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L'essai clinique de la phytothérapie chinoise SaiLuoTong Capsule

7 mai 2014 mis à jour par: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Essai clinique de phase 2 de la capsule SaiLuoTong pour la démence vasculaire : un essai de 26 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec une extension ouverte de 26 semaines

En tant que composé de la médecine traditionnelle chinoise, il a été prouvé que la capsule SaiLuoTong a des effets bénéfiques sur l'apprentissage et la capacité de mémoire dans des modèles animaux de démence vasculaire (VaD). L'hypothèse de l'étude est que la capsule SaiLuoTong sera efficace dans le traitement des patients atteints de VaD et sera bien tolérée. Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la capsule SaiLuoTong chez les patients atteints de VaD légère à modérée. Les mesures des résultats comprennent la fonction cognitive générale, la fonction exécutive, les compétences de la vie quotidienne et les changements de comportement mental des symptômes chez les patients VAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence vasculaire (VaD) est un syndrome clinique de déficience intellectuelle et fonctionnelle acquise résultant de maladies cérébrovasculaires. La capsule SaiLuoTong est un composé de médecine traditionnelle chinoise; il est composé d'extrait de ginseng (composition principale : saponines totales de ginseng), d'extrait de ginkgo biloba (composition principale : ester de YinXingTong) et d'extrait de carthame (composition principale : glycosides totaux de carthame occidental). La fonction de la capsule SaiLuoTong est Yiqi Huoxue et Huayu Tongluo dans la théorie de la médecine traditionnelle chinoise. Des études pharmacodynamiques ont montré que la capsule SaiLuoTong peut améliorer de manière significative les symptômes neurologiques causés par l'ischémie cérébrale focale chez les animaux, ainsi que la capacité d'apprentissage et de mémoire dans les modèles animaux de VaD. Sur la base de ces preuves antérieures, nous menons cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule SaiLuoTong chez les patients atteints de VaD légère à modérée. Cette étude est un essai clinique de phase 2 de la capsule SaiLuoTong pour le traitement de la démence vasculaire. L'étude initiale est une étude de 26 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients qui terminent l'essai initial de 26 semaines seront éligibles pour continuer dans une étude d'extension en ouvert de 26 semaines.

Les objectifs primaires et secondaires de cette étude sont les suivants :

Objectifs principaux:

  1. Évaluer l'efficacité de la capsule SaiLuoTong sur le fonctionnement cognitif et global chez les patients atteints de VaD légère à modérée ;
  2. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la capsule SaiLuoTong chez les patients atteints de VaD légère à modérée.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'efficacité de la capsule SaiLuoTong dans l'amélioration de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne, la fonction exécutive et les symptômes neuropsychiatriques chez les patients atteints de VaD légère à modérée ;
  2. Évaluer l'efficacité de différents schémas posologiques de SaiLuoTong chez les patients atteints de VaD légère à modérée ;
  3. Évaluer l'efficacité du traitement SaiLuoTong de différentes durées chez les patients atteints de VaD légère à modérée ;
  4. Évaluer l'efficacité de la capsule SaiLuoTong sur différents sous-types étiologiques de VaD, y compris le VaD à gros vaisseaux, le VaD à petits vaisseaux et le VaD d'origine mixte à gros et petits vaisseaux ;
  5. Évaluer séparément l'efficacité de la capsule SaiLuoTong chez les patients atteints de VAD légers et les patients atteints de VAD modérée ;
  6. Évaluer l'effet de l'allèle ε4 de l'apolipoprotéine E (ApoE) sur les résultats des essais.

L'étude évaluera les changements dans la fonction cognitive, les compétences de la vie quotidienne, les fonctions exécutives, les symptômes comportementaux et psychologiques. Les principales mesures d'efficacité comprennent le changement par rapport au départ dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire (V-ADAS-cog) et l'impression clinique globale de changement de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-CGIC). Les mesures secondaires de l'efficacité comprennent le changement par rapport au départ dans l'inventaire des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL), le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR), la somme des cases de CDR( CDR-sb), tâche de dessin d'horloge (CLOX), version chinoise de l'entretien avec les cadres 25 (C-EXIT25) et inventaire neuropsychiatrique (NPI). Les mesures de sécurité comprennent les examens physiques, les signes vitaux, l'électrocardiographie, les tests de laboratoire et les enregistrements des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city, Beijing, Chine, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city, Guangdong, Chine, 510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus, le sexe n'est pas limité ;
  • Éducation≥école primaire ;
  • Démence diagnostiquée selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV) ;
  • VaD probable diagnostiquée selon les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
  • Score total de l'échelle ischémique de Hachinski modifiée (MHIS) ≥ 4 ;
  • Preuve d'une maladie cérébrovasculaire ischémique à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et / ou CT (correspondant aux critères d'imagerie de NINDS-AIREN)
  • Démence légère à modérée définie par un score MMSE compris entre 10 et 26, un score CDR compris entre 1 et 2, tous deux inclus
  • Score total de l'échelle ischémique de Hachinski modifiée (MHIS) ≥ 4 ;
  • Score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) ≤ 17 ;
  • Les patients acceptent de participer à l'étude et sont capables de comprendre le consentement éclairé ainsi que de le signer. Dans les cas où les patients ne sont pas en mesure de le faire, le consentement du soignant sera obtenu comme procuration ;
  • Des soignants accompagnent les patients au moins 4 jours par semaine et peuvent accompagner les patients pour participer à chaque visite.

Critère d'exclusion:

  • Démence causée par d'autres maladies cérébrales à l'exception de la VAD (par ex. maladie d'Alzheimer, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, maladie de Parkinson, maladie démyélinisée du système nerveux central, tumeur, hydrocéphalie, traumatisme crânien, infection du système nerveux central dont syphilis, syndrome d'immunodéficience acquise, etc.) ;
  • Le patient qui ne peut pas terminer l'examen en raison d'une grave perte de fonction cérébrale ou nerveuse, telle qu'une hémiplégie commode de la main, toutes sortes d'aphasie et d'obstacles audiovisuels, etc.
  • La présence de paramètres de laboratoire anormaux : hémoglobine (Hb) et plaquettes (Plt) inférieures à la limite inférieure ; temps de thromboplastine partielle activé (APTT) au-delà de la valeur normale de plus de 10 secondes, temps de prothrombine (PT) au-delà de la valeur normale de plus de 3 secondes ; créatinine (Cr) supérieure à 1,5 fois la valeur limite supérieure ; alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou phosphates alcalins (ALP), γ-glutamyl transférase (γ-GT) plus de 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale (TBiL) plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Maladies métaboliques nutritionnelles et lésions du système endocrinien telles que les maladies thyroïdiennes, les maladies parathyroïdiennes et les carences en vitamines ou autres éléments ;
  • Maladies graves du système circulatoire, respiratoire, urinaire, digestif, hématopoïétique (telles que l'angor instable, l'asthme incontrôlable, les saignements actifs, etc.) et le cancer ;
  • Maladie mentale grave (telle que dépression, schizophrénie) et épilepsie ;
  • Troubles gastro-intestinaux qui affectent l'absorption, la distribution et le métabolisme des médicaments ;
  • Abus d'alcool et de drogues;
  • Les patients qui utilisent et ne peuvent pas arrêter les médicaments suivants, y compris la préparation d'herbes chinoises contenant du ginseng, des feuilles de ginkgo ou tout composant du safran ; les médicaments pouvant affecter le fonctionnement cognitif, tels que le donépézil, la rivastigmine, l'huperzine A, la mémantine, la nimodipine ; etc.;
  • Connu pour être allergique à la composition de SaiLuoTong ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Nouveaux AVC dans les 3 mois avant la ligne de base
  • Avait participé à d'autres essais cliniques avant cette étude 3 mois avant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe à dose élevée de capsule SaiLuoTong
prendre trois comprimés (180 mg) de capsule SaiLuoTong à chaque fois, deux fois par jour, 0,5 heure après le petit déjeuner et le dîner, en prenant avec de l'eau tiède.
Médicament: groupe à dose élevée de capsule SaiLuoTong
groupe à dose élevée de capsule SaiLuoTong : prendre trois comprimés (180 mg) de capsule SaiLuoTong à chaque fois, deux fois par jour, 0,5 heure après le petit-déjeuner et le dîner, à prendre avec de l'eau tiède.
EXPÉRIMENTAL: groupe à faible dose de capsule SaiLuoTong
prendre deux pilules (120 mg) de capsule SaiLuoTong plus une pilule de placebo (capsule SaiLuoTong analogique) à chaque fois, deux fois par jour, 0,5 heure après le petit déjeuner et le dîner, en prenant avec de l'eau tiède.
Médicament: groupe à faible dose de SaiLuoTong
groupe à faible dose de capsule SaiLuoTong : prendre deux comprimés (120 mg) de capsule SaiLuoTong plus un comprimé de placebo (capsule SaiLuoTong analogique) à chaque fois, deux fois par jour, 0,5 heure après le petit-déjeuner et le dîner, à prendre avec de l'eau tiède.
PLACEBO_COMPARATOR: le groupe témoin
Le groupe de contrôle est divisé au hasard en deux groupes par 1:1. Au cours des 26 premières semaines, tous les sujets prendront trois comprimés de placebo à chaque fois, deux fois par jour. Au cours des 26 dernières semaines, les sujets du groupe placebo prendront deux comprimés de SaiLuoTong plus un comprimé de placebo ou trois comprimés de SaiLuoTong à chaque fois, deux fois par jour.
Médicament: le groupe témoin
Le groupe de contrôle est divisé au hasard en deux groupes par 1:1. Au cours des 26 premières semaines, tous les sujets prendront trois comprimés de placebo à chaque fois, deux fois par jour. Au cours des 26 dernières semaines, les sujets du groupe placebo prendront deux comprimés de SaiLuoTong plus un comprimé de placebo ou trois comprimés de SaiLuoTong à chaque fois, deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pignon V-ADAS
Délai: semaines 0, 13, 26, 39 et 52
Le V-ADAS-cog comprend le ADAS-cog plus le test Maze and Number Cancellation pour évaluer spécifiquement la fonction exécutive.
semaines 0, 13, 26, 39 et 52
ADCS-CGIC
Délai: semaines 0, 13, 26, 39 et 52
L'ADCS-CGIC implique la comparaison de l'acquisition de données à la fois à domicile et en clinique et l'utilisation à la fois des évaluations des informateurs et des auto-évaluations. Les résultats importants incluent les impressions cliniques globales de changement (CGIC) en tant qu'indicateurs de changement cliniquement significatif.
semaines 0, 13, 26, 39 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADCS-ADL
Délai: semaines 0, 26 et 52
Un inventaire pour évaluer la capacité du patient à effectuer les activités de base de la vie quotidienne et les activités instrumentales de la vie quotidienne.
semaines 0, 26 et 52
MMSE
Délai: dépistage, semaines 0, 26 et 52
Le MMSE est un test global de la fonction cognitive, pour lequel le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une gravité moindre.
dépistage, semaines 0, 26 et 52
Échelle CDR
Délai: dépistage, semaines 0, 26 et 52
Le CDR est une échelle numérique utilisée pour quantifier la gravité des symptômes de la démence (c'est-à-dire son « stade »).
dépistage, semaines 0, 26 et 52
CLOX
Délai: semaines 0, 26 et 52
Il a été conçu pour susciter une déficience exécutive et pour la distinguer de l'échec de la construction non exécutive.
semaines 0, 26 et 52
C-EXIT25
Délai: semaines 0, 26 et 52
Le C-EXIT25 est une mesure de la fonction exécutive basée sur un entretien de 15 minutes portant sur 25 items liés à la cognition exécutive.
semaines 0, 26 et 52
NPI
Délai: semaines 0, 26 et 52
Le NPI est utilisé pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques. Le NPI utilise une stratégie de sélection pour minimiser le temps d'administration, en examinant et en notant uniquement les domaines comportementaux avec des réponses positives aux questions de sélection.
semaines 0, 26 et 52
CDR-sb
Délai: semaines 0, 26 et 52
Le CDR-sb est la somme des cases du CDR, les scores les plus élevés indiquant un degré de déficience plus grave.
semaines 0, 26 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • Chaise d'étude: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • Chaise d'étude: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • Chaise d'étude: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • Chaise d'étude: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • Chaise d'étude: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • Chaise d'étude: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • Chaise d'étude: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • Chaise d'étude: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • Chaise d'étude: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • Chaise d'étude: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • Chaise d'étude: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • Chaise d'étude: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • Chaise d'étude: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • Chaise d'étude: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • Chaise d'étude: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SW001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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