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Die klinische Studie der SaiLuoTong-Kapsel der chinesischen Kräutermedizin

7. Mai 2014 aktualisiert von: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Klinische Phase-2-Studie mit SaiLuoTong-Kapsel bei vaskulärer Demenz: Eine 26-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer 26-wöchigen Open-Label-Verlängerung

Als Wirkstoff der traditionellen chinesischen Medizin hat die SaiLuoTong-Kapsel in Tiermodellen für vaskuläre Demenz (VaD) nachweislich positive Auswirkungen auf die Lern- und Gedächtnisfähigkeit. Die Studienhypothese lautet, dass die SaiLuoTong-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit VaD wirksam sein und gut vertragen wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der SaiLuoTong-Kapsel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer VaD zu bestimmen. Die Ergebnismessungen umfassen die allgemeine kognitive Funktion, die Exekutivfunktion, die Fähigkeiten des täglichen Lebens und die Veränderungen des mentalen Verhaltens von Symptomen bei VaD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaskuläre Demenz (VaD) ist ein klinisches Syndrom erworbener intellektueller und funktioneller Beeinträchtigungen, die aus zerebrovaskulären Erkrankungen resultieren. Die SaiLuoTong-Kapsel ist eine Verbindung der traditionellen chinesischen Medizin; es besteht aus Ginseng-Extrakt (die Hauptzusammensetzung: Ginseng-Gesamtsaponine), Ginkgo-Biloba-Extrakt (die Hauptzusammensetzung: YinXingTong-Ester) und Distelextrakt (die Hauptzusammensetzung: die West-Saflor-Gesamtglykoside). Die Funktion der SaiLuoTong-Kapsel ist Yiqi Huoxue und Huayu Tongluo in der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin. Pharmakodynamische Studien zeigten, dass die SaiLuoTong-Kapsel neurologische Symptome, die durch fokale zerebrale Ischämie bei Tieren verursacht werden, und die Lern- und Gedächtnisfähigkeit in Tiermodellen von VaD signifikant verbessern kann. Basierend auf diesen früheren Nachweisen führen wir diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SaiLuoTong-Kapsel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer VaD zu bewerten. Diese Studie ist eine klinische Phase-2-Studie mit der SaiLuoTong-Kapsel zur Behandlung von vaskulärer Demenz. Die anfängliche Studie ist eine 26-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Patienten, die die anfängliche 26-wöchige Studie abschließen, können an einer 26-wöchigen offenen Verlängerungsstudie teilnehmen.

Die primären und sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Hauptziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit der SaiLuoTong-Kapsel auf die kognitive und globale Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer VaD;
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der SaiLuoTong-Kapsel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer VaD.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit der SaiLuoTong-Kapsel bei der Verbesserung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, der Exekutivfunktion und der neuropsychiatrischen Symptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer VaD auszuführen;
  2. Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata von SaiLuoTong bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem VaD;
  3. Bewertung der Wirksamkeit der SaiLuoTong-Behandlung unterschiedlicher Dauer bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer VaD;
  4. Bewertung der Wirksamkeit der SaiLuoTong-Kapsel bei verschiedenen ätiologischen Subtypen von VaD, einschließlich VaD großer Gefäße, VaD kleiner Gefäße und VaD gemischten Ursprungs in großen und kleinen Gefäßen;
  5. Um die Wirksamkeit der SaiLuoTong-Kapsel bei Patienten mit leichter VaD und Patienten mit mittelschwerer VaD getrennt zu bewerten;
  6. Bewertung der Wirkung des Apolipoprotein E (ApoE) ε4-Allels auf die Studienergebnisse.

Die Studie wird die Veränderungen der kognitiven Funktion, der Fähigkeiten des täglichen Lebens, der Exekutivfunktionen, des Verhaltens und der psychologischen Symptome bewerten. Die primären Wirksamkeitsindikatoren umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Subskala der Bewertungsskala für vaskuläre Demenz (V-ADAS-cog) und den kooperativen klinischen Gesamteindruck der Veränderung bei der Alzheimer-Krankheit (ADCS-CGIC). Sekundäre Wirksamkeitsindikatoren umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Aktivitäten der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL), Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE), klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR), Summe der Kisten von CDR ( CDR-sb), Uhrzeichenaufgabe (CLOX), chinesische Version des Executive Interview 25 (C-EXIT25) und neuropsychiatrisches Inventar (NPI). Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie, Labortests und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

372

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city, Inner Mongolia, China, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Bildung≥Grundschule;
  • Demenz diagnostiziert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV);
  • Wahrscheinliche VaD, diagnostiziert durch die Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
  • Gesamtpunktzahl der modifizierten Hachinski-Ischämieskala (MHIS) ≥ 4;
  • Nachweis einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung in der Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder CT (entsprechend den Bildgebungskriterien von NINDS-AIREN)
  • Leichte bis mittelschwere Demenz, definiert durch MMSE-Score zwischen 10 und 26, CDR-Score zwischen 1 und 2, beide inklusive
  • Gesamtpunktzahl der modifizierten Hachinski-Ischämieskala (MHIS) ≥ 4;
  • Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ≤ 17;
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. In Fällen, in denen Patienten dazu nicht in der Lage sind, wird stellvertretend die Zustimmung der Pflegeperson eingeholt;
  • Es gibt Betreuer, die die Patienten an mindestens 4 Tagen in der Woche begleiten und die Patienten bei jedem Besuch begleiten können.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz verursacht durch andere Hirnerkrankungen außer VaD (z. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, demyelinisierte Erkrankung des zentralen Nervensystems, Tumor, Hydrozephalus, Kopfverletzung, Infektion des zentralen Nervensystems einschließlich Syphilis, erworbenes Immunschwächesyndrom usw.);
  • Der Patient, der die Untersuchung aufgrund eines schweren Verlusts der Gehirn- oder Nervenfunktion, wie z. B. einer bequemen Hemiplegie der Hand, aller Arten von Aphasie und audiovisuellen Hindernissen usw., nicht abschließen kann;
  • Das Vorhandensein von abnormalen Laborparametern: Hämoglobin (Hb) und Blutplättchen (Plt)weniger als die untere Grenze; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) über dem Normalwert von mehr als 10 Sekunden, Prothrombinzeit (PT) über dem Normalwert von mehr als 3 Sekunden; Kreatinin (Cr) mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts; Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphate (ALP), γ-Glutamyltransferase (γ-GT) mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin (TBiL) mehr als das 1,5-fache der Obergrenze von normal;
  • Ernährungsbedingte Stoffwechselerkrankungen und Läsionen des endokrinen Systems wie Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen und Mangel an Vitaminen oder anderen Elementen;
  • Schwere Erkrankungen des Kreislaufs, der Atemwege, der Harnwege, des Verdauungstrakts, des hämatopoetischen Systems (wie z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierbares Asthma, aktive Blutungen usw.) und Krebs;
  • Schwere Geisteskrankheit (wie Depression, Schizophrenie) und Epilepsie;
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Absorption, Verteilung und den Metabolismus von Arzneimitteln beeinflussen;
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  • Patienten, die die folgenden Medikamente anwenden und nicht absetzen können, einschließlich chinesischer Kräuterpräparate, die Ginseng, Ginkgoblätter oder einen Bestandteil des Safrans enthalten; Medikamente, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie Donepezil, Rivastigmin, Huperzin A, Memantin, Nimodipin; usw.;
  • Bekanntermaßen allergisch gegen die Zusammensetzung von SaiLuoTong;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Neue Schlaganfälle innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Hatte vor dieser Studie 3 Monate vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosisgruppe der SaiLuoTong-Kapsel
Nehmen Sie jeweils zwei Pillen (180 mg) der SaiLuoTong-Kapsel zweimal täglich 0,5 Stunden nach dem Frühstück und Abendessen mit lauwarmem Wasser ein.
Arzneimittel: Hochdosisgruppe der SaiLuoTong-Kapsel
Hochdosisgruppe der SaiLuoTong-Kapsel: Nehmen Sie jeweils drei Pillen (180 mg) der SaiLuoTong-Kapsel, zweimal täglich, 0,5 Stunden nach dem Frühstück und Abendessen, mit lauwarmem Wasser ein.
EXPERIMENTAL: niedrig dosierte Gruppe der SaiLuoTong-Kapsel
Nehmen Sie jeweils zwei Pillen (120 mg) SaiLuoTong-Kapsel plus eine Tablette Placebo (analoge SaiLuoTong-Kapsel) zweimal täglich, 0,5 Stunden nach dem Frühstück und Abendessen, mit lauwarmem Wasser ein.
Arzneimittel: niedrig dosierte Gruppe von SaiLuoTong
Niedrigdosisgruppe der SaiLuoTong-Kapsel: Nehmen Sie jeweils zwei Tabletten (120 mg) SaiLuoTong-Kapsel plus eine Tablette Placebo (analoge SaiLuoTong-Kapsel) zweimal täglich 0,5 Stunden nach dem Frühstück und Abendessen mit lauwarmem Wasser ein.
PLACEBO_COMPARATOR: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird zufällig 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt. Während der ersten 26 Wochen nehmen alle Probanden jeweils zweimal täglich drei Placebo-Pillen ein. Während der letzten 26 Wochen nehmen die Probanden in der Placebogruppe zweimal täglich zwei Pillen SaiLuoTong plus eine Tablette Placebo oder jeweils drei Pillen SaiLuoTong.
Arzneimittel: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird zufällig 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt. Während der ersten 26 Wochen nehmen alle Probanden jeweils zweimal täglich drei Placebo-Pillen ein. Während der letzten 26 Wochen nehmen die Probanden in der Placebogruppe zweimal täglich zwei Pillen SaiLuoTong plus eine Tablette Placebo oder jeweils drei Pillen SaiLuoTong.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
V-ADAS-Kogge
Zeitfenster: Wochen 0, 13, 26, 39 und 52
Der V-ADAS-cog umfasst den ADAS-cog plus den Maze and Number Cancellation Test zur spezifischen Beurteilung der Exekutivfunktion.
Wochen 0, 13, 26, 39 und 52
ADCS-CGIC
Zeitfenster: Wochen 0, 13, 26, 39 und 52
Das ADCS-CGIC beinhaltet den Vergleich der Datenerfassung sowohl von zu Hause als auch von der Klinik und die Verwendung von Informanten-Bewertungen und Selbsteinschätzungen. Zu den wichtigen Ergebnissen gehören klinische globale Veränderungseindrücke (CGIC) als Indikatoren für klinisch bedeutsame Veränderungen.
Wochen 0, 13, 26, 39 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADCS - ADL
Zeitfenster: Wochen 0, 26 und 52
Eine Bestandsaufnahme zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Wochen 0, 26 und 52
MMSE
Zeitfenster: Screening, Wochen 0, 26 und 52
Der MMSE ist ein globaler Test der kognitiven Funktion, für den die Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Punktzahlen einen geringeren Schweregrad anzeigen.
Screening, Wochen 0, 26 und 52
CDR-Skala
Zeitfenster: Screening, Wochen 0, 26 und 52
Die CDR ist eine numerische Skala zur Quantifizierung der Schwere von Demenzsymptomen (d. h. ihres „Stadiums“).
Screening, Wochen 0, 26 und 52
CLOX
Zeitfenster: Wochen 0, 26 und 52
Es wurde entwickelt, um exekutive Beeinträchtigungen hervorzurufen und sie von nicht-exekutivem Konstruktionsversagen zu unterscheiden.
Wochen 0, 26 und 52
C-AUSGANG25
Zeitfenster: Wochen 0, 26 und 52
Der C-EXIT25 ist ein Maß für die Exekutivfunktion, das auf einem 15-minütigen Interview basiert, in dem 25 Items im Zusammenhang mit der Exekutivkognition angesprochen werden.
Wochen 0, 26 und 52
NPI
Zeitfenster: Wochen 0, 26 und 52
Der NPI wird verwendet, um neuropsychiatrische Symptome zu beurteilen. Das NPI verwendet eine Screening-Strategie, um die Verwaltungszeit zu minimieren, indem es nur die Verhaltensdomänen mit positiven Antworten auf Screening-Fragen untersucht und bewertet.
Wochen 0, 26 und 52
CDR-sb
Zeitfenster: Wochen 0, 26 und 52
CDR-sb ist die Summe der CDR-Kästchen, wobei höhere Werte einen schwereren Grad der Beeinträchtigung anzeigen.
Wochen 0, 26 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • Studienstuhl: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • Studienstuhl: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • Studienstuhl: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • Studienstuhl: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • Studienstuhl: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • Studienstuhl: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • Studienstuhl: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • Studienstuhl: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • Studienstuhl: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • Studienstuhl: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • Studienstuhl: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • Studienstuhl: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • Studienstuhl: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • Studienstuhl: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • Studienstuhl: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW001

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