복용하십시오.
|
SaiLuoTong 캡슐의 저용량 그룹: SaiLuoTong 캡슐 2알(120mg)과 위약 1알(아날로그 SaiLuoTong 캡슐)을 하루에 두 번, 아침과 저녁 0.5시간 후에 미지근한 물과 함께 복용하십시오.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군은 무작위로 1:1로 두 그룹으로 나뉩니다.
처음 26주 동안 모든 대상자는 하루에 두 번 위약 3정을 복용합니다.
지난 26주 동안 위약 그룹의 피실험자들은 SaiLuoTong 2정과 위약 1정 또는 SaiLuoTong 3정을 하루에 두 번 복용했습니다.
|
대조군은 무작위로 1:1로 두 그룹으로 나뉩니다.
처음 26주 동안 모든 대상자는 하루에 두 번 위약 3정을 복용합니다.
지난 26주 동안 위약 그룹의 피실험자들은 SaiLuoTong 2정과 위약 1정 또는 SaiLuoTong 3정을 하루에 두 번 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V-ADAS-cog
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차
|
V-ADAS-cog는 특히 실행 기능을 평가하기 위해 ADAS-cog와 Maze 및 Number Cancellation 테스트로 구성됩니다.
|
0, 13, 26, 39, 52주차
|
|
ADCS-CGIC
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차
|
ADCS-CGIC는 가정과 클리닉 모두에서 수집한 데이터를 비교하고 정보 제공자 등급과 자체 등급을 모두 사용합니다.
중요한 결과에는 임상적으로 의미 있는 변화의 지표로서 임상적 전반적 변화 인상(CGIC)이 포함됩니다.
|
0, 13, 26, 39, 52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADCS - ADL
기간: 0주, 26주 및 52주
|
일상 생활의 기본 활동과 일상 생활의 도구적 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가하기 위한 목록입니다.
|
0주, 26주 및 52주
|
|
MMSE
기간: 스크리닝, 0주, 26주 및 52주
|
MMSE는 인지 기능에 대한 글로벌 테스트로 총 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 심각도가 낮습니다.
|
스크리닝, 0주, 26주 및 52주
|
|
CDR 척도
기간: 스크리닝, 0주, 26주 및 52주
|
CDR은 치매 증상의 중증도(즉, '병기')를 정량화하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
|
스크리닝, 0주, 26주 및 52주
|
|
클록스
기간: 0주, 26주 및 52주
|
이는 임원의 손상을 유발하고 비상임적인 건설 실패와 구별하도록 설계되었습니다.
|
0주, 26주 및 52주
|
|
C-EXIT25
기간: 0주, 26주 및 52주
|
C-EXIT25는 경영자 인지와 관련된 25개 항목을 다루는 15분 인터뷰를 기반으로 하는 경영자 기능 측정입니다.
|
0주, 26주 및 52주
|
|
NPI
기간: 0주, 26주 및 52주
|
NPI는 신경정신과 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
NPI는 스크리닝 전략을 사용하여 관리 시간을 최소화하고 스크리닝 질문에 대해 긍정적인 응답이 있는 행동 영역만 검사하고 점수를 매깁니다.
|
0주, 26주 및 52주
|
|
CDR-sb
기간: 0주, 26주 및 52주
|
CDR-sb는 CDR 상자의 합계이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
|
0주, 26주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
- 연구 의자: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
- 연구 의자: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
- 연구 의자: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
- 연구 의자: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
- 연구 의자: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
- 연구 의자: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
- 연구 의자: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
- 연구 의자: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
- 연구 의자: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
- 연구 의자: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
- 연구 의자: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
- 연구 의자: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
- 연구 의자: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
- 연구 의자: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
- 연구 의자: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관성 치매에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록