Klinická studie čínské bylinné medicíny SaiLuoTong kapsle
7. května 2014 aktualizováno: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
Fáze 2 klinického hodnocení kapsle SaiLuoTong pro vaskulární demenci: 26týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 26týdenním otevřeným prodloužením
Je prokázáno, že kapsle SaiLuoTong jako sloučenina tradiční čínské medicíny má příznivé účinky na schopnost učení a paměti u zvířecích modelů vaskulární demence (VaD).
Hypotézou studie je, že kapsle SaiLuoTong bude účinná při léčbě pacientů s VaD a bude dobře tolerována.
Účelem studie je určit účinnost a bezpečnost kapsle SaiLuoTong u pacientů s mírnou až středně závažnou VaD.
Výsledky zahrnují obecné kognitivní funkce, exekutivní funkce, dovednosti pro každodenní život a změny mentálního chování u pacientů s VaD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vaskulární demence (VaD) je klinický syndrom získaného intelektuálního a funkčního postižení, který je důsledkem cerebrovaskulárních onemocnění. SaiLuoTong kapsle je sloučenina tradiční čínské medicíny; je složen z extraktu ženšenu (hlavní složení: celkové saponiny ženšenu), extraktu z ginkgo biloby (hlavní složení: ester YinXingTong) a extraktu ze světlice barvířské (hlavní složení: celkové glykosidy ze západního safloru). Funkce kapsle SaiLuoTong je Yiqi Huoxue a Huayu Tongluo v teorii čínské tradiční medicíny. Farmakodynamické studie ukázaly, že kapsle SaiLuoTong může významně zlepšit neurologické symptomy způsobené fokální cerebrální ischemií u zvířat a schopnost učení a paměti u zvířecích modelů VaD. Na základě těchto předchozích důkazů provádíme tuto studii, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost kapsle SaiLuoTong u pacientů s mírnou až středně závažnou VaD. Tato studie je klinickou studií fáze 2 kapslí SaiLuoTong pro léčbu vaskulární demence. Počáteční studie je 26týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti, kteří dokončí úvodní 26týdenní studii, budou způsobilí pokračovat ve 26týdenní otevřené prodloužené studii.
Primární a sekundární cíle této studie jsou následující:
Primární cíle:
- Zhodnotit účinnost kapsle SaiLuoTong na kognitivní a globální fungování u pacientů s mírnou až střední VaD;
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost kapsle SaiLuoTong u pacientů s mírnou až střední VaD.
Sekundární cíle:
- Posoudit účinnost kapsle SaiLuoTong při zlepšování schopnosti vykonávat aktivity každodenního života, výkonné funkce a neuropsychiatrické symptomy u pacientů s mírnou až střední VaD;
- Posoudit účinnost různých dávkovacích režimů SaiLuoTong u pacientů s mírnou až střední VaD;
- Posoudit účinnost léčby SaiLuoTong různé délky u pacientů s mírnou až střední VaD;
- Posoudit účinnost kapsle SaiLuoTong na různé etiologické podtypy VaD, včetně VaD z velkých cév, VaD z malých cév a VaD smíšeného původu z velkých a malých cév;
- K posouzení účinnosti kapsle SaiLuoTong u pacientů s mírnou VaD a pacientů se středně závažnou VaD odděleně;
- Vyhodnotit účinek alely apolipoproteinu E (ApoE) ε4 na výsledky studie.
Studie posoudí změny kognitivních funkcí, každodenních životních dovedností, exekutivních funkcí, behaviorálních a psychologických symptomů. Mezi primární měřítka účinnosti patří změna od výchozí hodnoty v kognitivní subškále hodnocení vaskulární demence (V-ADAS-cog) a kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC). Sekundární měřítka účinnosti zahrnují změnu od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity inventáře denního života (ADCS-ADL), mini-mentální vyšetření (MMSE), klinická hodnocení demence (CDR), součet rámečků CDR( CDR-sb), úkol kreslení hodin (CLOX), čínská verze rozhovoru s vedoucím pracovníkem 25 (C-EXIT25) a neuropsychiatrický inventář (NPI). Bezpečnostní opatření zahrnují fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiografii, laboratorní testy a záznamy o nežádoucích příhodách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
372
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100007
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Beijing city, Beijing, Čína, 100053
- Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern Hospital of Southern Medical
-
Guangzhou city, Guangdong, Čína, 510006
- The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou city, Inner Mongolia, Čína, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- The Zhongda Hospital of Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 132012
- The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
- The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
- The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let a více, pohlaví není omezeno;
- Vzdělání≥základní škola;
- demence diagnostikovaná podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV);
- Pravděpodobná VaD diagnostikovaná podle kritérií Národního institutu neurologických poruch a Mezinárodní asociace pro mrtvici pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
- Celkové skóre modifikované Hachinskiho ischemické škály (MHIS)≥4;
- Důkazy o ischemickém cerebrovaskulárním onemocnění na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo CT (odpovídající zobrazovacím kritériím NINDS-AIREN)
- Lehká až středně těžká demence definovaná skóre MMSE mezi 10 a 26, skóre CDR mezi 1 a 2, obojí včetně
- Celkové skóre modifikované Hachinskiho ischemické škály (MHIS)≥4;
- celkové skóre na Hamiltonově stupnici deprese (HAMD) ≤ 17;
- Pacienti souhlasí s účastí ve studii a jsou schopni porozumět informovanému souhlasu a také jej podepisují. V případech, kdy tak pacienti nemohou učinit, bude získán souhlas pečovatele jako zástupce;
- K dispozici jsou pečovatelé doprovázející pacienty alespoň 4 dny v týdnu a mohou doprovázet pacienty k účasti na každé návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Demence způsobená jinými mozkovými chorobami kromě VaD (např. Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, demyelinizované onemocnění centrálního nervového systému, nádor, hydrocefalus, poranění hlavy, infekce centrálního nervového systému včetně syfilis, syndrom získané imunitní nedostatečnosti atd.);
- Pacient, který nemůže dokončit vyšetření kvůli vážné ztrátě funkce mozku nebo nervů, jako je pohodlná hemiplegie rukou, nejrůznější afázie a audiovizuální překážky atd.;
- Přítomnost abnormálních laboratorních parametrů: Hemoglobin (Hb) a krevní destičky (Plt) nižší než spodní limit; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) za normální hodnotou více než 10 sekund, protrombinový čas (PT) za normální hodnotou více než 3 sekundy; kreatinin (Cr) více než 1,5násobek horní limitní hodnoty; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalické fosfáty (ALP), γ-glutamyltransferáza (γ-GT) více než 2násobek horní hranice normálního, celkový bilirubin (TBiL) více než 1,5násobek horní hranice normální;
- Výživa metabolická onemocnění a léze endokrinního systému, jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek a nedostatek vitamínů nebo jiných prvků;
- Těžká onemocnění oběhového, respiračního, močového, trávicího, krvetvorného systému (jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovatelné astma, aktivní krvácení atd.) a rakovina;
- Závažné duševní onemocnění (jako je deprese, schizofrenie) a epilepsie;
- Gastrointestinální poruchy, které ovlivňují absorpci, distribuci a metabolismus léčiva;
- Zneužívání alkoholu a drog;
- Pacienti, kteří užívají a nemohou vysadit následující léky včetně přípravku z čínské byliny obsahující ženšen, list ginkga nebo jakoukoli složku šafránu; léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je donepezil, rivastigmin, huperzin A, memantin, nimodipin; atd.;
- Je známo, že je alergický na složení SaiLuoTong;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Nové mrtvice do 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Účastnil se jiných klinických studií před touto studií 3 měsíce před touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s vysokou dávkou kapsle SaiLuoTong
užívejte tři pilulky (180 mg) kapsle SaiLuoTong pokaždé, dvakrát denně, 0,5 hodiny po snídani a večeři, zapijte vlažnou vodou.
|
skupina kapslí SaiLuoTong s vysokou dávkou: vezměte tři pilulky (180 mg) kapsle SaiLuoTong pokaždé, dvakrát denně, 0,5 hodiny po snídani a večeři, zapijte vlažnou vodou.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s nízkou dávkou kapslí SaiLuoTong
užívejte dvě pilulky (120 mg) kapsle SaiLuoTong plus jednu pilulku placeba (analogová kapsle SaiLuoTong) pokaždé dvakrát denně, 0,5 hodiny po snídani a večeři, zapijte vlažnou vodou.
|
skupina s nízkou dávkou kapslí SaiLuoTong: vezměte dvě pilulky (120 mg) kapsle SaiLuoTong plus jednu pilulku placeba (analogová kapsle SaiLuoTong) pokaždé dvakrát denně, 0,5 hodiny po snídani a večeři, zapijte vlažnou vodou.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Kontrolní skupina je náhodně rozdělena do dvou skupin v poměru 1:1.
Během prvních 26 týdnů budou všechny subjekty užívat tři pilulky placeba pokaždé dvakrát denně.
Během posledních 26 týdnů budou subjekty ve skupině s placebem užívat dvě pilulky SaiLuoTong plus jednu pilulku placeba nebo tři pilulky SaiLuoTong pokaždé dvakrát denně.
|
Kontrolní skupina je náhodně rozdělena do dvou skupin v poměru 1:1.
Během prvních 26 týdnů budou všechny subjekty užívat tři pilulky placeba pokaždé dvakrát denně.
Během posledních 26 týdnů budou subjekty ve skupině s placebem užívat dvě pilulky SaiLuoTong plus jednu pilulku placeba nebo tři pilulky SaiLuoTong pokaždé dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V-ADAS-ozub
Časové okno: týdny 0, 13, 26, 39 a 52
|
V-ADAS-cog obsahuje ADAS-cog plus test Maze and Number Cancellation test pro specifické posouzení výkonné funkce.
|
týdny 0, 13, 26, 39 a 52
|
|
ADCS-CGIC
Časové okno: týdny 0, 13, 26, 39 a 52
|
ADCS-CGIC zahrnuje porovnání získávání dat z domova i kliniky a použití hodnocení informátorů i sebehodnocení.
Mezi důležité výsledky patří klinické globální dojmy změny (CGIC) jako indikátory klinicky významné změny.
|
týdny 0, 13, 26, 39 a 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADCS - ADL
Časové okno: týdny 0, 26 a 52
|
Inventář k posouzení schopnosti pacienta vykonávat základní činnosti každodenního života a instrumentální činnosti každodenního života.
|
týdny 0, 26 a 52
|
|
MMSE
Časové okno: screening, týdny 0, 26 a 52
|
MMSE je globální test kognitivních funkcí, u kterého se celkové skóre pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší závažnost.
|
screening, týdny 0, 26 a 52
|
|
CDR stupnice
Časové okno: screening, týdny 0, 26 a 52
|
CDR je číselná stupnice používaná ke kvantifikaci závažnosti příznaků demence (tj. jejího „stadia“).
|
screening, týdny 0, 26 a 52
|
|
CLOX
Časové okno: týdny 0, 26 a 52
|
Byl navržen tak, aby vyvolal zhoršení výkonných funkcí a odlišil je od neexekutivního konstrukčního selhání.
|
týdny 0, 26 a 52
|
|
C-EXIT25
Časové okno: týdny 0, 26 a 52
|
C-EXIT25 je měřítkem výkonné funkce založené na 15minutovém rozhovoru zaměřeném na 25 položek souvisejících s výkonnými kognicemi.
|
týdny 0, 26 a 52
|
|
NPI
Časové okno: týdny 0, 26 a 52
|
NPI se používá k posouzení neuropsychiatrických symptomů.
NPI používá screeningovou strategii k minimalizaci času administrace, zkoumá a hodnotí pouze ty behaviorální domény s pozitivními odpověďmi na screeningové otázky.
|
týdny 0, 26 a 52
|
|
CDR-sb
Časové okno: týdny 0, 26 a 52
|
CDR-sb je součet rámečků CDR, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stupeň poškození.
|
týdny 0, 26 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
- Studijní židle: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
- Studijní židle: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
- Studijní židle: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
- Studijní židle: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
- Studijní židle: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
- Studijní židle: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
- Studijní židle: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
- Studijní židle: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
- Studijní židle: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
- Studijní židle: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
- Studijní židle: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
- Studijní židle: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
- Studijní židle: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
- Studijní židle: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
- Studijní židle: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- SW001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .