Badanie kliniczne chińskiej medycyny ziołowej Kapsułka SaiLuoTong
7 maja 2014 zaktualizowane przez: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
Faza 2 badania klinicznego kapsułki SaiLuoTong na otępienie naczyniowe: 26-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z 26-tygodniowym otwartym rozszerzeniem
Udowodniono, że jako związek tradycyjnej medycyny chińskiej kapsułka SaiLuoTong ma korzystny wpływ na zdolność uczenia się i zapamiętywania w modelach zwierzęcych demencji naczyniowej (VaD).
Hipoteza badania jest taka, że kapsułka SaiLuoTong będzie skuteczna w leczeniu pacjentów z VaD i będzie dobrze tolerowana.
Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki SaiLuoTong u pacjentów z łagodną do umiarkowanej VaD.
Miary wyników obejmują ogólne funkcje poznawcze, funkcje wykonawcze, umiejętności życia codziennego i zmiany w zachowaniu psychicznym objawów u pacjentów z VaD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otępienie naczyniowe (VaD) to kliniczny zespół nabytego upośledzenia intelektualnego i funkcjonalnego, który wynika z chorób naczyń mózgowych. Kapsułka SaiLuoTong jest związkiem tradycyjnej medycyny chińskiej; składa się z ekstraktu z żeń-szenia (główny skład: saponiny z żeń-szenia), ekstraktu z miłorzębu japońskiego (główny skład: ester YinXingTong) i ekstraktu z krokosza barwierskiego (główny skład: glikozydy z krokosza barwierskiego). Funkcją kapsułki SaiLuoTong jest Yiqi Huoxue i Huayu Tongluo w teorii chińskiej medycyny tradycyjnej. Badania farmakodynamiczne wykazały, że kapsułka SaiLuoTong może znacznie poprawić objawy neurologiczne spowodowane ogniskowym niedokrwieniem mózgu u zwierząt oraz zdolność uczenia się i zapamiętywania w zwierzęcych modelach VaD. Na podstawie tych wcześniejszych dowodów przeprowadzamy to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki SaiLuoTong u pacjentów z łagodną do umiarkowanej VaD. To badanie jest badaniem klinicznym fazy 2 kapsułki SaiLuoTong w leczeniu otępienia naczyniowego. Wstępne badanie to 26-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Pacjenci, którzy ukończą początkowe 26-tygodniowe badanie, będą mogli kontynuować 26-tygodniowe otwarte badanie przedłużające.
Główne i drugorzędne cele tego badania są następujące:
Główne cele:
- Ocena skuteczności kapsułki SaiLuoTong na funkcje poznawcze i globalne u pacjentów z łagodną do umiarkowanej VaD;
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapsułki SaiLuoTong u pacjentów z łagodną do umiarkowanej VaD.
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności kapsułki SaiLuoTong w poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności, funkcji wykonawczych i objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej VaD;
- Ocena skuteczności różnych schematów dawkowania SaiLuoTong u pacjentów z łagodną do umiarkowanej VaD;
- Ocena skuteczności leczenia SaiLuoTong o różnym czasie trwania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej VaD;
- Aby ocenić skuteczność kapsułki SaiLuoTong na różne podtypy etiologiczne VaD, w tym VaD z dużymi naczyniami, VaD z małymi naczyniami i VaD o mieszanym pochodzeniu z dużych i małych naczyń;
- Ocena skuteczności kapsułek SaiLuoTong u pacjentów z łagodną i umiarkowaną VaD oddzielnie;
- Ocena wpływu allelu apolipoproteiny E (ApoE) ε4 na wyniki próby.
Badanie oceni zmiany funkcji poznawczych, umiejętności życia codziennego, funkcji wykonawczych, objawów behawioralnych i psychologicznych. Podstawowe miary skuteczności obejmują zmianę w stosunku do stanu wyjściowego w podskali oceny otępienia naczyniowego (V-ADAS-cog) oraz ogólne wrażenie zmiany w badaniu klinicznym dotyczącym choroby Alzheimera (ADCS-CGIC). Drugorzędowe miary skuteczności obejmują zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera w zakresie codziennych czynności życiowych (ADCS-ADL), mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), kliniczną skalę oceny otępienia (CDR), sumę ramek CDR ( CDR-sb), zadanie rysowania zegara (CLOX), chińska wersja wywiadu wykonawczego 25 (C-EXIT25) i spis neuropsychiatryczny (NPI). Środki bezpieczeństwa obejmują badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiografię, testy laboratoryjne i rejestry zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
372
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100007
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Beijing city, Beijing, Chiny, 100053
- Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Southern Hospital of Southern Medical
-
Guangzhou city, Guangdong, Chiny, 510006
- The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou city, Inner Mongolia, Chiny, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- The Zhongda Hospital of Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 132012
- The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
- The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
- The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat lub więcej, płeć nie jest ograniczona;
- Edukacja ≥szkoła podstawowa;
- Demencja zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV);
- Prawdopodobna VaD zdiagnozowana przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
- Całkowity wynik zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) ≥4;
- Dowody choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub tomografii komputerowej (odpowiadające kryteriom obrazowania NINDS-AIREN)
- Otępienie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego określone przez wynik MMSE między 10 a 26, wynik CDR między 1 a 2, w obu przypadkach włącznie
- Całkowity wynik zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) ≥4;
- Całkowity wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD) ≤17;
- Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu i są w stanie zrozumieć świadomą zgodę oraz ją podpisać. W przypadkach, gdy pacjenci nie są w stanie tego zrobić, zgoda opiekuna zostanie uzyskana jako pełnomocnik;
- Opiekunowie towarzyszą pacjentom co najmniej 4 dni w tygodniu i mogą towarzyszyć pacjentom do udziału w każdej wizycie.
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie spowodowane innymi chorobami mózgu oprócz VaD (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, nowotwór, wodogłowie, uraz głowy, infekcja ośrodkowego układu nerwowego, w tym kiła, zespół nabytego niedoboru odporności, itp.);
- Pacjent, który nie może ukończyć badania z powodu poważnej utraty funkcji mózgu lub nerwów, takiej jak wygodne porażenie kończyn dolnych, wszelkiego rodzaju afazja i przeszkody audiowizualne itp.;
- Obecność nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych: Hemoglobina (Hb) i liczba płytek krwi (Plt) poniżej dolnej granicy; czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) przekracza wartość normalną o więcej niż 10 sekund, czas protrombinowy (PT) przekracza wartość normalną o więcej niż 3 sekundy; kreatynina (Cr) ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy; aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosforany alkaliczne (ALP), γ-glutamylotransferaza (γ-GT) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita (TBiL) ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normalnego;
- Żywieniowe choroby metaboliczne i uszkodzenia układu hormonalnego, takie jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc oraz niedobory witamin lub innych pierwiastków;
- Ciężkie choroby układu krążenia, oddechowego, moczowego, pokarmowego, układu krwiotwórczego (takie jak niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana astma, czynne krwawienia itp.) oraz nowotwory;
- Ciężka choroba psychiczna (taka jak depresja, schizofrenia) i padaczka;
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję i metabolizm leków;
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków;
- Pacjenci stosujący i nie mogący zaprzestać przyjmowania następujących leków, w tym preparatów z ziół chińskich zawierających żeń-szeń, liść miłorzębu japońskiego lub jakikolwiek składnik szafranu; leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak donepezil, rywastygmina, hupercyna A, memantyna, nimodypina; itp.;
- Wiadomo, że jest uczulony na skład SaiLuoTong;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Nowe udary w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Brał udział w innych badaniach klinicznych przed tym badaniem 3 miesiące przed tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa wysokich dawek kapsułki SaiLuoTong
każdorazowo przyjmować trzy tabletki (180 mg) kapsułki SaiLuoTong, dwa razy dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji, popijając letnią wodą.
|
grupa z wysokimi dawkami kapsułek SaiLuoTong: każdorazowo przyjmować trzy tabletki (180 mg) kapsułek SaiLuoTong, dwa razy dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji, popijając letnią wodą.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa niskich dawek kapsułki SaiLuoTong
za każdym razem przyjmować dwie tabletki (120 mg) kapsułki SaiLuoTong plus jedną tabletkę placebo (analogowa kapsułka SaiLuoTong), dwa razy dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji, popijając letnią wodą.
|
grupa z małą dawką kapsułki SaiLuoTong: za każdym razem należy przyjmować dwie tabletki (120 mg) kapsułki SaiLuoTong plus jedną tabletkę placebo (analogowa kapsułka SaiLuoTong), dwa razy dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji, popijając letnią wodą.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest losowo dzielona na dwie grupy w stosunku 1:1.
Przez pierwsze 26 tygodni wszyscy badani będą przyjmować trzy tabletki placebo za każdym razem, dwa razy dziennie.
W ciągu ostatnich 26 tygodni osoby z grupy placebo przyjmowały dwie tabletki SaiLuoTong plus jedną tabletkę placebo lub trzy tabletki SaiLuoTong za każdym razem, dwa razy dziennie.
|
Grupa kontrolna jest losowo dzielona na dwie grupy w stosunku 1:1.
Przez pierwsze 26 tygodni wszyscy badani będą przyjmować trzy tabletki placebo za każdym razem, dwa razy dziennie.
W ciągu ostatnich 26 tygodni osoby z grupy placebo przyjmowały dwie tabletki SaiLuoTong plus jedną tabletkę placebo lub trzy tabletki SaiLuoTong za każdym razem, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zębatka V-ADAS
Ramy czasowe: tygodnie 0, 13, 26, 39 i 52
|
V-ADAS-cog składa się z ADAS-cog oraz testu labiryntu i anulowania liczb w celu szczegółowej oceny funkcji wykonawczych.
|
tygodnie 0, 13, 26, 39 i 52
|
|
ADCS-CGIC
Ramy czasowe: tygodnie 0, 13, 26, 39 i 52
|
ADCS-CGIC obejmuje porównanie danych pozyskiwanych zarówno z domu, jak i kliniki oraz wykorzystanie zarówno ocen informatorów, jak i ocen własnych.
Ważnymi wynikami są kliniczne globalne wrażenia zmiany (CGIC) jako wskaźniki klinicznie znaczącej zmiany.
|
tygodnie 0, 13, 26, 39 i 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADCS – ADL
Ramy czasowe: tygodnie 0, 26 i 52
|
Inwentarz do oceny zdolności pacjenta do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego i instrumentalnych czynności życia codziennego.
|
tygodnie 0, 26 i 52
|
|
MMSE
Ramy czasowe: badania przesiewowe, tygodnie 0, 26 i 52
|
MMSE to globalny test funkcji poznawczych, dla którego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość.
|
badania przesiewowe, tygodnie 0, 26 i 52
|
|
Skala CDR
Ramy czasowe: badania przesiewowe, tygodnie 0, 26 i 52
|
CDR to numeryczna skala służąca do ilościowego określenia nasilenia objawów demencji (tj. jej „stadia”).
|
badania przesiewowe, tygodnie 0, 26 i 52
|
|
KLOKS
Ramy czasowe: tygodnie 0, 26 i 52
|
Został zaprojektowany w celu wywołania upośledzenia wykonawczego i odróżnienia go od niepowodzenia konstrukcyjnego niewykonawczego.
|
tygodnie 0, 26 i 52
|
|
C-WYJŚCIE25
Ramy czasowe: tygodnie 0, 26 i 52
|
C-EXIT25 jest miarą funkcji wykonawczych opartą na 15-minutowym wywiadzie dotyczącym 25 pozycji związanych z poznaniem wykonawczym.
|
tygodnie 0, 26 i 52
|
|
NPI
Ramy czasowe: tygodnie 0, 26 i 52
|
NPI służy do oceny objawów neuropsychiatrycznych.
NPI wykorzystuje strategię przesiewową, aby zminimalizować czas administracji, badając i oceniając tylko te domeny behawioralne, które uzyskały pozytywne odpowiedzi na pytania przesiewowe.
|
tygodnie 0, 26 i 52
|
|
CDR-sb
Ramy czasowe: tygodnie 0, 26 i 52
|
CDR-sb to suma pudełek CDR, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy stopień upośledzenia.
|
tygodnie 0, 26 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
- Krzesło do nauki: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
- Krzesło do nauki: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
- Krzesło do nauki: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
- Krzesło do nauki: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
- Krzesło do nauki: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
- Krzesło do nauki: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
- Krzesło do nauki: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
- Krzesło do nauki: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
- Krzesło do nauki: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
- Krzesło do nauki: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
- Krzesło do nauki: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
- Krzesło do nauki: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
- Krzesło do nauki: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
- Krzesło do nauki: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
- Krzesło do nauki: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demencja naczyniowa
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt