Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai gyógynövénygyógyászat klinikai vizsgálata SaiLuoTong kapszula

2014. május 7. frissítette: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

A SaiLuoTong kapszula 2. fázisú klinikai vizsgálata vaszkuláris demenciára: 26 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 26 hetes, nyílt meghosszabbítással

A hagyományos kínai orvoslás vegyületeként a SaiLuoTong kapszula bizonyítottan jótékony hatással van a tanulási és memóriaképességre a vaszkuláris demencia (VaD) állatmodelljeiben. A tanulmány hipotézise az, hogy a SaiLuoTong kapszula hatékony lesz a VaD-ben szenvedő betegek kezelésében, és jól tolerálható lesz. A vizsgálat célja a SaiLuoTong kapszula hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása enyhe vagy közepesen súlyos VaD betegeknél. Az eredménymutatók közé tartozik az általános kognitív funkció, a végrehajtó funkció, a mindennapi élethez szükséges készségek és a VaD-betegek tüneteinek mentális viselkedésbeli változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaszkuláris demencia (VaD) egy szerzett értelmi és funkcionális károsodás klinikai szindróma, amely cerebrovaszkuláris betegségek következménye. A SaiLuoTong kapszula egy hagyományos kínai orvoslás vegyület; ginseng kivonatból (fő összetétele: ginseng total szaponinok), ginkgo biloba kivonatból (fő összetétel: YinXingTong észter) és pórsáfrány kivonatból (fő összetétele: nyugati pórsáfrány összes glikozidja) áll. A SaiLuoTong kapszula funkciója Yiqi Huoxue és Huayu Tongluo a hagyományos kínai orvoslás elméletében. Farmakodinamikai vizsgálatok kimutatták, hogy a SaiLuoTong kapszula jelentősen javíthatja a gócos agyi ischaemia által okozott neurológiai tüneteket állatokban, valamint a tanulási és memóriaképességet a VaD állatmodelljeiben. Ezen korábbi bizonyítékok alapján ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy felmérjük a SaiLuoTong kapszula hatékonyságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos VaD betegeknél. Ez a tanulmány a SaiLuoTong kapszula 2. fázisú klinikai vizsgálata a vaszkuláris demencia kezelésére. A kezdeti vizsgálat egy 26 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Azok a betegek, akik befejezték a kezdeti 26 hetes vizsgálatot, jogosultak egy 26 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat folytatására.

A tanulmány elsődleges és másodlagos céljai a következők:

Elsődleges célok:

  1. A SaiLuoTong kapszula kognitív és globális működésre gyakorolt ​​hatékonyságának értékelése enyhe-közepes VaD-ben szenvedő betegeknél;
  2. A SaiLuoTong kapszula biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése enyhe vagy közepes VaD betegeknél.

Másodlagos célok:

  1. A SaiLuoTong kapszula hatékonyságának értékelése a mindennapi élethez szükséges tevékenységek, a végrehajtó funkciók és a neuropszichiátriai tünetek javításában enyhe-közepes VaD-ben szenvedő betegeknél;
  2. A SaiLuoTong különböző adagolási rendjei hatékonyságának értékelése enyhe-közepes VaD-ben szenvedő betegeknél;
  3. A különböző időtartamú SaiLuoTong-kezelés hatékonyságának értékelése enyhe-közepes VaD-ben szenvedő betegeknél;
  4. A SaiLuoTong kapszula hatékonyságának felmérése a VaD különböző etiológiai altípusaira, beleértve a nagyeres VaD-t, a kiseres VaD-t és a vegyes nagyér- és kisér eredetű VaD-t;
  5. A SaiLuoTong kapszula hatékonyságának értékelése enyhe VaD és közepesen súlyos VaD betegekben külön-külön;
  6. Az apolipoprotein E (ApoE) ε4 allél vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány felméri a kognitív funkciókban, a mindennapi élethez szükséges készségekben, a végrehajtó funkciókban, a viselkedési és pszichológiai tünetekben bekövetkezett változásokat. A hatékonyság elsődleges mérőszámai közé tartozik a vaszkuláris demencia értékelési skála kognitív alskálájának (V-ADAS-cog) és az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálatának – a változás klinikai globális benyomásának (ADCS-CGIC) az alapvonalhoz viszonyított változása. A hatékonyság másodlagos mérőszámai közé tartozik az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív vizsgálati tevékenységek kiindulási értékéhez képest – a mindennapi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS-ADL), a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE), a klinikai demencia értékelési skála (CDR), a CDR-dobozok összege. CDR-sb), órarajzi feladat (CLOX), a 25. számú vezetői interjú kínai változata (C-EXIT25) és a neuropszichiátriai leltár (NPI). A biztonsági intézkedések közé tartoznak a fizikális vizsgálatok, az életjelek, az elektrokardiográfia, a laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események feljegyzései.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

372

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city, Beijing, Kína, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city, Guangdong, Kína, 510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city, Inner Mongolia, Kína, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb, a nem nem korlátozott;
  • Oktatás≥általános iskola;
  • a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) kritériumai szerint diagnosztizált demencia;
  • Valószínű VaD a National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kritériumai szerint;
  • Módosított Hachinski ischaemiás skála (MHIS) összpontszám≥4;
  • Ischaemiás cerebrovaszkuláris betegség bizonyítéka mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és/vagy CT-n (a NINDS-AIREN képalkotó kritériumainak megfelelően)
  • Enyhe-közepes demencia, amelyet 10 és 26 közötti MMSE-pontszám, 1 és 2 közötti CDR-pontszám határoz meg, mindkettőt beleértve
  • Módosított Hachinski ischaemiás skála (MHIS) összpontszám≥4;
  • Hamilton depresszió skála (HAMD) összpontszám≤17;
  • A betegek vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és képesek megérteni a beleegyezésüket, valamint aláírni azt. Azokban az esetekben, amikor a betegek ezt nem tudják megtenni, meghatalmazottként be kell szerezni a gondozó beleegyezését;
  • Vannak gondozók, akik legalább heti 4 napon elkísérik a betegeket, és minden látogatáson elkísérhetik a betegeket.

Kizárási kritériumok:

  • A VaD kivételével egyéb agyi betegségek által okozott demencia (pl. Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, Parkinson-kór, a központi idegrendszer demyelinizált betegsége, daganat, vízfejűség, fejsérülés, központi idegrendszeri fertőzés, beleértve a szifiliszt, szerzett immunhiányos szindróma stb.);
  • Az a beteg, aki nem tudja befejezni a vizsgálatot súlyos agyi vagy idegi funkcióvesztés miatt, mint például kényelmes kéz hemiplegia, mindenféle afázia és audiovizuális akadályok stb.
  • Kóros laboratóriumi paraméterek jelenléte: hemoglobin (Hb) és vérlemezke (Plt) az alsó határérték alatt; aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) több mint 10 másodperccel meghaladja a normál értéket, protrombin idő (PT) több mint 3 másodperccel meghaladja a normál értéket; kreatinin (Cr) több mint 1,5-szerese a felső határértéknek; alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfátok (ALP), γ-glutamil-transzferáz (γ-GT) több mint kétszerese a normálérték felső határának, összbilirubin (TBiL) több mint 1,5-szerese a felső határnak normális;
  • Táplálkozási anyagcsere-betegségek és az endokrin rendszer elváltozásai, például pajzsmirigy-betegségek, mellékpajzsmirigy-betegségek, valamint vitaminok vagy egyéb elemek hiánya;
  • Súlyos keringési, légzőszervi, húgyúti, emésztőrendszeri, vérképzőszervi betegségek (például instabil angina, kontrollálhatatlan asztma, aktív vérzés stb.) és rák;
  • Súlyos mentális betegségek (például depresszió, skizofrénia) és epilepszia;
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását és anyagcseréjét;
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés;
  • Olyan betegek, akik a következő gyógyszereket szedik, és nem tudják abbahagyni, beleértve a ginzenget, ginkgo levelet vagy a sáfrány bármely összetevőjét tartalmazó kínai gyógynövénykészítményt; a kognitív működést befolyásoló gyógyszerek, például donepezil, rivasztigmin, huperzin A, memantin, nimodipin; stb.;
  • Ismert, hogy allergiás a SaiLuoTong összetételére;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Új stroke-ok az alapvonal előtti 3 hónapon belül
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban e vizsgálat előtt 3 hónappal a vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nagy dózisú SaiLuoTong kapszula csoport
vegyen be három tablettát (180 mg) SaiLuoTong kapszulát naponta kétszer, reggeli és vacsora után 0,5 órával langyos vízzel.
Drog: nagy dózisú SaiLuoTong kapszula csoport
nagy dózisú SaiLuoTong kapszula csoport: vegyen be három tablettát (180 mg) SaiLuoTong kapszulát naponta kétszer, reggeli és vacsora után 0,5 órával, langyos vízzel.
KÍSÉRLETI: alacsony dózisú SaiLuoTong kapszula csoport
vegyen be két tablettát (120 mg) SaiLuoTong kapszulát és egy tablettát placebót (analóg SaiLuoTong kapszulát) naponta kétszer, 0,5 órával reggeli és vacsora után, langyos vízzel leöntve.
Drog: alacsony dózisú SaiLuoTong csoport
SaiLuoTong kapszula alacsony dózisú csoportja: vegyen be két pirulát (120 mg) SaiLuoTong kapszulát plusz egy tablettát placebót (analóg SaiLuoTong kapszula) naponta kétszer, 0,5 órával reggeli és vacsora után, langyos vízzel vegye be.
PLACEBO_COMPARATOR: a kontrollcsoport
A kontrollcsoportot véletlenszerűen két csoportra osztjuk 1:1 arányban. Az első 26 hét során minden alany naponta kétszer három tablettát placebót fog bevenni. Az elmúlt 26 hét során a placebocsoportba tartozó alanyok naponta kétszer két SaiLuoTong-tablettát és egy tablettát placebót vagy három SaiLuoTong-tablettát kaptak.
Drog: a kontrollcsoport
A kontrollcsoportot véletlenszerűen két csoportra osztjuk 1:1 arányban. Az első 26 hét során minden alany naponta kétszer három tablettát placebót fog bevenni. Az elmúlt 26 hét során a placebocsoportba tartozó alanyok naponta kétszer két SaiLuoTong-tablettát és egy tablettát placebót vagy három SaiLuoTong-tablettát kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
V-ADAS-fogaskerék
Időkeret: 0., 13., 26., 39. és 52. hét
A V-ADAS-cog tartalmazza az ADAS-cog-ot, valamint a labirintus- és számtörlési tesztet a végrehajtó funkciók konkrét értékeléséhez.
0., 13., 26., 39. és 52. hét
ADCS-CGIC
Időkeret: 0., 13., 26., 39. és 52. hét
Az ADCS-CGIC magában foglalja az otthonról és a klinikáról származó adatgyűjtés összehasonlítását, valamint az informátor-értékelések és az önértékelések használatát. A fontos eredmények közé tartozik a változás klinikai globális benyomása (CGIC), mint a klinikailag jelentős változás indikátora.
0., 13., 26., 39. és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADCS – ADL
Időkeret: 0., 26. és 52. hét
Leltár, amely felméri a beteg azon képességét, hogy elvégezze a mindennapi élet alapvető tevékenységeit és a mindennapi élet műszeres tevékenységeit.
0., 26. és 52. hét
MMSE
Időkeret: szűrés, 0., 26. és 52. hét
Az MMSE a kognitív funkciók globális tesztje, amelynek összpontszáma 0 és 30 között mozog, és a magasabb pontszámok kisebb súlyosságot jeleznek.
szűrés, 0., 26. és 52. hét
CDR skála
Időkeret: szűrés, 0., 26. és 52. hét
A CDR egy numerikus skála, amelyet a demencia tüneteinek súlyosságának (azaz „stádiumának”) számszerűsítésére használnak.
szűrés, 0., 26. és 52. hét
CLOX
Időkeret: 0., 26. és 52. hét
Úgy tervezték, hogy kiváltsa a vezetői károsodást, és megkülönböztesse azt a nem vezetői konstrukciós hibáktól.
0., 26. és 52. hét
C-EXIT25
Időkeret: 0., 26. és 52. hét
A C-EXIT25 a végrehajtói funkciók mérőszáma, amely egy 15 perces interjún alapul, amely 25, a vezetői megismeréssel kapcsolatos elemet tárgyal.
0., 26. és 52. hét
NPI
Időkeret: 0., 26. és 52. hét
Az NPI-t a neuropszichiátriai tünetek értékelésére használják. Az NPI egy szűrési stratégiát alkalmaz az adminisztrációs idő minimalizálására, és csak azokat a viselkedési tartományokat vizsgálja és pontozza, amelyek pozitív választ adnak a szűrési kérdésekre.
0., 26. és 52. hét
CDR-sb
Időkeret: 0., 26. és 52. hét
A CDR-sb a CDR dobozainak összege, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fokú károsodást jeleznek.
0., 26. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • Tanulmányi szék: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • Tanulmányi szék: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • Tanulmányi szék: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • Tanulmányi szék: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • Tanulmányi szék: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • Tanulmányi szék: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • Tanulmányi szék: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • Tanulmányi szék: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • Tanulmányi szék: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • Tanulmányi szék: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • Tanulmányi szék: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • Tanulmányi szék: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • Tanulmányi szék: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • Tanulmányi szék: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • Tanulmányi szék: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SW001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel