Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen kliininen tutkimus SaiLuoTong-kapseli

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Vaiheen 2 kliininen SaiLuoTong-kapselin koe verisuonidementiaan: 26 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 26 viikon avoimella jatkotutkimuksella

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdisteenä SaiLuoTong-kapselilla on todistettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia oppimis- ja muistikykyyn verisuonidementian (VaD) eläinmalleissa. Tutkimuksen hypoteesi on, että SaiLuoTong-kapseli on tehokas VaD-potilaiden hoidossa ja se on hyvin siedetty. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää SaiLuoTong-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen VaD. Tulosmittaukset sisältävät yleiset kognitiiviset toiminnot, toimeenpanotoiminnot, päivittäiset elämäntaidot ja psyykkisen käyttäytymisen oireiden muutokset VaD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaskulaarinen dementia (VaD) on aivoverenkierron sairauksien aiheuttama hankitun älyllisen ja toiminnallisen vajaatoiminnan kliininen oireyhtymä. SaiLuoTong-kapseli on perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdiste; se koostuu ginseng-uutteesta (pääkoostumus: ginseng kokonaissaponiinit), ginkgo biloba -uutteesta (pääkoostumus: YinXingTong-esteri) ja safloriuutteesta (pääkoostumus: läntisen saflorin kokonaisglykosidit). SaiLuoTong-kapselin tehtävänä on Yiqi Huoxue ja Huayu Tongluo perinteisessä kiinalaisen lääketieteen teoriassa. Farmakodynamiikkatutkimukset osoittivat, että SaiLuoTong-kapseli voi merkittävästi parantaa eläinkohtaisen aivoiskemian aiheuttamia neurologisia oireita sekä VaD:n eläinmalleissa oppimis- ja muistikykyä. Näiden aikaisempien todisteiden perusteella suoritamme tämän tutkimuksen arvioidaksemme SaiLuoTong-kapselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen VaD. Tämä tutkimus on vaiheen 2 kliininen tutkimus SaiLuoTong-kapselista vaskulaarisen dementian hoitoon. Ensimmäinen tutkimus on 26 viikkoa kestävä, satunnaistettu monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka suorittavat ensimmäisen 26 viikon tutkimuksen, voivat jatkaa 26 viikon avoimessa jatkotutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida SaiLuoTong-kapselin tehoa kognitiiviseen ja globaaliin toimintaan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea VaD;
  2. Arvioida SaiLuoTong-kapselin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen VaD.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida SaiLuoTong-kapselin tehoa päivittäisten toimintojen, toimeenpanotoimintojen ja neuropsykiatristen oireiden parantamisessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen VaD;
  2. Arvioida SaiLuoTongin eri annostusohjelmien tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen VaD;
  3. Arvioida eripituisen SaiLuoTong-hoidon tehoa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea VaD;
  4. Arvioida SaiLuoTong-kapselin tehoa VaD:n erilaisiin etiologisiin alatyyppeihin, mukaan lukien suurisuonen VaD, piensuonen VaD ja VaD, jotka ovat peräisin suurista ja pienistä verisuonista;
  5. Arvioida SaiLuoTong-kapselin tehoa lievillä VaD-potilailla ja keskivaikealla VaD-potilailla erikseen;
  6. Arvioida apolipoproteiini E (ApoE) ε4-alleelin vaikutusta koetuloksiin.

Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa, arkielämän taidoissa, toimeenpanotoiminnassa, käyttäytymis- ja psykologisissa oireissa. Ensisijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat vaskulaarisen dementian arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (V-ADAS-cog) muutos lähtötilanteesta ja Alzheimerin taudin yhteistutkimuksen kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (ADCS-CGIC). Toissijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa - päivittäisen elämän inventaario (ADCS-ADL), mielentilatutkimus (MMSE), kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR), CDR-ruutujen summa. CDR-sb), kellon piirustustehtävä (CLOX), kiinalainen versio executive haastattelusta 25 (C-EXIT25) ja neuropsykiatrinen inventaario (NPI). Turvatoimenpiteitä ovat fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, elektrokardiografia, laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumatiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

372

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city, Guangdong, Kiina, 510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city, Inner Mongolia, Kiina, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 vuotta vanha tai vanhempi, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • Koulutus≥alkeiskoulu;
  • Dementia diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV) kriteerien mukaisesti;
  • National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) -kriteerien mukaan todennäköinen VaD-diagnoosi;
  • Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikko (MHIS) kokonaispistemäärä ≥4;
  • Todisteet iskeemisestä aivoverisuonitaudista magneettikuvauksessa (MRI) ja/tai CT:ssä (vastaa NINDS-AIRENin kuvantamiskriteerejä)
  • Lievä tai keskivaikea dementia määritellään MMSE-pisteillä 10–26, CDR-pisteillä 1–2, molemmat mukaan lukien
  • Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikko (MHIS) kokonaispistemäärä ≥4;
  • Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) kokonaispistemäärä ≤17;
  • Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumuksen sekä allekirjoittamaan sen. Tapauksissa, joissa potilaat eivät voi tehdä niin, hoitajan suostumus hankitaan edustajana;
  • Hoitajia on potilaiden mukana vähintään 4 päivänä viikossa ja he voivat olla mukana jokaisella käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden aivosairauksien kuin VaD:n aiheuttama dementia (esim. Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, keskushermoston demyelinisoitunut sairaus, kasvain, vesipää, päävamma, keskushermoston infektio mukaan lukien kuppa, hankinnainen immuunivajausoireyhtymä jne.);
  • Potilas, joka ei voi suorittaa tutkimusta vakavan aivo- tai hermotoiminnan heikkenemisen vuoksi, kuten kätevä käsien hemiplegia, kaikenlaiset afasia ja audiovisuaaliset esteet jne.
  • Poikkeavien laboratorioparametrien esiintyminen: Hemoglobiini (Hb) ja verihiutaleet (Plt) alle alarajan; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) yli normaaliarvon yli 10 sekuntia, protrombiiniaika (PT) yli normaaliarvon yli 3 sekuntia; kreatiniini (Cr) yli 1,5 kertaa yläraja-arvo; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkaliset fosfaatit (ALP), γ-glutamyylitransferaasi (γ-GT) yli 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini (TBiL) yli 1,5 kertaa yläraja normaalista;
  • Ravitsemusaineenvaihduntataudit ja endokriinisen järjestelmän vauriot, kuten kilpirauhassairaudet, lisäkilpirauhassairaudet ja vitamiinien tai muiden elementtien puutos;
  • Vaikeat verenkiertoelimistön, hengitysteiden, virtsateiden, ruoansulatuskanavan, hematopoieettisen järjestelmän sairaudet (kuten epästabiili angina pectoris, hallitsematon astma, aktiivinen verenvuoto jne.) ja syöpä;
  • vakava mielisairaus (kuten masennus, skitsofrenia) ja epilepsia;
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen ja aineenvaihduntaan;
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
  • Potilaat, jotka käyttävät eivätkä voi lopettaa seuraavia lääkkeitä, mukaan lukien kiinalainen yrttivalmiste, joka sisältää ginsengiä, ginkgo-lehteä tai mitä tahansa sahramin komponenttia; lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten donepetsiili, rivastigmiini, hupertsiini A, memantiini, nimodipiini; jne.;
  • Tiedetään olevan allerginen SaiLuoTongin koostumukselle;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Uudet aivohalvaukset 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa
  • Hän oli osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tätä tutkimusta 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: suuren annoksen ryhmä SaiLuoTong-kapselia
Ota kolme pilleriä (180 mg) SaiLuoTong-kapselia joka kerta, kahdesti päivässä, 0,5 tuntia aamiaisen ja illallisen jälkeen haalean veden kanssa.
Lääke: suuren annoksen ryhmä SaiLuoTong-kapselia
suuren annoksen ryhmä SaiLuoTong-kapselia: ota kolme pilleriä (180 mg) SaiLuoTong-kapselia joka kerta, kahdesti päivässä, 0,5 tuntia aamiaisen ja illallisen jälkeen haalean veden kanssa.
KOKEELLISTA: pieniannoksinen SaiLuoTong-kapselin ryhmä
ota kaksi pilleriä (120 mg) SaiLuoTong-kapselia ja yksi pilleri lumelääkettä (analoginen SaiLuoTong-kapseli) joka kerta, kahdesti päivässä, 0,5 tuntia aamiaisen ja päivällisen jälkeen haalean veden kanssa.
Lääke: pieniannoksinen SaiLuoTong-ryhmä
pieniannoksinen SaiLuoTong-kapselin ryhmä: ota kaksi pilleriä (120 mg) SaiLuoTong-kapselia ja yksi pilleri lumelääkettä (analoginen SaiLuoTong-kapseli) joka kerta, kahdesti päivässä, 0,5 tuntia aamiaisen ja päivällisen jälkeen haalean veden kanssa.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteella 1:1. Ensimmäisen 26 viikon aikana kaikki tutkittavat ottavat kolme plaseboa joka kerta kahdesti päivässä. Viimeisten 26 viikon aikana lumeryhmässä koehenkilöt ottavat kaksi pilleriä SaiLuoTong ja yksi pilleri lumelääkettä tai kolme pilleri SaiLuoTong joka kerta kahdesti päivässä.
Lääke: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteella 1:1. Ensimmäisen 26 viikon aikana kaikki tutkittavat ottavat kolme plaseboa joka kerta kahdesti päivässä. Viimeisten 26 viikon aikana lumeryhmässä koehenkilöt ottavat kaksi pilleriä SaiLuoTong ja yksi pilleri lumelääkettä tai kolme pilleri SaiLuoTong joka kerta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V-ADAS-hammaspyörä
Aikaikkuna: viikot 0, 13, 26, 39 ja 52
V-ADAS-hammaspyörä sisältää ADAS-hammaspyörän sekä Maze- ja Number Cancellation -testin, jolla arvioidaan erityisesti toimeenpanotoimintoja.
viikot 0, 13, 26, 39 ja 52
ADCS-CGIC
Aikaikkuna: viikot 0, 13, 26, 39 ja 52
ADCS-CGIC sisältää tiedonkeruun vertailun sekä kotoa että klinikalta ja sekä informantti- että itsearviointien käytön. Tärkeitä tuloksia ovat kliiniset globaalit vaikutelmat muutoksesta (CGIC) kliinisesti merkityksellisten muutosten indikaattoreina.
viikot 0, 13, 26, 39 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADCS - ADL
Aikaikkuna: viikot 0, 26 ja 52
Selvitys, jolla arvioidaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja ja päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja.
viikot 0, 26 ja 52
MMSE
Aikaikkuna: seulonta, viikot 0, 26 ja 52
MMSE on maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen testi, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää vakavuutta.
seulonta, viikot 0, 26 ja 52
CDR-asteikko
Aikaikkuna: seulonta, viikot 0, 26 ja 52
CDR on numeerinen asteikko, jota käytetään määrittämään dementian oireiden vakavuus (eli sen "vaihe").
seulonta, viikot 0, 26 ja 52
CLOX
Aikaikkuna: viikot 0, 26 ja 52
Se suunniteltiin saamaan aikaan johdon heikkeneminen ja erottamaan se ei-johtajuudesta riippumattomista rakenteellisista epäonnistumisista.
viikot 0, 26 ja 52
C-EXIT25
Aikaikkuna: viikot 0, 26 ja 52
C-EXIT25 on toimeenpanotoiminnan mittari, joka perustuu 15 minuutin haastatteluun, jossa käsitellään 25:tä johdon kognitioon liittyvää asiaa.
viikot 0, 26 ja 52
NPI
Aikaikkuna: viikot 0, 26 ja 52
NPI:tä käytetään neuropsykiatristen oireiden arvioimiseen. NPI käyttää seulontastrategiaa hallintaan kuluvan ajan minimoimiseksi. Se tutkii ja pisteyttää vain ne käyttäytymisalueet, joilla on myönteinen vastaus seulontakysymyksiin.
viikot 0, 26 ja 52
CDR-sb
Aikaikkuna: viikot 0, 26 ja 52
CDR-sb on CDR-laatikoiden summa, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heikentymistä.
viikot 0, 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • Opintojen puheenjohtaja: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • Opintojen puheenjohtaja: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • Opintojen puheenjohtaja: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • Opintojen puheenjohtaja: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • Opintojen puheenjohtaja: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • Opintojen puheenjohtaja: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SW001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa