Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische proef van Chinese kruidengeneeskunde SaiLuoTong-capsule

7 mei 2014 bijgewerkt door: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Klinische fase 2-studie van SaiLuoTong-capsule voor vasculaire dementie: een 26 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een open-label verlenging van 26 weken

SaiLuoTong-capsule is een traditionele Chinese medicijnverbinding en heeft bewezen gunstige effecten te hebben op het leer- en geheugenvermogen in diermodellen van vasculaire dementie (VaD). De onderzoekshypothese is dat SaiLuoTong-capsule effectief zal zijn bij de behandeling van patiënten met VaD en goed wordt verdragen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de SaiLuoTong-capsule te bepalen bij patiënten met milde tot matige VaD. De uitkomstmaten omvatten algemene cognitieve functie, executieve functie, vaardigheden in het dagelijks leven en mentale gedragsveranderingen van symptomen bij VaD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire dementie (VaD) is een klinisch syndroom van verworven intellectuele en functionele stoornissen die het gevolg zijn van cerebrovasculaire aandoeningen. SaiLuoTong-capsule is een traditioneel Chinees geneesmiddel; het is samengesteld uit ginseng-extract (de hoofdsamenstelling: ginseng totale saponinen), ginkgo biloba-extract (de hoofdsamenstelling: YinXingTong-ester) en saffloerextract (de hoofdsamenstelling: de westelijke saffloer totale glycosiden). De functie van SaiLuoTong-capsule is Yiqi Huoxue en Huayu Tongluo in de theorie van de Chinese traditionele geneeskunde. Farmacodynamische studies toonden aan dat de SaiLuoTong-capsule de neurologische symptomen veroorzaakt door focale cerebrale ischemie bij dieren aanzienlijk kan verbeteren, en het leer- en geheugenvermogen in diermodellen van VaD. Op basis van deze eerdere bewijzen voeren we deze studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van de SaiLuoTong-capsule te beoordelen bij patiënten met milde tot matige VaD. Deze studie is een fase 2 klinische studie van SaiLuoTong-capsule voor de behandeling van vasculaire dementie. De initiële studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 26 weken. Patiënten die de initiële studie van 26 weken voltooien, komen in aanmerking om door te gaan in een open-label extensiestudie van 26 weken.

De primaire en secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Primaire doelen:

  1. Om de werkzaamheid van SaiLuoTong-capsule op cognitief en globaal functioneren te beoordelen bij patiënten met milde tot matige VaD;
  2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de SaiLuoTong-capsule te beoordelen bij patiënten met milde tot matige VaD.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van SaiLuoTong-capsule te beoordelen bij het verbeteren van het vermogen om dagelijkse activiteiten, uitvoerende functies en neuropsychiatrische symptomen uit te voeren bij patiënten met milde tot matige VaD;
  2. Om de werkzaamheid van verschillende doseringsregimes van SaiLuoTong te beoordelen bij patiënten met milde tot matige VaD;
  3. Om de werkzaamheid van SaiLuoTong-behandeling van verschillende duur te beoordelen bij patiënten met milde tot matige VaD;
  4. Om de werkzaamheid van de SaiLuoTong-capsule op verschillende etiologische subtypes van VaD te beoordelen, waaronder VaD met grote bloedvaten, VaD met kleine bloedvaten en VaD van gemengde oorsprong met grote en kleine bloedvaten;
  5. Om de werkzaamheid van de SaiLuoTong-capsule bij milde VaD-patiënten en matige VaD-patiënten afzonderlijk te beoordelen;
  6. Om het effect van apolipoproteïne E (ApoE) ε4-allel op onderzoeksresultaten te beoordelen.

De studie zal de veranderingen in de cognitieve functie, vaardigheden in het dagelijks leven, uitvoerende functies, gedrags- en psychologische symptomen beoordelen. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid zijn onder meer de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de vasculaire dementiebeoordelingsschaal cognitieve subschaal (V-ADAS-cog) en de coöperatieve studie van de ziekte van Alzheimer - klinische globale indruk van verandering (ADCS-CGIC). Secundaire maatstaven voor de werkzaamheid zijn onder meer de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de coöperatieve studie van de ziekte van Alzheimer - activiteiten van de inventaris van dagelijks leven (ADCS-ADL), mini-mental state onderzoek (MMSE), klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR), som van dozen van CDR ( CDR-sb), kloktekentaak (CLOX), Chinese versie van executive interview 25 (C-EXIT25) en neuropsychiatrische inventarisatie (NPI). Veiligheidsmaatregelen omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiografie, laboratoriumtests en registers van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city, Inner Mongolia, China, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder, geslacht is niet beperkt;
  • Opleiding≥basisschool;
  • Dementie gediagnosticeerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV);
  • Waarschijnlijke VaD gediagnosticeerd door de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
  • Gewijzigde Hachinski ischemische schaal (MHIS) totale score≥4;
  • Bewijs van ischemische cerebrovasculaire ziekte op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en/of CT (overeenkomend met de beeldvormingscriteria van NINDS-AIREN)
  • Milde tot matige dementie gedefinieerd door MMSE-score tussen 10 en 26, CDR-score tussen 1 en 2, beide inclusief
  • Gewijzigde Hachinski ischemische schaal (MHIS) totale score≥4;
  • Hamilton depressie schaal (HAMD) totale score≤17;
  • De patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en zijn in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. In gevallen waarin patiënten hiertoe niet in staat zijn, zal de toestemming van de verzorger worden verkregen als gevolmachtigde;
  • Er zijn verzorgers die patiënten minstens 4 dagen per week begeleiden en die patiënten kunnen begeleiden om deel te nemen aan elk bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie veroorzaakt door andere hersenziekten behalve VaD (bijv. ziekte van Alzheimer, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, ziekte van Parkinson, gedemyeliniseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel, tumor, hydrocephalus, hoofdletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel inclusief syfilis, verworven immuundeficiëntiesyndroom, enz.);
  • De patiënt die het onderzoek niet kan voltooien vanwege ernstig hersen- of zenuwfunctieverlies, zoals handige handhemiplegie, allerlei soorten afasie en audiovisuele obstakels, enz.;
  • De aanwezigheid van abnormale laboratoriumparameters: hemoglobine (Hb) en bloedplaatjes (Plt)minder dan de ondergrens; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) voorbij de normale waarde meer dan 10 seconden, protrombinetijd (PT) voorbij de normale waarde meer dan 3 seconden; creatinine (Cr) meer dan 1,5 maal de bovengrenswaarde; alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfaten (ALP), γ-glutamyltransferase (γ-GT) meer dan 2 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine (TBiL) meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal;
  • Voeding stofwisselingsziekten en endocriene systeemlaesies zoals schildklieraandoeningen, bijschildklieraandoeningen en tekorten aan vitamines of andere elementen;
  • Ernstige aandoeningen van de bloedsomloop, luchtwegen, urinewegen, spijsvertering, hematopoëtische systeem (zoals onstabiele angina, oncontroleerbare astma, actieve bloeding, enz.) en kanker;
  • Ernstige psychische aandoeningen (zoals depressie, schizofrenie) en epilepsie;
  • Gastro-intestinale stoornissen die de absorptie, distributie en metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden;
  • Alcohol- en drugsmisbruik;
  • Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken en niet kunnen stoppen, waaronder Chinese kruidenpreparaten die ginseng, ginkgoblad of een bestanddeel van de saffraan bevatten; medicijnen die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden, zoals donepezil, rivastigmine, huperzine A, memantine, nimodipine; enz.;
  • Bekend als allergisch voor de samenstelling van SaiLuoTong;
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Nieuwe beroertes binnen 3 maanden voor baseline
  • Had deelgenomen aan andere klinische onderzoeken vóór deze studie 3 maanden voorafgaand aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: groep met hoge dosis SaiLuoTong-capsule
neem elke keer drie pillen (180 mg) SaiLuoTong-capsule, twee keer per dag, 0,5 uur na het ontbijt en het avondeten, innemen met lauw water.
Geneesmiddel: groep met hoge dosis SaiLuoTong-capsule
groep SaiLuoTong-capsule met hoge dosis: neem telkens drie pillen (180 mg) SaiLuoTong-capsule, twee keer per dag, 0,5 uur na het ontbijt en het avondeten, innemen met lauw water.
EXPERIMENTEEL: groep met lage dosis SaiLuoTong-capsule
neem elke keer twee pillen (120 mg) SaiLuoTong-capsule plus één pil placebo (analoge SaiLuoTong-capsule), tweemaal daags, 0,5 uur na het ontbijt en het avondeten, innemen met lauw water.
Geneesmiddel: lage dosis SaiLuoTong-groep
groep SaiLuoTong-capsule met lage dosis: neem twee pillen (120 mg) SaiLuoTong-capsule plus één pil placebo (analoge SaiLuoTong-capsule) elke keer, twee keer per dag, 0,5 uur na het ontbijt en het avondeten, innemen met lauw water.
PLACEBO_COMPARATOR: de controlegroep
De controlegroep wordt willekeurig 1:1 in twee groepen verdeeld. Gedurende de eerste 26 weken slikten alle proefpersonen telkens tweemaal daags drie pillen placebo. Gedurende de laatste 26 weken slikten de proefpersonen in de placebogroep twee keer per dag twee pillen SaiLuoTong plus één pil placebo of drie pillen SaiLuoTong.
Geneesmiddel: de controlegroep
De controlegroep wordt willekeurig 1:1 in twee groepen verdeeld. Gedurende de eerste 26 weken slikten alle proefpersonen telkens tweemaal daags drie pillen placebo. Gedurende de laatste 26 weken slikten de proefpersonen in de placebogroep twee keer per dag twee pillen SaiLuoTong plus één pil placebo of drie pillen SaiLuoTong.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
V-ADAS-tandwiel
Tijdsspanne: week 0, 13, 26, 39 en 52
De V-ADAS-cog omvat de ADAS-cog plus de Maze and Number Cancellation-test om specifiek de executieve functie te beoordelen.
week 0, 13, 26, 39 en 52
ADCS-CGIC
Tijdsspanne: week 0, 13, 26, 39 en 52
De ADCS-CGIC omvat een vergelijking van gegevensverzameling van zowel thuis als in de kliniek en het gebruik van zowel informantbeoordelingen als zelfbeoordelingen. Belangrijke uitkomsten zijn onder meer klinische globale impressies van verandering (CGIC) als indicatoren van klinisch betekenisvolle verandering.
week 0, 13, 26, 39 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADCS - ADL
Tijdsspanne: week 0, 26 en 52
Een inventarisatie om het vermogen van de patiënt te beoordelen om basisactiviteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
week 0, 26 en 52
MMSE
Tijdsspanne: screening, week 0, 26 en 52
De MMSE is een globale test van de cognitieve functie, waarbij de totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op minder ernst.
screening, week 0, 26 en 52
CDR-schaal
Tijdsspanne: screening, week 0, 26 en 52
De CDR is een numerieke schaal die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van dementie (d.w.z. het 'stadium') te kwantificeren.
screening, week 0, 26 en 52
CLOX
Tijdsspanne: week 0, 26 en 52
Het is ontworpen om executieve beperkingen op te wekken en om het te onderscheiden van niet-uitvoerend constructief falen.
week 0, 26 en 52
C-UITGANG25
Tijdsspanne: week 0, 26 en 52
De C-EXIT25 is een meting van de executieve functie op basis van een 15 minuten durend interview waarin 25 items met betrekking tot executieve cognitie aan de orde komen.
week 0, 26 en 52
NPI
Tijdsspanne: week 0, 26 en 52
De NPI wordt gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te beoordelen. De NPI gebruikt een screeningstrategie om de administratietijd te minimaliseren, waarbij alleen die gedragsdomeinen met positieve antwoorden op screeningvragen worden onderzocht en gescoord.
week 0, 26 en 52
CDR-sb
Tijdsspanne: week 0, 26 en 52
CDR-sb is de som van dozen CDR, waarbij hogere scores een ernstigere mate van beperking aangeven.
week 0, 26 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • Studie stoel: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • Studie stoel: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • Studie stoel: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • Studie stoel: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • Studie stoel: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • Studie stoel: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • Studie stoel: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • Studie stoel: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • Studie stoel: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • Studie stoel: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • Studie stoel: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • Studie stoel: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • Studie stoel: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • Studie stoel: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • Studie stoel: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren