Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания китайской травяной медицины SaiLuoTong Capsule

7 мая 2014 г. обновлено: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Фаза 2 клинических испытаний капсулы SaiLuoTong для лечения сосудистой деменции: 26-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с 26-недельным открытым продлением

Доказано, что капсула SaiLuoTong, являющаяся соединением традиционной китайской медицины, оказывает благотворное влияние на способность к обучению и память у животных, моделирующих сосудистую деменцию (VaD). Гипотеза исследования заключается в том, что капсула SaiLuoTong будет эффективна при лечении пациентов с СД и будет хорошо переноситься. Цель исследования — определить эффективность и безопасность капсулы SaiLuoTong у пациентов с легкой и умеренной СД. Показатели результатов включают общую когнитивную функцию, исполнительную функцию, повседневные жизненные навыки и изменения психического поведения у пациентов с СД.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сосудистая деменция (СД) — клинический синдром приобретенных интеллектуальных и функциональных нарушений, возникающих в результате цереброваскулярных заболеваний. Капсула SaiLuoTong представляет собой соединение традиционной китайской медицины; он состоит из экстракта женьшеня (основной состав: общие сапонины женьшеня), экстракта гинкго двулопастного (основной состав: сложный эфир YinXingTong) и экстракта сафлора (основной состав: общие гликозиды западного сафлора). Функция капсулы SaiLuoTong - Yiqi Huoxue и Huayu Tongluo в теории китайской традиционной медицины. Фармакодинамические исследования показали, что капсула SaiLuoTong может значительно улучшить неврологические симптомы, вызванные фокальной ишемией головного мозга у животных, а также способность к обучению и памяти у животных, моделирующих СД. Основываясь на этих предыдущих доказательствах, мы проводим это исследование для оценки эффективности и безопасности капсулы SaiLuoTong у пациентов с СД легкой и средней степени тяжести. Это исследование является клиническим испытанием фазы 2 капсулы SaiLuoTong для лечения сосудистой деменции. Первоначальное исследование представляет собой 26-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты, завершившие первоначальное 26-недельное исследование, смогут продолжить участие в 26-недельном открытом расширенном исследовании.

Основные и второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:

Основные цели:

  1. Оценить эффективность капсулы SaiLuoTong в отношении когнитивных функций и общего функционирования у пациентов с СД легкой и средней степени тяжести;
  2. Оценить безопасность и переносимость капсул SaiLuoTong у пациентов с легкой и умеренной СД.

Второстепенные цели:

  1. Оценить эффективность капсулы SaiLuoTong в улучшении способности выполнять повседневные действия, исполнительной функции и нейропсихиатрических симптомов у пациентов с СД легкой и средней степени тяжести;
  2. Оценить эффективность различных режимов дозирования СайЛуоТонг у пациентов с СД легкой и средней степени тяжести;
  3. Оценить эффективность лечения СайЛуоТонг различной продолжительности у пациентов с СД легкой и средней степени тяжести;
  4. Оценить эффективность капсулы SaiLuoTong при различных этиологических подтипах СД, включая СД крупных сосудов, СД мелких сосудов и СД смешанного происхождения из крупных и мелких сосудов;
  5. Оценить эффективность капсулы СайЛуоТонг у пациентов с легкой формой СД и пациентов с СД средней степени тяжести отдельно;
  6. Оценить влияние аллеля аполипопротеина E (ApoE) ε4 на результаты исследования.

В исследовании будут оцениваться изменения в когнитивной функции, повседневных жизненных навыках, исполнительных функциях, поведенческих и психологических симптомах. Первичные показатели эффективности включают изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивной подшкале шкалы оценки сосудистой деменции (V-ADAS-cog) и совместное исследование болезни Альцгеймера - клиническое общее впечатление об изменении (ADCS-CGIC). Вторичные показатели эффективности включают изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера: ежедневную инвентаризацию жизнедеятельности (ADCS-ADL), мини-обследование психического состояния (MMSE), шкалу оценки клинической деменции (CDR), сумму ячеек CDR( CDR-sb), задание по рисованию часов (CLOX), китайская версия исполнительного интервью 25 (C-EXIT25) и нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI). Меры безопасности включают физические осмотры, жизненно важные показатели, электрокардиографию, лабораторные тесты и записи о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

372

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city, Beijing, Китай, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city, Guangdong, Китай, 510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше, пол не ограничен;
  • Образование≥начальное;
  • Деменция, диагностированная в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV);
  • Вероятная СД, диагностированная по критериям Национального института неврологических расстройств и инсульта Международной ассоциации исследований и исследований в области неврологии (NINDS-AIREN);
  • Общий балл по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) ≥4;
  • Признаки ишемического цереброваскулярного заболевания на магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или КТ (соответствует критериям визуализации NINDS-AIREN)
  • Деменция от легкой до умеренной степени определяется по шкале MMSE от 10 до 26, по шкале CDR от 1 до 2 включительно
  • Общий балл по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) ≥4;
  • Суммарный балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≤17;
  • Пациенты соглашаются участвовать в исследовании и способны понять информированное согласие, а также подписать его. В случаях, когда пациенты не могут этого сделать, согласие лица, осуществляющего уход, будет получено в качестве доверенного лица;
  • По крайней мере 4 дня в неделю пациентов сопровождают сиделки, которые могут сопровождать пациентов для участия в каждом посещении.

Критерий исключения:

  • Деменция, вызванная другими заболеваниями головного мозга, кроме СД (например, болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, демиелинизированные заболевания центральной нервной системы, опухоли, гидроцефалия, травмы головы, инфекции центральной нервной системы, включая сифилис, синдром приобретенного иммунодефицита и др.);
  • Пациент, который не может завершить обследование из-за серьезной потери функции мозга или нервов, такой как удобная гемиплегия рук, всевозможные афазии и аудиовизуальные препятствия и т. д.;
  • Наличие отклонений от нормы лабораторных показателей: гемоглобин (Hb) и тромбоциты (Plt) меньше нижней границы; активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) за пределами нормы более 10 секунд, протромбиновое время (ПВ) за пределами нормы более 3 секунд; креатинин (Кр) более чем в 1,5 раза выше верхнего предела; аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочные фосфаты (ЩФ), γ-глутамилтрансфераза (γ-ГТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин (TBiL) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормального;
  • Заболевания пищевого обмена и поражения эндокринной системы, такие как заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидной железы, дефицит витаминов или других элементов;
  • Тяжелые заболевания системы кровообращения, дыхания, мочевыделительной, пищеварительной, кроветворной систем (такие как нестабильная стенокардия, неконтролируемая астма, активное кровотечение и др.) и онкологические заболевания;
  • Тяжелые психические заболевания (такие как депрессия, шизофрения) и эпилепсия;
  • Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание, распределение и метаболизм лекарственных средств;
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками;
  • Пациенты, которые используют и не могут прекратить прием следующих препаратов, включая препараты китайских трав, содержащие женьшень, лист гинкго или любой компонент шафрана; лекарства, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как донепезил, ривастигмин, гуперзин А, мемантин, нимодипин; и т. д.;
  • Известно, что у него аллергия на состав SaiLuoTong;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Новые инсульты в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Принимал участие в других клинических испытаниях до этого исследования за 3 месяца до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высоких доз капсул SaiLuoTong
принимать по три таблетки (180 мг) капсул СайЛуоТонг два раза в день через 0,5 часа после завтрака и ужина, запивая теплой водой.
Лекарство: Группа высоких доз капсул SaiLuoTong
группа с высокой дозой капсулы SaiLuoTong: принимайте по три таблетки (180 мг) капсулы SaiLuoTong каждый раз, два раза в день, через 0,5 часа после завтрака и ужина, запивая теплой водой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа низких доз капсул SaiLuoTong
принимать по две таблетки (120 мг) капсулы СайЛуоТонг плюс одну таблетку плацебо (аналог капсулы СайЛуоТонг) два раза в день через 0,5 часа после завтрака и ужина, запивая теплой водой.
Лекарство: группа низкой дозы SaiLuoTong
Группа низких доз капсул СайЛуоТонг: принимайте по две таблетки (120 мг) капсулы СайЛуоТонг плюс одну таблетку плацебо (аналог капсулы СайЛуоТонг) каждый раз, два раза в день, через 0,5 часа после завтрака и ужина, запивая теплой водой.
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Контрольная группа случайным образом делится на две группы в соотношении 1:1. В течение первых 26 недель все испытуемые будут принимать по три таблетки плацебо каждый раз два раза в день. В течение последних 26 недель испытуемые в группе плацебо будут принимать по две таблетки SaiLuoTong плюс одну таблетку плацебо или три таблетки SaiLuoTong каждый раз два раза в день.
Лекарство: контрольная группа
Контрольная группа случайным образом делится на две группы в соотношении 1:1. В течение первых 26 недель все испытуемые будут принимать по три таблетки плацебо каждый раз два раза в день. В течение последних 26 недель испытуемые в группе плацебо будут принимать по две таблетки SaiLuoTong плюс одну таблетку плацебо или три таблетки SaiLuoTong каждый раз два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
V-ADAS-зубец
Временное ограничение: недели 0, 13, 26, 39 и 52
V-ADAS-cog включает в себя ADAS-cog плюс тест «Лабиринт» и «Отмена числа» для конкретной оценки исполнительной функции.
недели 0, 13, 26, 39 и 52
ADCS-CGIC
Временное ограничение: недели 0, 13, 26, 39 и 52
ADCS-CGIC включает в себя сравнение данных, полученных как дома, так и в клинике, а также использование оценок информаторов и самооценки. Важные исходы включают клинические глобальные впечатления от изменений (CGIC) как индикаторы клинически значимых изменений.
недели 0, 13, 26, 39 и 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АДКС - АДЛ
Временное ограничение: недели 0, 26 и 52
Инвентаризация для оценки способности пациента выполнять основные повседневные действия и инструментальные действия в повседневной жизни.
недели 0, 26 и 52
MMSE
Временное ограничение: скрининг, недели 0, 26 и 52
MMSE — это глобальный тест когнитивной функции, общий балл которого колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на меньшую серьезность.
скрининг, недели 0, 26 и 52
Шкала CDR
Временное ограничение: скрининг, недели 0, 26 и 52
CDR представляет собой числовую шкалу, используемую для количественной оценки тяжести симптомов деменции (то есть ее «стадии»).
скрининг, недели 0, 26 и 52
КЛОКС
Временное ограничение: недели 0, 26 и 52
Он был разработан, чтобы выявить исполнительные нарушения и отличить их от неисполнительных конструктивных нарушений.
недели 0, 26 и 52
C-ВЫХОД25
Временное ограничение: недели 0, 26 и 52
C-EXIT25 — это показатель исполнительной функции, основанный на 15-минутном интервью, в котором рассматриваются 25 вопросов, связанных с исполнительным мышлением.
недели 0, 26 и 52
НПИ
Временное ограничение: недели 0, 26 и 52
NPI используется для оценки психоневрологических симптомов. NPI использует стратегию скрининга, чтобы свести к минимуму время администрирования, исследуя и оценивая только те поведенческие области, в которых даны положительные ответы на проверочные вопросы.
недели 0, 26 и 52
CDR-sb
Временное ограничение: недели 0, 26 и 52
CDR-sb представляет собой сумму блоков CDR, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень нарушения.
недели 0, 26 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • Учебный стул: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • Учебный стул: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • Учебный стул: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • Учебный стул: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • Учебный стул: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • Учебный стул: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • Учебный стул: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • Учебный стул: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • Учебный стул: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • Учебный стул: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • Учебный стул: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • Учебный стул: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • Учебный стул: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • Учебный стул: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • Учебный стул: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SW001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться