Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg med kinesisk urtemedicin SaiLuoTong-kapsel

7. maj 2014 opdateret af: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Fase 2 klinisk forsøg med SaiLuoTong kapsel til vaskulær demens: Et 26-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med en 26-ugers Open-label forlængelse

Som en traditionel kinesisk medicinforbindelse er SaiLuoTong-kapslen bevist at have gavnlige effekter på indlæring og hukommelsesevne i dyremodeller af vaskulær demens (VaD). Studiehypotesen er, at SaiLuoTong-kapslen vil være effektiv i behandlingen af ​​patienter med VaD og vil blive tolereret godt. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SaiLuoTong-kapslen på patienter med mild til moderat VaD. Resultatmålene omfatter generel kognitiv funktion, eksekutiv funktion, daglige livsfærdigheder og mentale adfærdsændringer af symptomer hos VaD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær demens (VaD) er et klinisk syndrom af erhvervet intellektuel og funktionel svækkelse, der skyldes cerebrovaskulære sygdomme. SaiLuoTong kapsel er en traditionel kinesisk medicinforbindelse; den er sammensat af ginsengekstrakt (hovedsammensætningen: ginseng totale saponiner), ginkgo biloba ekstrakt (hovedsammensætningen: YinXingTong ester) og tidselekstrakt (hovedsammensætningen: de vestlige saflor totalt glycosider). SaiLuoTong-kapslens funktion er Yiqi Huoxue og Huayu Tongluo i kinesisk traditionel medicinteori. Farmakodynamiske undersøgelser viste, at SaiLuoTong kapsel signifikant kan forbedre neurologiske symptomer forårsaget af fokal cerebral iskæmi hos dyr og indlærings- og hukommelsesevne i dyremodeller af VaD. Baseret på disse tidligere beviser udfører vi denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SaiLuoTong-kapslen hos patienter med mild til moderat VaD. Denne undersøgelse er et fase 2 klinisk forsøg med SaiLuoTong kapsel til behandling af vaskulær demens. Den indledende undersøgelse er en 26-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienter, der fuldfører det indledende 26-ugers forsøg, vil være berettiget til at fortsætte i et 26-ugers åbent forlængelsesstudie.

De primære og sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

Primære mål:

  1. At vurdere effekten af ​​SaiLuoTong kapslen på kognitiv og global funktion hos patienter med mild til moderat VaD;
  2. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SaiLuoTong-kapslen hos patienter med mild til moderat VaD.

Sekundære mål:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​SaiLuoTong-kapslen til at forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter, udøvende funktion og neuropsykiatriske symptomer hos patienter med mild til moderat VaD;
  2. At vurdere effektiviteten af ​​forskellige doseringsregimer af SaiLuoTong hos patienter med mild til moderat VaD;
  3. At vurdere effektiviteten af ​​SaiLuoTong-behandling af forskellig varighed hos patienter med mild til moderat VaD;
  4. At vurdere effektiviteten af ​​SaiLuoTong-kapslen på forskellige ætiologiske undertyper af VaD, herunder storkar-VaD, småkar-VaD og VaD af blandet storkar- og småkar-oprindelse;
  5. At vurdere effektiviteten af ​​SaiLuoTong-kapslen i milde VaD-patienter og moderate VaD-patienter separat;
  6. At vurdere effekten af ​​apolipoprotein E (ApoE) ε4 allel på forsøgsresultater.

Undersøgelsen vil vurdere ændringer i kognitiv funktion, daglige færdigheder, eksekutive funktioner, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer. De primære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline i den vaskulære demensvurderingsskala kognitiv subskala (V-ADAS-cog) og Alzheimers sygdoms kooperative studie-kliniske globale indtryk af forandring (ADCS-CGIC). Sekundære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline i Alzheimers sygdoms kooperative undersøgelsesaktiviteter af daglige livsopgørelser (ADCS-ADL), mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), klinisk demensvurderingsskala (CDR), summen af ​​kasser med CDR( CDR-sb), urtegneopgave (CLOX), kinesisk version af lederinterview 25 (C-EXIT25) og neuropsykiatrisk opgørelse (NPI). Sikkerhedsforanstaltninger omfatter fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietests og optegnelser om uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

372

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller derover, køn er ikke begrænset;
  • Uddannelse≥grundskole;
  • Demens diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier;
  • Sandsynlig VaD diagnosticeret af National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) kriterier;
  • Modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS) total score≥4;
  • Bevis på iskæmisk cerebrovaskulær sygdom på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller CT (svarende til billeddannelseskriterierne for NINDS-AIREN)
  • Mild til moderat demens defineret ved MMSE-score mellem 10 og 26, CDR-score mellem 1 og 2, begge inklusive
  • Modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS) total score≥4;
  • Hamiltons depressionsskala (HAMD) totalscore≤17;
  • Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen og er i stand til at forstå informeret samtykke samt underskrive det. I tilfælde, hvor patienterne ikke er i stand til det, indhentes plejerens samtykke som fuldmagt;
  • Der er plejere, der ledsager patienter mindst 4 dage om ugen og kan ledsage patienterne for at deltage i hvert besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens forårsaget af andre hjernesygdomme undtagen VaD (f. Alzheimers sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, demyeliniseret sygdom i centralnervesystemet, tumor, hydrocephalus, hovedskade, infektion i centralnervesystemet inklusive syfilis, erhvervet immundefektsyndrom, etc.);
  • Patienten, der ikke kan gennemføre undersøgelsen på grund af alvorligt tab af hjerne- eller nervefunktion, såsom bekvem håndhemiplegi, alle former for afasi og audiovisuelle forhindringer osv.;
  • Tilstedeværelsen af ​​unormale laboratorieparametre: Hæmoglobin (Hb) og blodplader (Plt) mindre end den nedre grænse; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ud over den normale værdi mere end 10 sekunder, protrombintid (PT) ud over den normale værdi mere end 3 sekunder; kreatinin (Cr) mere end 1,5 gange den øvre grænseværdi; alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller alkaliske fosfater (ALP), γ-glutamyl transferase (γ-GT) mere end 2 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin (TBiL) mere end 1,5 gange den øvre grænse af normal;
  • Ernæringsmetaboliske sygdomme og læsioner i det endokrine system, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdomme og mangel på vitaminer eller andre elementer;
  • Alvorlige kredsløbs-, luftvejs-, urin-, fordøjelses-, hæmatopoietiske systemsygdomme (såsom ustabil angina, ukontrollerbar astma, aktiv blødning osv.) og cancer;
  • Alvorlig psykisk sygdom (såsom depression, skizofreni) og epilepsi;
  • Gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution og metabolisme;
  • Alkohol- og stofmisbrug;
  • Patienter, der bruger og ikke kan stoppe følgende lægemidler, herunder kinesisk urtepræparat, der indeholder ginseng, ginkgoblad eller en hvilken som helst komponent af safran; medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom donepezil, rivastigmin, huperzin A, memantin, nimodipin; etc.;
  • Kendt for at være allergisk over for sammensætningen af ​​SaiLuoTong;
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Nye slagtilfælde inden for 3 måneder før baseline
  • Havde deltaget i andre kliniske forsøg før denne undersøgelse 3 måneder før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: høj dosis gruppe af SaiLuoTong kapsel
tage tre piller (180 mg) SaiLuoTong kapsel hver gang, to gange om dagen, 0,5 time efter morgenmad og aftensmad, tages med lunkent vand.
Medicin: høj dosis gruppe af SaiLuoTong kapsel
højdosis gruppe af SaiLuoTong kapsel: tag tre piller (180 mg) af SaiLuoTong kapsel hver gang, to gange om dagen, 0,5 timer efter morgenmad og aftensmad, tages med lunkent vand.
EKSPERIMENTEL: lav dosis gruppe af SaiLuoTong kapsel
tage to piller (120 mg) SaiLuoTong kapsel plus en pille placebo (analog SaiLuoTong kapsel) hver gang, to gange dagligt, 0,5 time efter morgenmad og aftensmad, tages med lunkent vand.
Medicin: lav dosis gruppe af SaiLuoTong
lav dosis gruppe af SaiLuoTong kapsel: tag to piller (120 mg) SaiLuoTong kapsel plus en pille placebo (analog SaiLuoTong kapsel) hver gang, to gange dagligt, 0,5 time efter morgenmad og aftensmad, tages med lunkent vand.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppen
Kontrolgruppen er tilfældigt opdelt i to grupper med 1:1. I løbet af de første 26 uger vil alle forsøgspersoner tage tre piller placebo hver gang, to gange om dagen. I løbet af de sidste 26 uger vil forsøgspersonerne i placebogruppen tage to piller SaiLuoTong plus en pille placebo eller tre piller SaiLuoTong hver gang, to gange dagligt.
Medicin: kontrolgruppen
Kontrolgruppen er tilfældigt opdelt i to grupper med 1:1. I løbet af de første 26 uger vil alle forsøgspersoner tage tre piller placebo hver gang, to gange om dagen. I løbet af de sidste 26 uger vil forsøgspersonerne i placebogruppen tage to piller SaiLuoTong plus en pille placebo eller tre piller SaiLuoTong hver gang, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
V-ADAS-tandhjul
Tidsramme: uge 0, 13, 26, 39 og 52
V-ADAS-tandhjulet omfatter ADAS-tandhjulet plus labyrint- og nummerannulleringstesten for specifikt at vurdere den udøvende funktion.
uge 0, 13, 26, 39 og 52
ADCS-CGIC
Tidsramme: uge 0, 13, 26, 39 og 52
ADCS-CGIC involverer sammenligning af dataindsamling fra både hjem og klinik og brug af både informant-rating og selv-rating. Vigtige resultater inkluderer kliniske globale indtryk af forandring (CGIC) som indikatorer for klinisk meningsfuld forandring.
uge 0, 13, 26, 39 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADCS - ADL
Tidsramme: uge 0, 26 og 52
En opgørelse til vurdering af patientens evne til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
uge 0, 26 og 52
MMSE
Tidsramme: screening, uge ​​0, 26 og 52
MMSE er en global test af kognitiv funktion, for hvilken den samlede score spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mindre sværhedsgrad.
screening, uge ​​0, 26 og 52
CDR skala
Tidsramme: screening, uge ​​0, 26 og 52
CDR er en numerisk skala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på demens (dvs. dens 'stadium').
screening, uge ​​0, 26 og 52
CLOX
Tidsramme: uge 0, 26 og 52
Det var designet til at fremkalde executive impairment og for at diskriminere det fra ikke-executive konstruktionsfejl.
uge 0, 26 og 52
C-EXIT25
Tidsramme: uge 0, 26 og 52
C-EXIT25 er et mål for eksekutiv funktion baseret på et 15-minutters interview med 25 emner relateret til eksekutiv kognition.
uge 0, 26 og 52
NPI
Tidsramme: uge 0, 26 og 52
NPI bruges til at vurdere neuropsykiatriske symptomer. NPI bruger en screeningsstrategi til at minimere administrationstiden og undersøger og scorer kun de adfærdsmæssige domæner med positive svar på screeningsspørgsmål.
uge 0, 26 og 52
CDR-sb
Tidsramme: uge 0, 26 og 52
CDR-sb er summen af ​​kasser med CDR, med højere score, der indikerer en større grad af svækkelse.
uge 0, 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • Studiestol: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • Studiestol: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • Studiestol: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • Studiestol: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • Studiestol: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • Studiestol: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • Studiestol: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • Studiestol: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • Studiestol: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • Studiestol: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • Studiestol: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner